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Uno studio su Imlunestrant (LY3484356) in donne in premenopausa con carcinoma mammario precoce positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) (preEMBER)

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

preEMBER: Uno studio di Fase 2, in aperto, che valuta Imlunestrant in donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni, HER2-negativo

Questo studio includerà due gruppi di pazienti: Cohorte 1 e Cohorte 2.

Cohorte 1: aiuterà i ricercatori a comprendere come un farmaco chiamato imlunestrant (LY3484356) influisce su un tipo specifico di cancro al seno. Alcuni pazienti assumeranno sia imlunestrant che un altro trattamento per sopprimere la funzione ovarica. Alcuni lo assumeranno senza soppressione ovarica. I ricercatori confronteranno gli effetti nelle cellule del cancro al seno con quelli di un altro farmaco chiamato tamoxifene. Tutti i pazienti in questo gruppo saranno donne in premenopausa affette da un tipo di cancro al seno precoce chiamato positivo al recettore degli estrogeni, HER2-negativo. Il trattamento in questo gruppo durerà fino a 29 giorni.

Cohorte 2: aiuterà i ricercatori a comprendere come imlunestrant influisce sulle ovaie quando viene assunto senza soppressione ovarica. Questo gruppo includerà anche donne in premenopausa con lo stesso tipo di cancro al seno. Il trattamento in questo gruppo durerà fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Francois Duhoux
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3227645435
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sevilay Altintas
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Patrick Neven
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 003216345129
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
        • Investigatore principale:
          • Laura Deiana
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Cristian Villanueva
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 467926155
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Investigatore principale:
          • Jerome Martin-Babau
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud
        • Investigatore principale:
          • Diana Bello Roufai
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Investigatore principale:
          • Siemke Steinke
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
        • Investigatore principale:
          • Nikola Bangemann
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Investigatore principale:
          • Peter Fasching
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +4991318533572
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
        • Investigatore principale:
          • Sherko Kümmel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +4920117433005
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00496995332228
        • Investigatore principale:
          • Marc Thill
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 (5121) 59 02 - 0
        • Investigatore principale:
          • Christoph Uleer
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • Investigatore principale:
          • Katja Krauss
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Investigatore principale:
          • Nadia Harbeck
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 004989440077581
      • München, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
        • Investigatore principale:
          • Michael Braun
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00498913033797
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Jud
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Investigatore principale:
          • Andreas Diel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 022413975660
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 004970712982211
        • Investigatore principale:
          • Tobias Engler
      • Witten, Germania, 58452
        • Marien Hospital Witten
        • Investigatore principale:
          • Monika Graeser
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 004923021733290
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Investigatore principale:
          • Vesna Bjelic-Radisic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0492028961411
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 012214000
        • Investigatore principale:
          • Janice Walshe
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ciara O Hanlon Brown
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 014103000
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0105634501
        • Investigatore principale:
          • Mauro D'Amico
      • Milan, Italia, 20089
        • Humanitas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0039028224 4089
        • Investigatore principale:
          • carmen criscitiello
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00390257489215
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Investigatore principale:
          • Maria Vita Sanò
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
        • Investigatore principale:
          • Laura Biganzoli
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 0574 802531
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Fabi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00390630157337
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Erica Stringer-Reasor
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Mendonca
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daphne Stewart
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 323-397-5954
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-998-4747
        • Investigatore principale:
          • Nicholas McAndrew
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Esther Mondo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 970-810-3894
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Esther Mondo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 970-810-3894
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • AdventHealth Altamonte Springs
        • Investigatore principale:
          • Wassim Mchayleh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Manali Bhave
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rina Yadav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Erica Mayer
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-632-2335
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seth Wander
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Aft
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Karen Tedesco
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 518-489-0044
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 631-675-5075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yara Abdou
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison Conlin
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Sara Nunnery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hanh Mai
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Taiwo Adesoye
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 832-728-7423
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Alvarez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-600-0900
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
        • Investigatore principale:
          • Christal Murray
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 512-509-0200
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jairam Krishnamurthy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 801-585-0236
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
        • Investigatore principale:
          • Peter Kaufman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dillon
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 434-924-8073
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Matro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming-Feng Hou
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8867-3121101 ext.6235
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chih-Chiang Hung
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 886-42359-2525-5031
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hwei-Chung Wang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kuo-Ting Lee
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuan-Ching Chang
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 886975835311
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Investigatore principale:
          • Shih-Che Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort 1:

  • Avere un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), con stadio da I a III confermato istologicamente e Ki-67 >10%
  • Essere disposti e in grado di fornire campioni tumorali pre-trattamento e durante il trattamento.
  • Avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Essere in grado di deglutire capsule o compresse.
  • Essere donne in premenopausa.
  • Se in età fertile, devono utilizzare 1 metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace durante il trattamento di studio e per la durata specificata nel protocollo.
  • Avere una funzione d'organo adeguata.

Cohort 2:

  • Avere una diagnosi di cancro al seno invasivo in stadio precoce ER+, HER2- resecato, senza evidenza di metastasi a distanza
  • Aver subito una terapia loco-regionale definitiva.
  • Aver ricevuto almeno 5 anni di qualsiasi terapia endocrina adiuvante (ET).
  • Essere in grado di deglutire capsule o compresse.
  • Essere donne in premenopausa
  • Avere una funzione d'organo adeguata.
  • Se in età fertile, devono utilizzare 1 metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace durante il trattamento di studio e per la durata specificata nel protocollo.

Criteri di esclusione:

Cohort 1:

  • Avere metastasi invasive bilaterali.
  • cancro al seno primario occulto o infiammatorio.
  • Aver subito una precedente ovariectomia bilaterale o ablazione ovarica.
  • Avere una condizione medica grave
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
  • Avere una storia di altro cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro uterino di stadio I, o carcinoma in situ della cervice o altro cancro in situ), a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 1 anno.
  • Pianificare di ricevere una terapia neoadiuvante concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale non protocollare.
  • Aver ricevuto qualsiasi terapia precedente per un cancro al seno invasivo o non invasivo.
  • Aver ricevuto una radioterapia precedente alla parete toracica ipsilaterale per qualsiasi malignità.
  • Aver ricevuto una precedente terapia anti-estrogenica, inclusa quella per l'osteoporosi o la prevenzione del cancro al seno.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Ricevere una terapia ormonale riproduttiva esogena corrente

Cohort 2:

  • Avere la presenza di cisti ovariche allo screening.
  • Avere metastasi, primario occulto, o cancro al seno infiammatorio.
  • Aver subito una precedente ovariectomia bilaterale o ablazione ovarica.
  • Avere una condizione medica grave
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni.
  • Avere una storia di altro cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o altro cancro in situ), a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 1 anno.
  • Aver completato o interrotto una precedente terapia endocrina adiuvante (ET) >6 mesi prima dello screening.
  • Aver ricevuto una precedente terapia con qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD).
  • Ricevere una terapia ormonale riproduttiva esogena corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 Braccio A
L'imlunestrant verrà somministrato per via orale
Droga: Imlunestrant
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Sperimentale: Cohorte 1 Braccio B - Imlunestrant + Goserelin
L'imlunestrant verrà somministrato per via orale e il goserelin verrà somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Goserelin
Dato sc
Droga: Imlunestrant
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Comparatore attivo: Cohorte 1 Braccio C - Tamoxifene
Il tamoxifene sarà somministrato per via orale
Droga: Tamoxifen 20 mg
Somministrato per via orale
Sperimentale: Cohorte 2 Braccio A - Imlunestrant
L'imlunestrant sarà somministrato per via orale
Droga: Imlunestrant
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Comparatore attivo: Cohorte 2 Braccio B - Tamoxifene
Il tamoxifene sarà somministrato per via orale
Droga: Tamoxifen 20 mg
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'antigene Kiel (Ki-67)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
Baseline, Giorno 29
Tasso di cisti ovariche sintomatiche
Lasso di tempo: Fino al Giorno 180
Fino al Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'espressione del recettore degli estrogeni (ER)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
Baseline, Giorno 29
Variazione dall'Iniziale nell'Espressione del Recettore del Progesterone (PR)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
Baseline, Giorno 29
Tasso di Cisti Ovariche Complesse
Lasso di tempo: Fino al Giorno 180
Fino al Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27511
  • 2025-523258-15-00 (Ctis)
  • J2J-MC-JZLL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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