Badanie Imlunestrantu (LY3484356) u kobiet przedmenopauzalnych z wczesnym rakiem piersi dodatnim dla receptora estrogenowego (ER+) i ujemnym dla ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-) (preEMBER)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
preEMBER: Otwarte, fazy 2 badanie oceniające imlunestrant u kobiet przedmenopauzalnych z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym HER2 rakiem piersi
Badanie obejmie dwie grupy pacjentów: Kogort 1 i Kogort 2.
Kogort 1: pomoże naukowcom dowiedzieć się, jak lek o nazwie imlunestrant (LY3484356) wpływa na określony typ raka piersi. Niektóre pacjentki będą przyjmować zarówno imlunestrant, jak i inne leczenie w celu zahamowania czynności jajników. Niektóre będą go przyjmować bez zahamowania czynności jajników. Naukowcy porównają efekty w komórkach raka piersi z efektami innego leku zwanego tamoksyfenem. Wszystkie pacjentki w tej grupie będą przedmenopauzalnymi kobietami z typem wczesnego raka piersi zwanym estrogenowo-dodatnim, HER2-ujemnym. Leczenie w tej grupie będzie trwało do 29 dni.
Kogort 2: pomoże naukowcom zrozumieć, jak imlunestrant wpływa na jajniki, gdy jest przyjmowany bez zahamowania czynności jajników. Ta grupa będzie również obejmować przedmenopauzalne kobiety z tym samym typem raka piersi. Leczenie w tej grupie będzie trwało do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Francois Duhoux
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3227645435
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antwerp University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Patrick Neven
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003216345129
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Brest
-
Główny śledczy:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Francja, 34070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Główny śledczy:
- Cristian Villanueva
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 467926155
-
Plérin, Francja, 22190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Główny śledczy:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Główny śledczy:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Francja, 94800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Vincent'S University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 012214000
-
Główny śledczy:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irlandia, D08 E9P6
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. James's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 014103000
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Jeszcze nie rekrutacja
- Galway University Hospital
-
Główny śledczy:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Jeszcze nie rekrutacja
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Główny śledczy:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Jeszcze nie rekrutacja
- Praxis am Volkspark
-
Główny śledczy:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Jeszcze nie rekrutacja
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Główny śledczy:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Jeszcze nie rekrutacja
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Główny śledczy:
- Matthias Losch
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Główny śledczy:
- Christian Kurbacher
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004922890927671
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marienhospital Bottrop
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4920411061601
-
Główny śledczy:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Jeszcze nie rekrutacja
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Główny śledczy:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Niemcy, 51067
- Jeszcze nie rekrutacja
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Główny śledczy:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Główny śledczy:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Główny śledczy:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Główny śledczy:
- Peter Fasching
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4991318533572
-
Essen, Niemcy, 45147
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Essen
-
Główny śledczy:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Niemcy, 45136
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Główny śledczy:
- Sherko Kümmel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4920117433005
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00496995332228
-
Główny śledczy:
- Marc Thill
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00494044190670
-
Główny śledczy:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Jeszcze nie rekrutacja
- Praxisklinik Harburg
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0049 40 303 754 25
-
Główny śledczy:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Rekrutacyjny
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Główny śledczy:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4943150021686
-
Główny śledczy:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Jeszcze nie rekrutacja
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Główny śledczy:
- Katja Krauss
-
München, Niemcy, 80336
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Główny śledczy:
- Nadia Harbeck
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004989440077581
-
München, Niemcy, 80637
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Główny śledczy:
- Michael Braun
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00498913033797
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruppiner Kliniken
-
Główny śledczy:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Główny śledczy:
- Dorothea Fischer
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4933124135643
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Jeszcze nie rekrutacja
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Główny śledczy:
- Thomas Decker
-
Trier, Niemcy, 54290
- Rekrutacyjny
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Główny śledczy:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004970712982211
-
Główny śledczy:
- Tobias Engler
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004973150058531
-
Główny śledczy:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik Weinheim
-
Główny śledczy:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helios HSK Wiesbaden
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0049611432377
-
Główny śledczy:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Niemcy, 58452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marien Hospital Witten
-
Główny śledczy:
- Monika Graeser
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004923021733290
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Główny śledczy:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0492028961411
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Zawieszony
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 480-301-8000
-
Główny śledczy:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Hope
-
Główny śledczy:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Jeszcze nie rekrutacja
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Daphne Stewart
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 310-998-4747
-
Główny śledczy:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Jeszcze nie rekrutacja
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Główny śledczy:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Główny śledczy:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Jeszcze nie rekrutacja
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Główny śledczy:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 904-953-2000
-
Główny śledczy:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Winship Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Seth Wander
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Erica Mayer
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 507-284-2511
-
Główny śledczy:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Główny śledczy:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wilmot Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Ajay Dhakal
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Główny śledczy:
- Richard Zuniga
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of North Carolina Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 330-888-4000
-
Główny śledczy:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Jeszcze nie rekrutacja
- Providence Portland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Jeszcze nie rekrutacja
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Główny śledczy:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Taiwo Adesoye
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants P.A.
-
Główny śledczy:
- Ricardo Alvarez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Główny śledczy:
- Christal Murray
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huntsman Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jairam Krishnamurthy
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Główny śledczy:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 434-924-9333
-
Główny śledczy:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inova Schar Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming-Feng Hou
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Jeszcze nie rekrutacja
- China Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Tajwan, 407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taichung Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Chih-Chiang Hung
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Tajwan, 704
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cheng Kung University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mackay Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuan-Ching Chang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 886975835311
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Główny śledczy:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +39.010563.4580
-
Główny śledczy:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Włochy, 20141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Curigliano
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390257489215
-
Milan, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039028224 4089
-
Główny śledczy:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Włochy, 95045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Główny śledczy:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Włochy, 59100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Główny śledczy:
- Laura Biganzoli
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +39 0574 802531
-
Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Główny śledczy:
- Alessandra Fabi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390630157337
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta 1:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi dodatni dla receptorów estrogenowych (ER+), ujemny dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), w stadium I–III, z Ki-67 >10%.
- Gotowość i zdolność do dostarczenia próbek guza przed leczeniem i w trakcie leczenia.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek.
- Kobiety przedmenopauzalne.
- Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą stosować 1 wysoce skuteczną metodę niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez okres określony w protokole.
- Prawidłowa funkcja narządów.
Kohorta 2:
- Rozpoznanie wczesnego, resekowanego, inwazyjnego raka piersi ER+, HER2- bez dowodów na przerzuty odległe.
- Przeprowadzona ostateczna terapia miejscowo-regionalna.
- Otrzymały co najmniej 5 lat jakiejkolwiek uzupełniającej terapii hormonalnej (ET).
- Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek.
- Kobiety przedmenopauzalne.
- Prawidłowa funkcja narządów.
- Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą stosować 1 wysoce skuteczną metodę niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez okres określony w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1:
- Obustronny inwazyjny rak z przerzutami.
- Ukryty pierwotny lub zapalny rak piersi.
- Wcześniejsza obustronna owariektomia lub ablacja jajników.
- Poważny stan chorobowy.
- Duża operacja w ciągu 28 dni.
- Wywiad innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 1 rok.
- Plan równoczesnej terapii neoadjuwantowej z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową.
- Wcześniejsza terapia z powodu inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.
- Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej po tej samej stronie z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsze leczenie antyestrogenowe, w tym z powodu osteoporozy lub profilaktyki raka piersi.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Aktualne przyjmowanie egzogennej terapii hormonalnej układu rozrodczego.
Kohorta 2:
- Obecność torbieli jajników w badaniu przesiewowym.
- Przerzutowy ukryty pierwotny lub zapalny rak piersi.
- Wcześniejsza obustronna owariektomia lub ablacja jajników.
- Poważny stan chorobowy.
- Duża operacja w ciągu 28 dni.
- Wywiad innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 1 rok.
- Zakończona lub przerwana wcześniejsza uzupełniająca terapia hormonalna (ET) >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD).
- Aktualne przyjmowanie egzogennej terapii hormonalnej układu rozrodczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa A
Imłunestrant będzie podawany doustnie
|
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramie B - Imlunestrant + Goserelina
Imlunestrant będzie podawany doustnie, a goserelin będzie podawany podskórnie (SC)
|
Podane SC
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 Ramię C - Tamoksyfen
Tamoksyfen będzie podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię A - Imlunestrant
Imlunestrant będzie podawany doustnie
|
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 Grupa B - Tamoksyfen
Tamoksyfen będzie podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ekspresji antygenu Kiel (Ki-67)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Występowanie objawowych torbieli jajnika
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji receptora estrogenowego (ER)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji receptora progesteronowego (PR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Częstość występowania złożonych torbieli jajnika
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Goserelina
- Tamoksyfen
- Imlunestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27511
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimizowane dane na poziomie pacjenta będą udostępniane w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do wglądu na żądanie przez nieokreślony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzencki, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .