Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Imlunestrant (LY3484356) hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv (ER+) human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ (HER2-) tidlig brystkræft (preEMBER)

20. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

preEMBER: En fase 2, åben-label undersøgelse, der evaluerer imlunestrant hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft

Dette studie vil inkludere to grupper af patienter: Kohorte 1 og Kohorte 2.

Kohorte 1: vil hjælpe forskere med at lære, hvordan et lægemiddel kaldet imlunestrant (LY3484356) påvirker en specifik type brystkræft. Nogle patienter vil tage både imlunestrant og en anden behandling for at undertrykke deres ovariefunktion. Nogle vil tage det uden ovarieundertrykkelse. Forskere vil sammenligne effekterne i brystkræftceller med dem af et andet lægemiddel kaldet tamoxifen. Alle patienter i denne gruppe vil være præmenopausale kvinder, der har en type tidlig brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ. Behandlingen i denne gruppe vil vare op til 29 dage.

Kohorte 2: vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan imlunestrant påvirker æggestokkene, når det tages uden ovarieundertrykkelse. Denne gruppe vil også inkludere præmenopausale kvinder med den samme type brystkræft. Behandlingen i denne gruppe vil vare op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Duhoux
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3227645435
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sevilay Altintas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Neven
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003216345129
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Stringer-Reasor
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet Mendonca
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne Stewart
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-397-5954
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-998-4747
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas McAndrew
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Mondo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 970-810-3894
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Mondo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 970-810-3894
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Altamonte Springs
        • Ledende efterforsker:
          • Wassim Mchayleh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Manali Bhave
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rina Yadav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Mayer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-2335
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Wander
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Aft
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Tedesco
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 518-489-0044
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 631-675-5075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yara Abdou
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Conlin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Nunnery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hanh Mai
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Taiwo Adesoye
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-728-7423
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Alvarez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-600-0900
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
        • Ledende efterforsker:
          • Christal Murray
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-509-0200
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jairam Krishnamurthy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-585-0236
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kaufman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dillon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 434-924-8073
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Matro
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Deiana
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Cristian Villanueva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 467926155
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Martin-Babau
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Bello Roufai
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 012214000
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Walshe
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ciara O Hanlon Brown
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 014103000
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0105634501
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro D'Amico
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0039028224 4089
        • Ledende efterforsker:
          • carmen criscitiello
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390257489215
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Vita Sanò
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Biganzoli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 0574 802531
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Fabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390630157337
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Feng Hou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8867-3121101 ext.6235
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Chiang Hung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886-42359-2525-5031
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hwei-Chung Wang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kuo-Ting Lee
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Ching Chang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886975835311
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Che Shen
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Ledende efterforsker:
          • Siemke Steinke
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
        • Ledende efterforsker:
          • Nikola Bangemann
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Fasching
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4991318533572
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
        • Ledende efterforsker:
          • Sherko Kümmel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4920117433005
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00496995332228
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Thill
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (5121) 59 02 - 0
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Uleer
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Krauss
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Harbeck
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004989440077581
      • München, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00498913033797
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Jud
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Diel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 022413975660
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004970712982211
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Engler
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Graeser
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004923021733290
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Ledende efterforsker:
          • Vesna Bjelic-Radisic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0492028961411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Have histologisk bekræftet stadium I til III østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) invasiv brystkarcinom med Ki-67 >10%
  • Være villig og i stand til at levere præ- og under behandlingstumørprøver.
  • Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Være i stand til at synkekapsler eller tabletter.
  • Være præmenopausale kvinder.
  • Hvis i den fødedygtige alder, skal bruge 1 høj effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under studievejledningen og for den varighed, der er angivet i protokollen.
  • Have tilstrækkelig organfunktion.

Kohorte 2:

  • Have en diagnose af ER+, HER2- tidligt stadium, resekeret, invasiv brystkræft uden tegn på fjernmetastase
  • Have gennemgået definitiv lokoregional terapi.
  • Have modtaget mindst 5 års enhver adjuvant ET.
  • Være i stand til at synkekapsler eller tabletter.
  • Være præmenopausale kvinder
  • Have tilstrækkelig organfunktion.
  • Hvis i den fødedygtige alder, skal bruge 1 høj effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under studievejledningen og for den varighed, der er angivet i protokollen.

Eksklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Have bilateral invasiv metastatisk.
  • okult primær, eller inflammatorisk brystkræft.
  • Have haft tidligere bilateral oophorektomi eller ovarieablation.
  • Have en alvorlig medicinsk tilstand
  • Have haft større kirurgi inden for 28 dage
  • Have en historie med anden kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderkræft eller carcinoma in situ af livmoderhalsen eller anden in situ kræft), medmindre i komplet remission uden terapi i minimum 1 år.
  • Planlægge at modtage samtidig neoadjuvant terapi med enhver anden ikke-protokol kræftbehandling.
  • Have haft enhver tidligere terapi for en invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
  • Have haft tidligere stråleterapi til den ipsilaterale brystvæg for enhver malignitet.
  • Have modtaget tidligere antiøstrogenterapi, inklusive for osteoporose eller forebyggelse af brystkræft.
  • Have haft tidligere behandling med enhver Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist inden for 12 måneder før randomisering.
  • Modtager nuværende eksogen reproduktiv hormonterapi

Kohorte 2:

  • Have tilstedeværelse af ovarielle cyster ved screening.
  • Have metastatisk okult primær, eller inflammatorisk brystkræft.
  • Have haft tidligere bilateral oophorektomi eller ovarieablation.
  • Have en alvorlig medicinsk tilstand
  • Have haft større kirurgi inden for 28 dage.
  • Have en historie med anden kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ af livmoderhalsen eller anden in situ kræft), medmindre i komplet remission uden terapi i minimum 1 år.
  • Afsluttet eller afbrudt tidligere adjuvant ET >6 måneder før screening.
  • Have modtaget tidligere terapi med enhver selektiv østrogenreceptor degrader (SERD).
  • Modtager nuværende eksogen reproduktiv hormonterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm A
Imlunestrant gives peroralt
Medicin: Imlunestrant
Givet oralt
Andre navne:
  • LY3484356
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant gives oralt og goserelin gives subkutant (SC)
Medicin: Goserelin
Givet SC
Medicin: Imlunestrant
Givet oralt
Andre navne:
  • LY3484356
Aktiv komparator: Kohorte 1 Arm C - Tamoxifen
Tamoxifen vil blive givet oralt
Medicin: Tamoxifen 20 mg
Givet oralt
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm A - Imlunestrant
Imlunestrant vil blive administreret oralt
Medicin: Imlunestrant
Givet oralt
Andre navne:
  • LY3484356
Aktiv komparator: Kohorte 2 Arm B - Tamoxifen
Tamoxifen gives oralt
Medicin: Tamoxifen 20 mg
Givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antigen Kiel (Ki-67) udtryk
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Hyppighed af symptomatiske ovarielcyster
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i østrogenreceptor (ER)-ekspression
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline i progesteronreceptor (PR)-ekspression
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Rate of Complex Ovarian Cysts
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27511
  • 2025-523258-15-00 (Ctis)
  • J2J-MC-JZLL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposition og en underskrevet dataudvekslingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsproposition bør godkendes af et uafhængigt gennemsynspanel, og forskere bør underskrive en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner