En studie av Imlunestrant (LY3484356) hos premenopausala kvinnor med estrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) tidig bröstcancer (preEMBER)
3 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
preEMBER: En fas 2, öppen studie som utvärderar Imlunestrant hos premenopausala kvinnor med östrogenreceptor-positiv, HER2-negativ bröstcancer
Den här studien kommer att inkludera två patientgrupper: Kohort 1 och Kohort 2.
Kohort 1: kommer att hjälpa forskare att lära sig hur ett läkemedel som heter imlunestrant (LY3484356) påverkar en specifik typ av bröstcancer. Vissa patienter kommer att ta både imlunestrant och en annan behandling för att undertrycka deras äggstocksfunktion. Vissa kommer att ta det utan äggstocksundertryckning. Forskare kommer att jämföra effekterna i bröstcancerceller med ett annat läkemedel som heter tamoxifen. Alla patienter i den här gruppen kommer att vara premenopausala kvinnor som har en typ av tidig bröstcancer som kallas östrogenreceptor-positiv, HER2-negativ. Behandlingen i den här gruppen kommer att pågå i upp till 29 dagar.
Kohort 2: kommer att hjälpa forskare att förstå hur imlunestrant påverkar äggstockarna när det tas utan äggstocksundertryckning. Den här gruppen kommer också att inkludera premenopausala kvinnor med samma typ av bröstcancer. Behandlingen i den här gruppen kommer att pågå i upp till 6 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Huvudutredare:
- Francois Duhoux
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3227645435
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Antwerp University Hospital
-
Huvudutredare:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Patrick Neven
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003216345129
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Brest
-
Huvudutredare:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Huvudutredare:
- Cristian Villanueva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 467926155
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Huvudutredare:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Huvudutredare:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har inte rekryterat ännu
- Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Har inte rekryterat ännu
- University of Alabama at Birmingham
-
Huvudutredare:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Upphängd
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-301-8000
-
Huvudutredare:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Har inte rekryterat ännu
- City of Hope
-
Huvudutredare:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Har inte rekryterat ännu
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Har inte rekryterat ännu
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Daphne Stewart
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Har inte rekryterat ännu
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-998-4747
-
Huvudutredare:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- Har inte rekryterat ännu
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Huvudutredare:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Har inte rekryterat ännu
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Huvudutredare:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Har inte rekryterat ännu
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Huvudutredare:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-953-2000
-
Huvudutredare:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Winship Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Seth Wander
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Erica Mayer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
Huvudutredare:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Har inte rekryterat ännu
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Huvudutredare:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Har inte rekryterat ännu
- Wilmot Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Ajay Dhakal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Rekrytering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Huvudutredare:
- Richard Zuniga
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Har inte rekryterat ännu
- University of North Carolina Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 330-888-4000
-
Huvudutredare:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Har inte rekryterat ännu
- Providence Portland Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Har inte rekryterat ännu
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Huvudutredare:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist Hospital
-
Huvudutredare:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Taiwo Adesoye
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Oncology Consultants P.A.
-
Huvudutredare:
- Ricardo Alvarez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Huvudutredare:
- Christal Murray
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Har inte rekryterat ännu
- Huntsman Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Jairam Krishnamurthy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Huvudutredare:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Har inte rekryterat ännu
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 434-924-9333
-
Huvudutredare:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Har inte rekryterat ännu
- Inova Schar Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Har inte rekryterat ännu
- St. Vincent'S University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 012214000
-
Huvudutredare:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- Har inte rekryterat ännu
- St. James's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 014103000
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Har inte rekryterat ännu
- Galway University Hospital
-
Huvudutredare:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- Har inte rekryterat ännu
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39.010563.4580
-
Huvudutredare:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Curigliano
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390257489215
-
Milan, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039028224 4089
-
Huvudutredare:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Italien, 95045
- Har inte rekryterat ännu
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Huvudutredare:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Italien, 59100
- Har inte rekryterat ännu
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Huvudutredare:
- Laura Biganzoli
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39 0574 802531
-
Roma, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Huvudutredare:
- Alessandra Fabi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Har inte rekryterat ännu
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Ming-Feng Hou
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Har inte rekryterat ännu
- China Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taiwan, 407
- Har inte rekryterat ännu
- Taichung Veterans General Hospital
-
Huvudutredare:
- Chih-Chiang Hung
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taiwan, 704
- Har inte rekryterat ännu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Huvudutredare:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Har inte rekryterat ännu
- Mackay Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuan-Ching Chang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 886975835311
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har inte rekryterat ännu
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Huvudutredare:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Har inte rekryterat ännu
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Huvudutredare:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Har inte rekryterat ännu
- Praxis am Volkspark
-
Huvudutredare:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Huvudutredare:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Har inte rekryterat ännu
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Huvudutredare:
- Matthias Losch
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Har inte rekryterat ännu
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Huvudutredare:
- Christian Kurbacher
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004922890927671
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Har inte rekryterat ännu
- Marienhospital Bottrop
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4920411061601
-
Huvudutredare:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Har inte rekryterat ännu
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Huvudutredare:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Tyskland, 51067
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Huvudutredare:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Huvudutredare:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Huvudutredare:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Huvudutredare:
- Peter Fasching
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4991318533572
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Essen
-
Huvudutredare:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Tyskland, 45136
- Har inte rekryterat ännu
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Huvudutredare:
- Sherko Kümmel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4920117433005
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Har inte rekryterat ännu
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00496995332228
-
Huvudutredare:
- Marc Thill
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Har inte rekryterat ännu
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00494044190670
-
Huvudutredare:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Har inte rekryterat ännu
- Praxisklinik Harburg
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0049 40 303 754 25
-
Huvudutredare:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekrytering
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Huvudutredare:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4943150021686
-
Huvudutredare:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Har inte rekryterat ännu
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Huvudutredare:
- Katja Krauss
-
München, Tyskland, 80336
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Huvudutredare:
- Nadia Harbeck
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004989440077581
-
München, Tyskland, 80637
- Har inte rekryterat ännu
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Huvudutredare:
- Michael Braun
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00498913033797
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Har inte rekryterat ännu
- Ruppiner Kliniken
-
Huvudutredare:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Huvudutredare:
- Dorothea Fischer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +4933124135643
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Har inte rekryterat ännu
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Huvudutredare:
- Thomas Decker
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekrytering
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Huvudutredare:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004970712982211
-
Huvudutredare:
- Tobias Engler
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004973150058531
-
Huvudutredare:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik Weinheim
-
Huvudutredare:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Har inte rekryterat ännu
- Helios HSK Wiesbaden
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0049611432377
-
Huvudutredare:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Tyskland, 58452
- Har inte rekryterat ännu
- Marien Hospital Witten
-
Huvudutredare:
- Monika Graeser
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004923021733290
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Har inte rekryterat ännu
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Huvudutredare:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0492028961411
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1:
- Ha histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium I–III som är östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal growth factor receptor 2-negativ (HER2–) och invasiv med Ki-67 >10 %.
- Vara villig och kapabel att lämna tumörprover före och under behandling.
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Kunna svälja kapslar eller tabletter.
- Vara premenopausala kvinnor.
- Om de är i fertil ålder måste de använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmedelsmetod under behandlingen och under den tid som anges i protokollet.
- Ha tillräcklig organfunktion.
Kohort 2:
- Ha en diagnos av ER+, HER2– tidigstadium, resecerad, invasiv bröstcancer utan tecken på fjärrmetastaser.
- Ha genomgått definitiv lokalregional behandling.
- Ha fått minst 5 års någon form av adjuvanti endokrin terapi (ET).
- Kunna svälja kapslar eller tabletter.
- Vara premenopausala kvinnor.
- Ha tillräcklig organfunktion.
- Om de är i fertil ålder måste de använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmedelsmetod under behandlingen och under den tid som anges i protokollet.
Exklusionskriterier:
Kohort 1:
- Ha bilateral invasiv metastatisk cancer.
- Ha okänd primärtumör eller inflammatorisk bröstcancer.
- Ha genomgått tidigare bilateral ooforektomi eller ovarialablation.
- Ha ett allvarligt medicinskt tillstånd.
- Ha genomgått stor kirurgi inom de senaste 28 dagarna.
- Ha en tidigare cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer, stadium I livmodercancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller annan in situ-cancer), om inte i fullständig remission utan behandling i minst 1 år.
- Planera att få samtidig neoadjuvant terapi med annan icke-protokoll cancerbehandling.
- Ha fått tidigare behandling för invasiv eller icke-invasiv bröstcancer.
- Ha fått tidigare strålbehandling mot ipsilaterala bröstväggen för någon malignitet.
- Ha fått tidigare antiöstrogenterapi, inklusive för osteoporos eller bröstcancerprevention.
- Ha fått tidigare behandling med någon gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-agonist inom 12 månader före randomisering.
- Få pågående exogen reproduktiv hormonterapi.
Kohort 2:
- Ha ovarialcystor vid screening.
- Ha metastatisk okänd primärtumör eller inflammatorisk bröstcancer.
- Ha genomgått tidigare bilateral ooforektomi eller ovarialablation.
- Ha ett allvarligt medicinskt tillstånd.
- Ha genomgått stor kirurgi inom de senaste 28 dagarna.
- Ha en tidigare cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller annan in situ-cancer), om inte i fullständig remission utan behandling i minst 1 år.
- Ha avslutat eller avbrutit tidigare adjuvanti ET >6 månader före screening.
- Ha fått tidigare behandling med någon selektiv östrogenreceptor nedbrytare (SERD).
- Få pågående exogen reproduktiv hormonterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Arm A
Imunestrant kommer att administreras oralt
|
Given orally
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1 Arm B - Imlunestrant + Goserelin
Imunestrant kommer att ges oralt och goserelin kommer att ges subkutant (SC)
|
Given SC
Given orally
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 Arm C - Tamoxifen
Tamoxifen ges peroralt
|
Oralt administrerad
|
|
Experimentell: Kohort 2 Arm A - Imlunestrant
Imlunestrant kommer att administreras oralt
|
Given orally
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 Arm B - Tamoxifen
Tamoxifen kommer att administreras oralt
|
Oralt administrerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antigen Kiel (Ki-67) uttryck
Tidsram: Baslinje, dag 29
|
Baslinje, dag 29
|
|
Frekvens av symptomatiska äggstockscystor
Tidsram: Upp till dag 180
|
Upp till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i östrogenreceptor (ER)-uttryck
Tidsram: Baslinje, dag 29
|
Baslinje, dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i progesteronreceptor (PR)-uttryck
Tidsram: Baslinje, dag 29
|
Baslinje, dag 29
|
|
Förekomst av komplexa äggstockscyster
Tidsram: Upp till dag 180
|
Upp till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Goserelin
- Tamoxifen
- Immunestrant
Andra studie-ID-nummer
- 27511
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientdata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senast.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag bör godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare bör underteckna ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .