Um Estudo de Imlunestrant (LY3484356) em Mulheres Pré-menopáusicas com Cancro da Mama Precoce Receptor de Estrogénio-Positivo (ER+) e Receptor 2 do Factor de Crescimento Epidérmico Humano Negativo (HER2-) (preEMBER)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
preEMBER: Um Estudo de Fase 2, Aberto, que Avalia o Imlunestrant em Mulheres Pré-menopáusicas com Cancro da Mama Positivo para Recetores de Estrogénio e Negativo para HER2
Este estudo incluirá dois grupos de doentes: a Coorte 1 e a Coorte 2.
Cohort 1: ajudará os investigadores a compreender como um medicamento chamado imlunestrant (LY3484356) afeta um tipo específico de cancro da mama. Alguns doentes tomarão tanto imlunestrant como outro tratamento para suprimir a sua função ovárica. Outros tomarão apenas imlunestrant sem supressão ovárica. Os investigadores compararão os efeitos nas células do cancro da mama com os de outro medicamento chamado tamoxifeno. Todos os doentes deste grupo serão mulheres pré-menopáusicas que têm um tipo de cancro da mama precoce denominado recetor de estrogénio positivo, HER2 negativo. O tratamento neste grupo durará até 29 dias.
Cohort 2: ajudará os investigadores a compreender como o imlunestrant afeta os ovários quando é tomado sem supressão ovárica. Este grupo também incluirá mulheres pré-menopáusicas com o mesmo tipo de cancro da mama. O tratamento neste grupo durará até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Ainda não está recrutando
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Investigador principal:
- Rudlowski Rudlowski
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Berlin, Alemanha, 10715
- Ainda não está recrutando
- Praxis am Volkspark
-
Investigador principal:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Alemanha, 33604
- Ainda não está recrutando
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Investigador principal:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Ainda não está recrutando
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Investigador principal:
- Matthias Losch
-
Bonn, Alemanha, 53111
- Ainda não está recrutando
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Investigador principal:
- Christian Kurbacher
-
Contato:
- Número de telefone: 004922890927671
-
Bottrop, Alemanha, 46236
- Ainda não está recrutando
- Marienhospital Bottrop
-
Contato:
- Número de telefone: 4920411061601
-
Investigador principal:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Alemanha, 28209
- Ainda não está recrutando
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Investigador principal:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Alemanha, 51067
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus Köln-Holweide
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Investigador principal:
- Ilka Bernhöft
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Investigador principal:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Investigador principal:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Investigador principal:
- Peter Fasching
-
Contato:
- Número de telefone: +4991318533572
-
Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Essen
-
Investigador principal:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Alemanha, 45136
- Ainda não está recrutando
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Investigador principal:
- Sherko Kümmel
-
Contato:
- Número de telefone: +4920117433005
-
Frankfurt, Alemanha, 60431
- Ainda não está recrutando
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contato:
- Número de telefone: 00496995332228
-
Investigador principal:
- Marc Thill
-
Hamburg, Alemanha, 20357
- Ainda não está recrutando
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Contato:
- Número de telefone: 00494044190670
-
Investigador principal:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Alemanha, 21073
- Ainda não está recrutando
- Praxisklinik Harburg
-
Contato:
- Número de telefone: 0049 40 303 754 25
-
Investigador principal:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Alemanha, 31134
- Recrutamento
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Contato:
- Número de telefone: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Investigador principal:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Contato:
- Número de telefone: +4943150021686
-
Investigador principal:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Ainda não está recrutando
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Investigador principal:
- Katja Krauss
-
München, Alemanha, 80336
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Investigador principal:
- Nadia Harbeck
-
Contato:
- Número de telefone: 004989440077581
-
München, Alemanha, 80637
- Ainda não está recrutando
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Investigador principal:
- Michael Braun
-
Contato:
- Número de telefone: 00498913033797
-
Neuruppin, Alemanha, 16816
- Ainda não está recrutando
- Ruppiner Kliniken
-
Investigador principal:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Investigador principal:
- Dorothea Fischer
-
Contato:
- Número de telefone: +4933124135643
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Ainda não está recrutando
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Investigador principal:
- Thomas Decker
-
Trier, Alemanha, 54290
- Recrutamento
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Investigador principal:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Contato:
- Número de telefone: 004970712982211
-
Investigador principal:
- Tobias Engler
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contato:
- Número de telefone: 004973150058531
-
Investigador principal:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Alemanha, 69469
- Ainda não está recrutando
- Klinik Weinheim
-
Investigador principal:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Ainda não está recrutando
- Helios HSK Wiesbaden
-
Contato:
- Número de telefone: 0049611432377
-
Investigador principal:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Alemanha, 58452
- Ainda não está recrutando
- Marien Hospital Witten
-
Investigador principal:
- Monika Graeser
-
Contato:
- Número de telefone: 004923021733290
-
Wuppertal, Alemanha, 42283
- Ainda não está recrutando
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Investigador principal:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Contato:
- Número de telefone: 0492028961411
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Investigador principal:
- Francois Duhoux
-
Contato:
- Número de telefone: 3227645435
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Antwerp University Hospital
-
Investigador principal:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Patrick Neven
-
Contato:
- Número de telefone: 003216345129
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Suspenso
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contato:
- Número de telefone: 480-301-8000
-
Investigador principal:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Investigador principal:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Daphne Stewart
-
Contato:
- Número de telefone: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Contato:
- Número de telefone: 310-998-4747
-
Investigador principal:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Ainda não está recrutando
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Investigador principal:
- Esther Mondo
-
Contato:
- Número de telefone: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Ainda não está recrutando
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Investigador principal:
- Esther Mondo
-
Contato:
- Número de telefone: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Ainda não está recrutando
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Investigador principal:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Número de telefone: 904-953-2000
-
Investigador principal:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Winship Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Investigador principal:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Seth Wander
-
Contato:
- Número de telefone: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Erica Mayer
-
Contato:
- Número de telefone: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contato:
- Número de telefone: 507-284-2511
-
Investigador principal:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Ainda não está recrutando
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Investigador principal:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ainda não está recrutando
- Wilmot Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ajay Dhakal
-
Contato:
- Número de telefone: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Investigador principal:
- Richard Zuniga
-
Contato:
- Número de telefone: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Ainda não está recrutando
- University of North Carolina Medical Center
-
Investigador principal:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 330-888-4000
-
Investigador principal:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Ainda não está recrutando
- Providence Portland Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison Conlin
-
Contato:
- Número de telefone: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Ainda não está recrutando
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison Conlin
-
Contato:
- Número de telefone: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Investigador principal:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Taiwo Adesoye
-
Contato:
- Número de telefone: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Oncology Consultants P.A.
-
Investigador principal:
- Ricardo Alvarez
-
Contato:
- Número de telefone: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Ainda não está recrutando
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Investigador principal:
- Christal Murray
-
Contato:
- Número de telefone: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ainda não está recrutando
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jairam Krishnamurthy
-
Contato:
- Número de telefone: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Ainda não está recrutando
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Investigador principal:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia Health System
-
Contato:
- Número de telefone: 434-924-9333
-
Investigador principal:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Inova Schar Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
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Brest, França, 29609
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Brest
-
Investigador principal:
- Laura Deiana
-
Montpellier, França, 34070
- Ainda não está recrutando
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Investigador principal:
- Cristian Villanueva
-
Contato:
- Número de telefone: 467926155
-
Plérin, França, 22190
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Investigador principal:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Investigador principal:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, França, 94800
- Ainda não está recrutando
- Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Ainda não está recrutando
- St. Vincent's University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 012214000
-
Investigador principal:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- Ainda não está recrutando
- St. James'S Hospital
-
Investigador principal:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Contato:
- Número de telefone: 014103000
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Ainda não está recrutando
- Galway University Hospital
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Investigador principal:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16128
- Ainda não está recrutando
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Contato:
- Número de telefone: +39.010563.4580
-
Investigador principal:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Investigador principal:
- Giuseppe Curigliano
-
Contato:
- Número de telefone: 00390257489215
-
Milan, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas
-
Contato:
- Número de telefone: 0039028224 4089
-
Investigador principal:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Itália, 95045
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Investigador principal:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Itália, 59100
- Ainda não está recrutando
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Investigador principal:
- Laura Biganzoli
-
Contato:
- Número de telefone: +39 0574 802531
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Investigador principal:
- Alessandra Fabi
-
Contato:
- Número de telefone: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Ainda não está recrutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Ming-Feng Hou
-
Contato:
- Número de telefone: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Ainda não está recrutando
- China Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taiwan, 407
- Ainda não está recrutando
- Taichung Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Chih-Chiang Hung
-
Contato:
- Número de telefone: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ainda não está recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigador principal:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Ainda não está recrutando
- Mackay Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Yuan-Ching Chang
-
Contato:
- Número de telefone: 886975835311
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Investigador principal:
- Shih-Che Shen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cohorte 1:
- Ter carcinoma da mama invasivo com receptor de estrogénio positivo (RE+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), estadio I a III, confirmado histologicamente, com Ki-67 >10%.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer amostras de tumor pré-tratamento e durante o tratamento.
- Ter um estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Ser capaz de engolir cápsulas ou comprimidos.
- Ser mulher pré-menopáusica.
- Se em idade fértil, deve usar 1 método altamente eficaz de contraceção não hormonal durante o tratamento do estudo e pelo período especificado no protocolo.
- Ter função orgânica adequada.
Cohorte 2:
- Ter um diagnóstico de cancro da mama invasivo em estadio inicial, RE+, HER2-, ressecado, sem evidência de metástase à distância.
- Ter realizado terapia locorregional definitiva.
- Ter recebido pelo menos 5 anos de qualquer terapia endócrina adjuvante (TEA).
- Ser capaz de engolir cápsulas ou comprimidos.
- Ser mulher pré-menopáusica.
- Ter função orgânica adequada.
- Se em idade fértil, deve usar 1 método altamente eficaz de contraceção não hormonal durante o tratamento do estudo e pelo período especificado no protocolo.
Critérios de Exclusão:
Cohorte 1:
- Ter cancro da mama invasivo bilateral metastático, primário oculto ou inflamatório.
- Ter realizado ooforectomia bilateral prévia ou ablação ovárica.
- Ter uma condição médica grave.
- Ter realizado cirurgia maior nos últimos 28 dias.
- Ter um historial de outro cancro (exceto cancro da pele não melanoma, cancro do útero em estadio I ou carcinoma in situ do colo do útero ou outro cancro in situ), a menos que em remissão completa sem terapia durante pelo menos 1 ano.
- Planejar receber terapia neoadjuvante concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não protocolada.
- Ter recebido qualquer terapia prévia para cancro da mama invasivo ou não invasivo.
- Ter realizado radioterapia prévia na parede torácica ipsilateral para qualquer malignidade.
- Ter recebido terapia antiestrogénica prévia, incluindo para osteoporose ou prevenção do cancro da mama.
- Ter realizado tratamento prévio com qualquer agonista da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) nos 12 meses anteriores à randomização.
- Estar a receber terapia reprodutiva hormonal exógena atual.
Cohorte 2:
- Ter presença de quistos ováricos no rastreio.
- Ter cancro da mama metastático, primário oculto ou inflamatório.
- Ter realizado ooforectomia bilateral prévia ou ablação ovárica.
- Ter uma condição médica grave.
- Ter realizado cirurgia maior nos últimos 28 dias.
- Ter um historial de outro cancro (exceto cancro da pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou outro cancro in situ), a menos que em remissão completa sem terapia durante pelo menos 1 ano.
- Ter completado ou descontinuado terapia endócrina adjuvante (TEA) prévia >6 meses antes do rastreio.
- Ter recebido terapia prévia com qualquer degradador seletivo do recetor de estrogénio (SERD).
- Estar a receber terapia reprodutiva hormonal exógena atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 Braço A
O imlunestrant será administrado por via oral
|
Administrado oralmente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohorte 1 Braço B - Imlunestrant + Goserelina
O ilunestrant será administrado por via oral e a goserelina será administrada por via subcutânea (SC)
|
Dado sc
Administrado oralmente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cohorte 1 Braço C - Tamoxifeno
O Tamoxifeno será administrado por via oral
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Cohorte 2 Braço A - Imlunestrant
O imlunestrant será administrado por via oral
|
Administrado oralmente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cohorte 2 Braço B - Tamoxifeno
Tamoxifeno será administrado por via oral
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Expressão do Antigénio Kiel (Ki-67)
Prazo: Linha de base, Dia 29
|
Linha de base, Dia 29
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Taxa de Quistos Ováricos Sintomáticos
Prazo: Até ao Dia 180
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Até ao Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação ao Basal na Expressão do Recetor de Estrogénio (ER)
Prazo: Linha de base, Dia 29
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Linha de base, Dia 29
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Alteração em relação à Linha de Base na Expressão do Recetor de Progesterona (PR)
Prazo: Baseline, Dia 29
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Baseline, Dia 29
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Taxa de Cistos Ováricos Complexos
Prazo: Até ao Dia 180
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Até ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Goserelina
- Tamoxifeno
- Imlunestrant
Outros números de identificação do estudo
- 27511
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .