Une étude de l'imlunestrant (LY3484356) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) (preEMBER)
3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
preEMBER : Une étude de phase 2, ouverte, évaluant l'imlunestrant chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif
Cette étude comprendra deux groupes de patients : la cohorte 1 et la cohorte 2.
Cohorte 1 : aidera les chercheurs à comprendre comment un médicament appelé imlunestrant (LY3484356) affecte un type spécifique de cancer du sein. Certains patients prendront à la fois l'imlunestrant et un autre traitement pour supprimer leur fonction ovarienne. D'autres le prendront sans suppression ovarienne. Les chercheurs compareront les effets sur les cellules cancéreuses du sein à ceux d'un autre médicament appelé tamoxifène. Tous les patients de ce groupe seront des femmes préménopausées atteintes d'un type de cancer du sein précoce appelé récepteur d'œstrogènes positif, HER2 négatif. Le traitement dans ce groupe durera jusqu'à 29 jours.
Cohorte 2 : aidera les chercheurs à comprendre comment l'imlunestrant affecte les ovaires lorsqu'il est pris sans suppression ovarienne. Ce groupe comprendra également des femmes préménopausées atteintes du même type de cancer du sein. Le traitement dans ce groupe durera jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- Pas encore de recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Chercheur principal:
- Rudlowski Rudlowski
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Berlin, Allemagne, 10715
- Pas encore de recrutement
- Praxis am Volkspark
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Chercheur principal:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Allemagne, 33604
- Pas encore de recrutement
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Chercheur principal:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Pas encore de recrutement
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Chercheur principal:
- Matthias Losch
-
Bonn, Allemagne, 53111
- Pas encore de recrutement
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Chercheur principal:
- Christian Kurbacher
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004922890927671
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Pas encore de recrutement
- Marienhospital Bottrop
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 4920411061601
-
Chercheur principal:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Allemagne, 28209
- Pas encore de recrutement
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Chercheur principal:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Allemagne, 51067
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Chercheur principal:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Allemagne, 03048
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Chercheur principal:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Chercheur principal:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Chercheur principal:
- Peter Fasching
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +4991318533572
-
Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Essen
-
Chercheur principal:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Allemagne, 45136
- Pas encore de recrutement
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Chercheur principal:
- Sherko Kümmel
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +4920117433005
-
Frankfurt, Allemagne, 60431
- Pas encore de recrutement
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00496995332228
-
Chercheur principal:
- Marc Thill
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Pas encore de recrutement
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00494044190670
-
Chercheur principal:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Allemagne, 21073
- Pas encore de recrutement
- Praxisklinik Harburg
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0049 40 303 754 25
-
Chercheur principal:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Allemagne, 31134
- Recrutement
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Chercheur principal:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +4943150021686
-
Chercheur principal:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Pas encore de recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Chercheur principal:
- Katja Krauss
-
München, Allemagne, 80336
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Chercheur principal:
- Nadia Harbeck
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004989440077581
-
München, Allemagne, 80637
- Pas encore de recrutement
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Chercheur principal:
- Michael Braun
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00498913033797
-
Neuruppin, Allemagne, 16816
- Pas encore de recrutement
- Ruppiner Kliniken
-
Chercheur principal:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Chercheur principal:
- Dorothea Fischer
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +4933124135643
-
Ravensburg, Allemagne, 88212
- Pas encore de recrutement
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Chercheur principal:
- Thomas Decker
-
Trier, Allemagne, 54290
- Recrutement
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Chercheur principal:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004970712982211
-
Chercheur principal:
- Tobias Engler
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004973150058531
-
Chercheur principal:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Allemagne, 69469
- Pas encore de recrutement
- Klinik Weinheim
-
Chercheur principal:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Pas encore de recrutement
- Helios HSK Wiesbaden
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0049611432377
-
Chercheur principal:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Allemagne, 58452
- Pas encore de recrutement
- Marien Hospital Witten
-
Chercheur principal:
- Monika Graeser
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004923021733290
-
Wuppertal, Allemagne, 42283
- Pas encore de recrutement
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Chercheur principal:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0492028961411
-
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-
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Brussels, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Chercheur principal:
- Francois Duhoux
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3227645435
-
Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- Antwerp University Hospital
-
Chercheur principal:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Patrick Neven
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 003216345129
-
-
-
-
-
Brest, France, 29609
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Brest
-
Chercheur principal:
- Laura Deiana
-
Montpellier, France, 34070
- Pas encore de recrutement
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Chercheur principal:
- Cristian Villanueva
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 467926155
-
Plérin, France, 22190
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Chercheur principal:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Chercheur principal:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- Gustave Roussy
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Chercheur principal:
- Barbara Pistilli
-
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Pas encore de recrutement
- St. Vincent'S University Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 012214000
-
Chercheur principal:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irlande, D08 E9P6
- Pas encore de recrutement
- St. James's Hospital
-
Chercheur principal:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 014103000
-
Galway, Irlande, H91 YR71
- Pas encore de recrutement
- Galway University Hospital
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Chercheur principal:
- Maccon Keane
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Genova, Italie, 16128
- Pas encore de recrutement
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +39.010563.4580
-
Chercheur principal:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Chercheur principal:
- Giuseppe Curigliano
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00390257489215
-
Milan, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Humanitas
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0039028224 4089
-
Chercheur principal:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Italie, 95045
- Pas encore de recrutement
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Chercheur principal:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Italie, 59100
- Pas encore de recrutement
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Chercheur principal:
- Laura Biganzoli
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +39 0574 802531
-
Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Chercheur principal:
- Alessandra Fabi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Pas encore de recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Ming-Feng Hou
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taïwan, 404332
- Pas encore de recrutement
- China Medical University Hospital
-
Chercheur principal:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taïwan, 407
- Pas encore de recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Chercheur principal:
- Chih-Chiang Hung
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taïwan, 704
- Pas encore de recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Chercheur principal:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Pas encore de recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Yuan-Ching Chang
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 886975835311
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Pas encore de recrutement
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Chercheur principal:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Pas encore de recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Chercheur principal:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Suspendu
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 480-301-8000
-
Chercheur principal:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- City of Hope
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Pas encore de recrutement
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pas encore de recrutement
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Daphne Stewart
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 310-998-4747
-
Chercheur principal:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Pas encore de recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Chercheur principal:
- Esther Mondo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Pas encore de recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Chercheur principal:
- Esther Mondo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Chercheur principal:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 904-953-2000
-
Chercheur principal:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Winship Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Chercheur principal:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Seth Wander
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Erica Mayer
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 507-284-2511
-
Chercheur principal:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Pas encore de recrutement
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Chercheur principal:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pas encore de recrutement
- Wilmot Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Ajay Dhakal
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 585-275-4823
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Chercheur principal:
- Richard Zuniga
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Pas encore de recrutement
- University of North Carolina Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 330-888-4000
-
Chercheur principal:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Pas encore de recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alison Conlin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Pas encore de recrutement
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alison Conlin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Chercheur principal:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Chercheur principal:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Taiwo Adesoye
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 832-728-7423
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Oncology Consultants P.A.
-
Chercheur principal:
- Ricardo Alvarez
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Chercheur principal:
- Christal Murray
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Pas encore de recrutement
- Huntsman Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Jairam Krishnamurthy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Pas encore de recrutement
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Chercheur principal:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Pas encore de recrutement
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 434-924-9333
-
Chercheur principal:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pas encore de recrutement
- Inova Schar Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Jennifer Matro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Cohorte 1 :
- Présenter un carcinome mammaire invasif de stade I à III, récepteur des œstrogènes positif (ER+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-) avec Ki-67 > 10%, confirmé histologiquement.
- Être disposé et capable de fournir des échantillons tumoraux avant et pendant le traitement.
- Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Pouvoir avaler des gélules ou des comprimés.
- Être une femme préménopausée.
- Si en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace pendant la durée du traitement de l'étude et selon les spécifications du protocole.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Cohorte 2 :
- Avoir un diagnostic de cancer du sein invasif de stade précoce, réséqué, ER+, HER2- sans preuve de métastase à distance.
- Avoir subi un traitement locorégional définitif.
- Avoir reçu au moins 5 ans de toute hormonothérapie adjuvante (HTA).
- Pouvoir avaler des gélules ou des comprimés.
- Être une femme préménopausée.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Si en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace pendant la durée du traitement de l'étude et selon les spécifications du protocole.
Critères d'exclusion :
Cohorte 1 :
- Présenter un cancer du sein invasif métastatique bilatéral.
- Présenter un cancer du sein primitif occulte ou inflammatoire.
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale ou une ablation ovarienne antérieure.
- Présenter une affection médicale grave.
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédents.
- Avoir des antécédents d'autres cancers (sauf cancer de la peau non mélanome, cancer de l'utérus de stade I, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autre cancer in situ), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 1 an.
- Prévoir de recevoir un traitement néoadjuvant concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse non conforme au protocole.
- Avoir reçu un traitement antérieur pour un cancer du sein invasif ou non invasif.
- Avoir reçu une radiothérapie antérieure sur la paroi thoracique ipsilatérale pour toute malignité.
- Avoir reçu une thérapie anti-œstrogène antérieure, y compris pour l'ostéoporose ou la prévention du cancer du sein.
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Recevoir actuellement une thérapie hormonale reproductive exogène.
Cohorte 2 :
- Présenter des kystes ovariens au dépistage.
- Présenter un cancer du sein métastatique, primitif occulte ou inflammatoire.
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale ou une ablation ovarienne antérieure.
- Présenter une affection médicale grave.
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédents.
- Avoir des antécédents d'autres cancers (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autre cancer in situ), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 1 an.
- Avoir terminé ou interrompu une HTA adjuvante antérieure plus de 6 mois avant le dépistage.
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un dégradeur sélectif du récepteur des œstrogènes (SERD).
- Recevoir actuellement une thérapie hormonale reproductive exogène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 Bras A
L'imlunestrant sera administré par voie orale
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 1 Bras B - Imlunestrant + Gosereline
L'imlunestrant sera administré par voie orale et le goséréline sera administré par voie sous-cutanée (SC)
|
Donné SC
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohorte 1 Bras C - Tamoxifène
Le tamoxifène sera administré par voie orale
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Cohorte 2 Bras A - Imlunestrant
L'imlunestrant sera administré par voie orale
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohorte 2 Bras B - Tamoxifène
Le tamoxifène sera administré par voie orale
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'expression de l'antigène Kiel (Ki-67)
Délai: Valeur initiale, Jour 29
|
Valeur initiale, Jour 29
|
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Taux de kystes ovariens symptomatiques
Délai: Jusqu'au jour 180
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Jusqu'au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'expression du récepteur des œstrogènes (ER)
Délai: Baseline, Jour 29
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Baseline, Jour 29
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'expression du récepteur de la progestérone (PR)
Délai: Baseline, Jour 29
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Baseline, Jour 29
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Taux de kystes ovariens complexes
Délai: Jusqu'au Jour 180
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Jusqu'au Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones de libération d'hormones hypophysaires
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Hormone de libération de la gonadotrophine
- Goséréline
- Tamoxifène
- Imlnunestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 27511
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après l'approbation d'une proposition de recherche et la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .