Un estudio de Imlunestrant (LY3484356) en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) (preEMBER)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
preEMBER: Estudio de fase 2, abierto, que evalúa Imlunestrant en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo
Este estudio incluirá dos grupos de pacientes: Cohorte 1 y Cohorte 2.
Cohorte 1: ayudará a los investigadores a aprender cómo un medicamento llamado imlunestrant (LY3484356) afecta a un tipo específico de cáncer de mama. Algunas pacientes tomarán tanto imlunestrant como otro tratamiento para suprimir su función ovárica. Otras lo tomarán sin supresión ovárica. Los investigadores compararán los efectos en las células del cáncer de mama con los de otro medicamento llamado tamoxifeno. Todas las pacientes en este grupo serán mujeres premenopáusicas que tienen un tipo de cáncer de mama temprano llamado receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo. El tratamiento en este grupo durará hasta 29 días.
Cohorte 2: ayudará a los investigadores a comprender cómo imlunestrant afecta a los ovarios cuando se toma sin supresión ovárica. Este grupo también incluirá mujeres premenopáusicas con el mismo tipo de cáncer de mama. El tratamiento en este grupo durará hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Aún no reclutando
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Investigador principal:
- Rudlowski Rudlowski
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Berlin, Alemania, 10715
- Aún no reclutando
- Praxis am Volkspark
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Investigador principal:
- Jan-Piet Habbel
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Aún no reclutando
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Investigador principal:
- Siemke Steinke
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Bochum, Alemania, 44791
- Aún no reclutando
- Augusta-Kranken-Anstalt
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Investigador principal:
- Matthias Losch
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Bonn, Alemania, 53111
- Aún no reclutando
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
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Investigador principal:
- Christian Kurbacher
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Contacto:
- Número de teléfono: 004922890927671
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Bottrop, Alemania, 46236
- Aún no reclutando
- Marienhospital Bottrop
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4920411061601
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Investigador principal:
- Hans-Christian Kolberg
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Bremen, Alemania, 28209
- Aún no reclutando
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Investigador principal:
- Ralf Meyer
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Cologne, Alemania, 51067
- Aún no reclutando
- Krankenhaus Köln-Holweide
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Investigador principal:
- Ilka Bernhöft
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Cottbus, Alemania, 03048
- Aún no reclutando
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
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Investigador principal:
- Nikola Bangemann
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
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Investigador principal:
- Thomas Illmer
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Erlangen, Alemania, 91054
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Investigador principal:
- Peter Fasching
-
Contacto:
- Número de teléfono: +4991318533572
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Essen
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Investigador principal:
- Ann-Kathrin Bittner
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Essen, Alemania, 45136
- Aún no reclutando
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
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Investigador principal:
- Sherko Kümmel
-
Contacto:
- Número de teléfono: +4920117433005
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Aún no reclutando
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00496995332228
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Investigador principal:
- Marc Thill
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Hamburg, Alemania, 20357
- Aún no reclutando
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00494044190670
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Investigador principal:
- Anne-Sophie Adam
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Hamburg, Alemania, 21073
- Aún no reclutando
- Praxisklinik Harburg
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0049 40 303 754 25
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Investigador principal:
- Christoph Grossmann
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
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Contacto:
- Número de teléfono: +49 (5121) 59 02 - 0
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Investigador principal:
- Christoph Uleer
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Kiel, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Contacto:
- Número de teléfono: +4943150021686
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Investigador principal:
- Marion van Mackelenbergh
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Aún no reclutando
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Investigador principal:
- Katja Krauss
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München, Alemania, 80336
- Aún no reclutando
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Investigador principal:
- Nadia Harbeck
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004989440077581
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München, Alemania, 80637
- Aún no reclutando
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
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Investigador principal:
- Michael Braun
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Contacto:
- Número de teléfono: 00498913033797
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Aún no reclutando
- Ruppiner Kliniken
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Investigador principal:
- Verena Kiver
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Potsdam, Alemania, 14467
- Aún no reclutando
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Investigador principal:
- Dorothea Fischer
-
Contacto:
- Número de teléfono: +4933124135643
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Aún no reclutando
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
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Investigador principal:
- Thomas Decker
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Trier, Alemania, 54290
- Reclutamiento
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Investigador principal:
- Sebastian Jud
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Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004970712982211
-
Investigador principal:
- Tobias Engler
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Ulm, Alemania, 89075
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004973150058531
-
Investigador principal:
- Henning Schäffler
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Weinheim, Alemania, 69469
- Aún no reclutando
- Klinik Weinheim
-
Investigador principal:
- Lelia Bauer
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Aún no reclutando
- Helios HSK Wiesbaden
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0049611432377
-
Investigador principal:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Alemania, 58452
- Aún no reclutando
- Marien Hospital Witten
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Investigador principal:
- Monika Graeser
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004923021733290
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Aún no reclutando
- Helios Klinikum Wuppertal
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Investigador principal:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0492028961411
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-
Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigador principal:
- Francois Duhoux
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3227645435
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Antwerp University Hospital
-
Investigador principal:
- Sevilay Altintas
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Patrick Neven
-
Contacto:
- Número de teléfono: 003216345129
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Aún no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Erica Stringer-Reasor
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Suspendido
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contacto:
- Número de teléfono: 480-301-8000
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Investigador principal:
- Shakeela Bahadur
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- City of Hope
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Investigador principal:
- Hope Rugo
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Aún no reclutando
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Investigador principal:
- Hope Rugo
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Daphne Stewart
-
Contacto:
- Número de teléfono: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-998-4747
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Investigador principal:
- Nicholas McAndrew
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Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Aún no reclutando
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
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Investigador principal:
- Esther Mondo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Aún no reclutando
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Investigador principal:
- Esther Mondo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 970-810-3894
-
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Aún no reclutando
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Investigador principal:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-953-2000
-
Investigador principal:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Winship Cancer Institute
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Investigador principal:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rina Yadav
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Aún no reclutando
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Investigador principal:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Seth Wander
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Erica Mayer
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contacto:
- Número de teléfono: 507-284-2511
-
Investigador principal:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Aún no reclutando
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Investigador principal:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Aún no reclutando
- Wilmot Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ajay Dhakal
-
Contacto:
- Número de teléfono: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Investigador principal:
- Richard Zuniga
-
Contacto:
- Número de teléfono: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Aún no reclutando
- University of North Carolina Medical Center
-
Investigador principal:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 330-888-4000
-
Investigador principal:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Aún no reclutando
- Providence Portland Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison Conlin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Aún no reclutando
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Alison Conlin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 503-215-5696
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
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Investigador principal:
- Sara Nunnery
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist Hospital
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Investigador principal:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Taiwo Adesoye
-
Contacto:
- Número de teléfono: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Oncology Consultants P.A.
-
Investigador principal:
- Ricardo Alvarez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Aún no reclutando
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Investigador principal:
- Christal Murray
-
Contacto:
- Número de teléfono: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jairam Krishnamurthy
-
Contacto:
- Número de teléfono: 801-585-0236
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Aún no reclutando
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Investigador principal:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Aún no reclutando
- University of Virginia Health System
-
Contacto:
- Número de teléfono: 434-924-9333
-
Investigador principal:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Inova Schar Cancer Institute
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Investigador principal:
- Jennifer Matro
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Brest, Francia, 29609
- Aún no reclutando
- CHRU de Brest
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Investigador principal:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Francia, 34070
- Aún no reclutando
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Investigador principal:
- Cristian Villanueva
-
Contacto:
- Número de teléfono: 467926155
-
Plérin, Francia, 22190
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Investigador principal:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Aún no reclutando
- Institut Curie - site Saint-Cloud
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Investigador principal:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Barbara Pistilli
-
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-
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Aún no reclutando
- St. Vincent'S University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 012214000
-
Investigador principal:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- Aún no reclutando
- St. James's Hospital
-
Investigador principal:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Contacto:
- Número de teléfono: 014103000
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Aún no reclutando
- Galway University Hospital
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Investigador principal:
- Maccon Keane
-
-
-
-
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Genova, Italia, 16128
- Aún no reclutando
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Contacto:
- Número de teléfono: +39.010563.4580
-
Investigador principal:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Investigador principal:
- Giuseppe Curigliano
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00390257489215
-
Milan, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Humanitas
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039028224 4089
-
Investigador principal:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Aún no reclutando
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Investigador principal:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Italia, 59100
- Aún no reclutando
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Investigador principal:
- Laura Biganzoli
-
Contacto:
- Número de teléfono: +39 0574 802531
-
Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Investigador principal:
- Alessandra Fabi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Aún no reclutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Ming-Feng Hou
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taiwán, 404332
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taiwán, 407
- Aún no reclutando
- Taichung Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Chih-Chiang Hung
-
Contacto:
- Número de teléfono: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taiwán, 704
- Aún no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigador principal:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Aún no reclutando
- Mackay Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Yuan-Ching Chang
-
Contacto:
- Número de teléfono: 886975835311
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Aún no reclutando
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Investigador principal:
- Shih-Che Shen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Tener carcinoma de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), estadio I a III confirmado histológicamente, con Ki-67 >10%
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar muestras de tumor antes y durante el tratamiento.
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Ser capaz de tragar cápsulas o comprimidos.
- Ser mujeres premenopáusicas.
- Si tiene capacidad reproductiva, debe utilizar 1 método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz mientras recibe el tratamiento del estudio y durante el tiempo especificado en el protocolo.
- Tener una función orgánica adecuada.
Cohorte 2:
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio temprano ER+, HER2- resecado, sin evidencia de metástasis a distancia
- Haber recibido terapia locorregional definitiva.
- Haber recibido al menos 5 años de cualquier terapia endocrina adyuvante (ET).
- Ser capaz de tragar cápsulas o comprimidos.
- Ser mujeres premenopáusicas
- Tener una función orgánica adecuada.
- Si tiene capacidad reproductiva, debe utilizar 1 método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz mientras recibe el tratamiento del estudio y durante el tiempo especificado en el protocolo.
Criterios de exclusión:
Cohorte 1:
- Tener metástasis invasiva bilateral.
- Cáncer de mama primario oculto o inflamatorio.
- Haber tenido una ooforectomía bilateral previa o ablación ovárica.
- Tener una condición médica grave
- Haber tenido cirugía mayor dentro de los 28 días
- Tener antecedentes de otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I, o carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer in situ), a menos que esté en remisión completa sin terapia durante un mínimo de 1 año.
- Planear recibir terapia neoadyuvante concurrente con cualquier otra terapia anticancerosa no incluida en el protocolo.
- Haber recibido cualquier terapia previa para un cáncer de mama invasivo o no invasivo.
- Haber recibido radioterapia previa en la pared torácica ipsilateral para cualquier malignidad.
- Haber recibido terapia antiestrogénica previa, incluida para osteoporosis o prevención del cáncer de mama.
- Haber recibido tratamiento previo con cualquier agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) dentro de los 12 meses previos a la aleatorización.
- Recibir terapia hormonal reproductiva exógena actual
Cohorte 2:
- Tener presencia de quistes ováricos en el cribado.
- Tener cáncer de mama primario oculto metastásico o inflamatorio.
- Haber tenido una ooforectomía bilateral previa o ablación ovárica.
- Tener una condición médica grave
- Haber tenido cirugía mayor dentro de los 28 días.
- Tener antecedentes de otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer in situ), a menos que esté en remisión completa sin terapia durante un mínimo de 1 año.
- Haber completado o interrumpido terapia endocrina adyuvante (ET) previa >6 meses antes del cribado.
- Haber recibido terapia previa con cualquier degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).
- Recibir terapia hormonal reproductiva exógena actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 Brazo A
Imlunestrant se administrará por vía oral
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 1 Brazo B - Imlunestrant + Goserelina
El imlunestrant se administrará por vía oral y el goserelín se administrará por vía subcutánea (SC)
|
Dado SC
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cohorte 1 Brazo C - Tamoxifeno
El tamoxifeno se administrará por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Cohorte 2 Brazo A - Imlunestrant
Imlunestrant se administrará por vía oral
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cohorte 2 Brazo B - Tamoxifeno
Tamoxifeno se administrará por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la expresión del antígeno Kiel (Ki-67)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 29
|
Baseline, Día 29
|
|
Tasa de quistes ováricos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Hasta el día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea basal en la expresión del receptor de estrógeno (RE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
|
Línea de base, día 29
|
|
Cambio desde el valor basal en la expresión del receptor de progesterona (PR)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 29
|
Baseline, Día 29
|
|
Tasa de Quistes Ováricos Complejos
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
|
Hasta el día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Goserelina
- Tamoxifeno
- Imlunestrant
Otros números de identificación del estudio
- 27511
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados a nivel de paciente se proporcionarán en un entorno de acceso seguro una vez aprobada la propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .