- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07287098
Badanie Imlunestrantu (LY3484356) u kobiet przedmenopauzalnych z wczesnym rakiem piersi dodatnim dla receptora estrogenowego (ER+) i ujemnym dla ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-) (preEMBER)
preEMBER: Otwarte, fazy 2 badanie oceniające imlunestrant u kobiet przedmenopauzalnych z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym HER2 rakiem piersi
Badanie obejmie dwie grupy pacjentów: Kogort 1 i Kogort 2.
Kogort 1: pomoże naukowcom dowiedzieć się, jak lek o nazwie imlunestrant (LY3484356) wpływa na określony typ raka piersi. Niektóre pacjentki będą przyjmować zarówno imlunestrant, jak i inne leczenie w celu zahamowania czynności jajników. Niektóre będą go przyjmować bez zahamowania czynności jajników. Naukowcy porównają efekty w komórkach raka piersi z efektami innego leku zwanego tamoksyfenem. Wszystkie pacjentki w tej grupie będą przedmenopauzalnymi kobietami z typem wczesnego raka piersi zwanym estrogenowo-dodatnim, HER2-ujemnym. Leczenie w tej grupie będzie trwało do 29 dni.
Kogort 2: pomoże naukowcom zrozumieć, jak imlunestrant wpływa na jajniki, gdy jest przyjmowany bez zahamowania czynności jajników. Ta grupa będzie również obejmować przedmenopauzalne kobiety z tym samym typem raka piersi. Leczenie w tej grupie będzie trwało do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Francois Duhoux
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3227645435
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Patrick Neven
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003216345129
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Główny śledczy:
- Laura DEIANA
-
Montpellier, Francja, 34070
- Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
-
Główny śledczy:
- Cristian Villanueva
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 467926155
-
Plérin, Francja, 22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Główny śledczy:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Główny śledczy:
- Diana Bello Roufai
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 012214000
-
Główny śledczy:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irlandia, D08 E9P6
- St. James's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 014103000
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Główny śledczy:
- Siemke Steinke
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Główny śledczy:
- Nikola Bangemann
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Główny śledczy:
- Peter Fasching
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4991318533572
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Główny śledczy:
- Sherko Kümmel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4920117433005
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00496995332228
-
Główny śledczy:
- Marc Thill
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Główny śledczy:
- Christoph Uleer
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Główny śledczy:
- Katja Krauss
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Główny śledczy:
- Nadia Harbeck
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004989440077581
-
München, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Główny śledczy:
- Michael Braun
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00498913033797
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Główny śledczy:
- Sebastian Jud
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Główny śledczy:
- Andreas Diel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 022413975660
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004970712982211
-
Główny śledczy:
- Tobias Engler
-
Witten, Niemcy, 58452
- Marien Hospital Witten
-
Główny śledczy:
- Monika Graeser
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004923021733290
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Główny śledczy:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0492028961411
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Główny śledczy:
- Sumeet Mendonca
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Daphne Stewart
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 310-998-4747
-
Główny śledczy:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Główny śledczy:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Główny śledczy:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Główny śledczy:
- Wassim Mchayleh
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rina Yadav
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Erica Mayer
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-632-2335
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Seth Wander
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-726-6500
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Główny śledczy:
- Karen Tedesco
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 518-489-0044
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Główny śledczy:
- Richard Zuniga
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yara Abdou
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
Główny śledczy:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Taiwo Adesoye
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
Główny śledczy:
- Ricardo Alvarez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Główny śledczy:
- Christal Murray
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jairam Krishnamurthy
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Główny śledczy:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
Główny śledczy:
- Patrick Dillon
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 434-924-8073
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming-Feng Hou
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Chih-Chiang Hung
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 886-42359-2525-5031
-
Taichung, Tajwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hwei-Chung Wang
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Tajwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuan-Ching Chang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 886975835311
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Główny śledczy:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0105634501
-
Główny śledczy:
- Mauro D'Amico
-
Milan, Włochy, 20089
- Humanitas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039028224 4089
-
Główny śledczy:
- carmen criscitiello
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Curigliano
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390257489215
-
Misterbianco, Włochy, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Główny śledczy:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Włochy, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Główny śledczy:
- Laura Biganzoli
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +39 0574 802531
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Główny śledczy:
- Alessandra Fabi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390630157337
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta 1:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi dodatni dla receptorów estrogenowych (ER+), ujemny dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), w stadium I–III, z Ki-67 >10%.
- Gotowość i zdolność do dostarczenia próbek guza przed leczeniem i w trakcie leczenia.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek.
- Kobiety przedmenopauzalne.
- Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą stosować 1 wysoce skuteczną metodę niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez okres określony w protokole.
- Prawidłowa funkcja narządów.
Kohorta 2:
- Rozpoznanie wczesnego, resekowanego, inwazyjnego raka piersi ER+, HER2- bez dowodów na przerzuty odległe.
- Przeprowadzona ostateczna terapia miejscowo-regionalna.
- Otrzymały co najmniej 5 lat jakiejkolwiek uzupełniającej terapii hormonalnej (ET).
- Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek.
- Kobiety przedmenopauzalne.
- Prawidłowa funkcja narządów.
- Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą stosować 1 wysoce skuteczną metodę niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez okres określony w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1:
- Obustronny inwazyjny rak z przerzutami.
- Ukryty pierwotny lub zapalny rak piersi.
- Wcześniejsza obustronna owariektomia lub ablacja jajników.
- Poważny stan chorobowy.
- Duża operacja w ciągu 28 dni.
- Wywiad innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 1 rok.
- Plan równoczesnej terapii neoadjuwantowej z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową.
- Wcześniejsza terapia z powodu inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.
- Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej po tej samej stronie z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsze leczenie antyestrogenowe, w tym z powodu osteoporozy lub profilaktyki raka piersi.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Aktualne przyjmowanie egzogennej terapii hormonalnej układu rozrodczego.
Kohorta 2:
- Obecność torbieli jajników w badaniu przesiewowym.
- Przerzutowy ukryty pierwotny lub zapalny rak piersi.
- Wcześniejsza obustronna owariektomia lub ablacja jajników.
- Poważny stan chorobowy.
- Duża operacja w ciągu 28 dni.
- Wywiad innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 1 rok.
- Zakończona lub przerwana wcześniejsza uzupełniająca terapia hormonalna (ET) >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD).
- Aktualne przyjmowanie egzogennej terapii hormonalnej układu rozrodczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa A
Imłunestrant będzie podawany doustnie
|
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramie B - Imlunestrant + Goserelina
Imlunestrant będzie podawany doustnie, a goserelin będzie podawany podskórnie (SC)
|
Podane SC
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 Ramię C - Tamoksyfen
Tamoksyfen będzie podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię A - Imlunestrant
Imlunestrant będzie podawany doustnie
|
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 Grupa B - Tamoksyfen
Tamoksyfen będzie podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ekspresji antygenu Kiel (Ki-67)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Występowanie objawowych torbieli jajnika
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji receptora estrogenowego (ER)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji receptora progesteronowego (PR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 29
|
Punkt wyjściowy, dzień 29
|
|
Częstość występowania złożonych torbieli jajnika
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Goserelina
- Tamoksyfen
- Imlunestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27511
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Goserelin
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University; Wuhan... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność jajników | Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych | Niedokrwistość aplastyczna (AA)Chiny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNovartis; Breast Cancer Research FoundationRekrutacyjnyHER2-ujemny rak piersiStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of StomatologyRekrutacyjnyRak gruczołów ślinowych | Terapia PrecyzyjnaChiny
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący