En undersøgelse af Imlunestrant (LY3484356) hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv (ER+) human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ (HER2-) tidlig brystkræft (preEMBER)
3. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
preEMBER: En fase 2, åben-label undersøgelse, der evaluerer imlunestrant hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft
Dette studie vil inkludere to grupper af patienter: Kohorte 1 og Kohorte 2.
Kohorte 1: vil hjælpe forskere med at lære, hvordan et lægemiddel kaldet imlunestrant (LY3484356) påvirker en specifik type brystkræft. Nogle patienter vil tage både imlunestrant og en anden behandling for at undertrykke deres ovariefunktion. Nogle vil tage det uden ovarieundertrykkelse. Forskere vil sammenligne effekterne i brystkræftceller med dem af et andet lægemiddel kaldet tamoxifen. Alle patienter i denne gruppe vil være præmenopausale kvinder, der har en type tidlig brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ. Behandlingen i denne gruppe vil vare op til 29 dage.
Kohorte 2: vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan imlunestrant påvirker æggestokkene, når det tages uden ovarieundertrykkelse. Denne gruppe vil også inkludere præmenopausale kvinder med den samme type brystkræft. Behandlingen i denne gruppe vil vare op til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Ikke rekrutterer endnu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ledende efterforsker:
- Francois Duhoux
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3227645435
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Antwerp University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Neven
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003216345129
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Suspenderet
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-301-8000
-
Ledende efterforsker:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Ikke rekrutterer endnu
- City of Hope
-
Ledende efterforsker:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Ikke rekrutterer endnu
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Daphne Stewart
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Ikke rekrutterer endnu
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-998-4747
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- Ikke rekrutterer endnu
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Ikke rekrutterer endnu
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Ikke rekrutterer endnu
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Ledende efterforsker:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-953-2000
-
Ledende efterforsker:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ikke rekrutterer endnu
- Winship Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Seth Wander
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Erica Mayer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Ikke rekrutterer endnu
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Ledende efterforsker:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Ikke rekrutterer endnu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ikke rekrutterer endnu
- Wilmot Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Dhakal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Richard Zuniga
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Ikke rekrutterer endnu
- University of North Carolina Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Ikke rekrutterer endnu
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 330-888-4000
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Ikke rekrutterer endnu
- Providence Portland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Ikke rekrutterer endnu
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Houston Methodist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Taiwo Adesoye
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants P.A.
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Alvarez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
- Ikke rekrutterer endnu
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Ledende efterforsker:
- Christal Murray
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Ikke rekrutterer endnu
- Huntsman Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Jairam Krishnamurthy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 434-924-9333
-
Ledende efterforsker:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Ikke rekrutterer endnu
- Inova Schar Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Brest
-
Ledende efterforsker:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- Cristian Villanueva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 467926155
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Ledende efterforsker:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Ledende efterforsker:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Ikke rekrutterer endnu
- Gustave Roussy
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Vincent'S University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 012214000
-
Ledende efterforsker:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- Ikke rekrutterer endnu
- St. James's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 014103000
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Ikke rekrutterer endnu
- Galway University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- Ikke rekrutterer endnu
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39.010563.4580
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Italien, 20141
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Curigliano
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390257489215
-
Milan, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039028224 4089
-
Ledende efterforsker:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Italien, 95045
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Ledende efterforsker:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Italien, 59100
- Ikke rekrutterer endnu
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Ledende efterforsker:
- Laura Biganzoli
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39 0574 802531
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Fabi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Ikke rekrutterer endnu
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ming-Feng Hou
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Ikke rekrutterer endnu
- China Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taiwan, 407
- Ikke rekrutterer endnu
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Chiang Hung
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ikke rekrutterer endnu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Ikke rekrutterer endnu
- Mackay Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yuan-Ching Chang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 886975835311
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ikke rekrutterer endnu
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Ledende efterforsker:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Ikke rekrutterer endnu
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Ledende efterforsker:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Ikke rekrutterer endnu
- Praxis am Volkspark
-
Ledende efterforsker:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Ikke rekrutterer endnu
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Ledende efterforsker:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ikke rekrutterer endnu
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Losch
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Ikke rekrutterer endnu
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Ledende efterforsker:
- Christian Kurbacher
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004922890927671
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Ikke rekrutterer endnu
- Marienhospital Bottrop
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4920411061601
-
Ledende efterforsker:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Ikke rekrutterer endnu
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Ledende efterforsker:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Tyskland, 51067
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Ledende efterforsker:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Ikke rekrutterer endnu
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Ledende efterforsker:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Ikke rekrutterer endnu
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Ledende efterforsker:
- Peter Fasching
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4991318533572
-
Essen, Tyskland, 45147
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Essen
-
Ledende efterforsker:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Tyskland, 45136
- Ikke rekrutterer endnu
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Ledende efterforsker:
- Sherko Kümmel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4920117433005
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Ikke rekrutterer endnu
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00496995332228
-
Ledende efterforsker:
- Marc Thill
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Ikke rekrutterer endnu
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00494044190670
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Ikke rekrutterer endnu
- Praxisklinik Harburg
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0049 40 303 754 25
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4943150021686
-
Ledende efterforsker:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Ikke rekrutterer endnu
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Ledende efterforsker:
- Katja Krauss
-
München, Tyskland, 80336
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Ledende efterforsker:
- Nadia Harbeck
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004989440077581
-
München, Tyskland, 80637
- Ikke rekrutterer endnu
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Michael Braun
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00498913033797
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ikke rekrutterer endnu
- Ruppiner Kliniken
-
Ledende efterforsker:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Ledende efterforsker:
- Dorothea Fischer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4933124135643
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Ikke rekrutterer endnu
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Decker
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004970712982211
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Engler
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004973150058531
-
Ledende efterforsker:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik Weinheim
-
Ledende efterforsker:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Ikke rekrutterer endnu
- Helios HSK Wiesbaden
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0049611432377
-
Ledende efterforsker:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Tyskland, 58452
- Ikke rekrutterer endnu
- Marien Hospital Witten
-
Ledende efterforsker:
- Monika Graeser
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004923021733290
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Ikke rekrutterer endnu
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Ledende efterforsker:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0492028961411
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1:
- Have histologisk bekræftet stadium I til III østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) invasiv brystkarcinom med Ki-67 >10%
- Være villig og i stand til at levere præ- og under behandlingstumørprøver.
- Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
- Være i stand til at synkekapsler eller tabletter.
- Være præmenopausale kvinder.
- Hvis i den fødedygtige alder, skal bruge 1 høj effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under studievejledningen og for den varighed, der er angivet i protokollen.
- Have tilstrækkelig organfunktion.
Kohorte 2:
- Have en diagnose af ER+, HER2- tidligt stadium, resekeret, invasiv brystkræft uden tegn på fjernmetastase
- Have gennemgået definitiv lokoregional terapi.
- Have modtaget mindst 5 års enhver adjuvant ET.
- Være i stand til at synkekapsler eller tabletter.
- Være præmenopausale kvinder
- Have tilstrækkelig organfunktion.
- Hvis i den fødedygtige alder, skal bruge 1 høj effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under studievejledningen og for den varighed, der er angivet i protokollen.
Eksklusionskriterier:
Kohorte 1:
- Have bilateral invasiv metastatisk.
- okult primær, eller inflammatorisk brystkræft.
- Have haft tidligere bilateral oophorektomi eller ovarieablation.
- Have en alvorlig medicinsk tilstand
- Have haft større kirurgi inden for 28 dage
- Have en historie med anden kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderkræft eller carcinoma in situ af livmoderhalsen eller anden in situ kræft), medmindre i komplet remission uden terapi i minimum 1 år.
- Planlægge at modtage samtidig neoadjuvant terapi med enhver anden ikke-protokol kræftbehandling.
- Have haft enhver tidligere terapi for en invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
- Have haft tidligere stråleterapi til den ipsilaterale brystvæg for enhver malignitet.
- Have modtaget tidligere antiøstrogenterapi, inklusive for osteoporose eller forebyggelse af brystkræft.
- Have haft tidligere behandling med enhver Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist inden for 12 måneder før randomisering.
- Modtager nuværende eksogen reproduktiv hormonterapi
Kohorte 2:
- Have tilstedeværelse af ovarielle cyster ved screening.
- Have metastatisk okult primær, eller inflammatorisk brystkræft.
- Have haft tidligere bilateral oophorektomi eller ovarieablation.
- Have en alvorlig medicinsk tilstand
- Have haft større kirurgi inden for 28 dage.
- Have en historie med anden kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ af livmoderhalsen eller anden in situ kræft), medmindre i komplet remission uden terapi i minimum 1 år.
- Afsluttet eller afbrudt tidligere adjuvant ET >6 måneder før screening.
- Have modtaget tidligere terapi med enhver selektiv østrogenreceptor degrader (SERD).
- Modtager nuværende eksogen reproduktiv hormonterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm A
Imlunestrant gives peroralt
|
Givet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant gives oralt og goserelin gives subkutant (SC)
|
Givet SC
Givet oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 Arm C - Tamoxifen
Tamoxifen vil blive givet oralt
|
Givet oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm A - Imlunestrant
Imlunestrant vil blive administreret oralt
|
Givet oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 Arm B - Tamoxifen
Tamoxifen gives oralt
|
Givet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antigen Kiel (Ki-67) udtryk
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Baseline, dag 29
|
|
Hyppighed af symptomatiske ovarielcyster
Tidsramme: Op til dag 180
|
Op til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i østrogenreceptor (ER)-ekspression
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Baseline, dag 29
|
|
Ændring fra baseline i progesteronreceptor (PR)-ekspression
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Baseline, dag 29
|
|
Rate of Complex Ovarian Cysts
Tidsramme: Op til dag 180
|
Op til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Benzenderivater
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Goserelin
- Tamoxifen
- Imlunestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- 27511
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposition og en underskrevet dataudvekslingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senest.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
En forskningsproposition bør godkendes af et uafhængigt gennemsynspanel, og forskere bør underskrive en datadelingsoverenskomst.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .