En studie av Imlunestrant (LY3484356) hos premenopausale kvinner med estrogenreseptor-positiv (ER+) human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) tidlig brystkreft (preEMBER)
3. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
preEMBER: En fase 2, åpen studie som evaluerer Imlunestrant hos premenopausale kvinner med østrogenreseptor-positiv, HER2-negativ brystkreft
Denne studien vil inkludere to grupper av pasienter: Kohort 1 og Kohort 2.
Kohort 1: vil hjelpe forskere å lære hvordan et legemiddel kalt imlunestrant (LY3484356) påvirker en bestemt type brystkreft. Noen pasienter vil ta både imlunestrant og en annen behandling for å undertrykke deres ovarielle funksjon. Noen vil ta det uten ovarialundertrykkelse. Forskere vil sammenligne effektene i brystkreftceller med effektene av et annet legemiddel kalt tamoksifen. Alle pasienter i denne gruppen vil være premenopausale kvinner som har en type tidlig brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv, HER2-negativ. Behandlingen i denne gruppen vil vare i opptil 29 dager.
Kohort 2: vil hjelpe forskere å forstå hvordan imlunestrant påvirker eggstokkene når det tas uten ovarialundertrykkelse. Denne gruppen vil også inkludere premenopausale kvinner med samme type brystkreft. Behandlingen i denne gruppen vil vare i opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Francois Duhoux
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3227645435
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Neven
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 003216345129
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Suspendert
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 480-301-8000
-
Hovedetterforsker:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Har ikke rekruttert ennå
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Daphne Stewart
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 310-998-4747
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- Har ikke rekruttert ennå
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Esther Mondo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Har ikke rekruttert ennå
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Esther Mondo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Har ikke rekruttert ennå
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Hovedetterforsker:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 904-953-2000
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Winship Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seth Wander
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Erica Mayer
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Har ikke rekruttert ennå
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Hovedetterforsker:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Har ikke rekruttert ennå
- Wilmot Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Dhakal
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Richard Zuniga
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Har ikke rekruttert ennå
- University of North Carolina Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 330-888-4000
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Har ikke rekruttert ennå
- Providence Portland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alison Conlin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Har ikke rekruttert ennå
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alison Conlin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Houston Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Taiwo Adesoye
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants P.A.
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Alvarez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Har ikke rekruttert ennå
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Hovedetterforsker:
- Christal Murray
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Har ikke rekruttert ennå
- Huntsman Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jairam Krishnamurthy
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 434-924-9333
-
Hovedetterforsker:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Har ikke rekruttert ennå
- Inova Schar Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Brest
-
Hovedetterforsker:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Cristian Villanueva
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 467926155
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Hovedetterforsker:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Hovedetterforsker:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Vincent'S University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 012214000
-
Hovedetterforsker:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- Har ikke rekruttert ennå
- St. James's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 014103000
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Har ikke rekruttert ennå
- Galway University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- Har ikke rekruttert ennå
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39.010563.4580
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Curigliano
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00390257489215
-
Milan, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0039028224 4089
-
Hovedetterforsker:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Hovedetterforsker:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Italia, 59100
- Har ikke rekruttert ennå
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Hovedetterforsker:
- Laura Biganzoli
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39 0574 802531
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Fabi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Har ikke rekruttert ennå
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Feng Hou
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Har ikke rekruttert ennå
- China Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taiwan, 407
- Har ikke rekruttert ennå
- Taichung Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Chiang Hung
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taiwan, 704
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Har ikke rekruttert ennå
- Mackay Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Ching Chang
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 886975835311
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Hovedetterforsker:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Har ikke rekruttert ennå
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Hovedetterforsker:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Har ikke rekruttert ennå
- Praxis am Volkspark
-
Hovedetterforsker:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Hovedetterforsker:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Har ikke rekruttert ennå
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Losch
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Har ikke rekruttert ennå
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Hovedetterforsker:
- Christian Kurbacher
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004922890927671
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Har ikke rekruttert ennå
- Marienhospital Bottrop
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 4920411061601
-
Hovedetterforsker:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Har ikke rekruttert ennå
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hovedetterforsker:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Tyskland, 51067
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Hovedetterforsker:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Hovedetterforsker:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hovedetterforsker:
- Peter Fasching
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4991318533572
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hovedetterforsker:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Tyskland, 45136
- Har ikke rekruttert ennå
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Hovedetterforsker:
- Sherko Kümmel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4920117433005
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Har ikke rekruttert ennå
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00496995332228
-
Hovedetterforsker:
- Marc Thill
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Har ikke rekruttert ennå
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00494044190670
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Har ikke rekruttert ennå
- Praxisklinik Harburg
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0049 40 303 754 25
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4943150021686
-
Hovedetterforsker:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Har ikke rekruttert ennå
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Hovedetterforsker:
- Katja Krauss
-
München, Tyskland, 80336
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Hovedetterforsker:
- Nadia Harbeck
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004989440077581
-
München, Tyskland, 80637
- Har ikke rekruttert ennå
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Michael Braun
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00498913033797
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruppiner Kliniken
-
Hovedetterforsker:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Hovedetterforsker:
- Dorothea Fischer
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +4933124135643
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Har ikke rekruttert ennå
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Decker
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004970712982211
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Engler
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004973150058531
-
Hovedetterforsker:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik Weinheim
-
Hovedetterforsker:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Har ikke rekruttert ennå
- Helios HSK Wiesbaden
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0049611432377
-
Hovedetterforsker:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Tyskland, 58452
- Har ikke rekruttert ennå
- Marien Hospital Witten
-
Hovedetterforsker:
- Monika Graeser
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004923021733290
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Har ikke rekruttert ennå
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Hovedetterforsker:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0492028961411
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Ha histologisk bekreftet stadium I til III østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) invasiv brystkreft med Ki-67 >10%
- Være villig og i stand til å gi prøver fra svulst før og under behandling.
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Kunne svelge kapsler eller tabletter.
- Være premenopausale kvinner.
- Hvis i fruktbar alder må bruke 1 svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode mens de mottar studiemedisin og i tidsrommet spesifisert i protokollen.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
Kohort 2:
- Ha en diagnose på ER+, HER2- tidligstadiet, resekert, invasiv brystkreft uten tegn til fjerndet metastase
- Ha gjennomgått endelig lokoregional terapi.
- Ha mottatt minst 5 år med adjuvent endokrin terapi (ET).
- Kunne svelge kapsler eller tabletter.
- Være premenopausale kvinner
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Hvis i fruktbar alder må bruke 1 svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode mens de mottar studiemedisin og i tidsrommet spesifisert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Ha bilateral invasiv metastatisk kreft.
- okkult primær, eller inflammatorisk brystkreft.
- Ha gjennomgått tidligere bilateral ooforektomi eller ovarieablasjon.
- Ha en alvorlig medisinsk tilstand
- Hatt større kirurgi innen 28 dager
- Ha en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorhalskreft, eller carcinoma in situ i livmorhalsen eller annen in situ-kreft), med mindre i full remisjon uten behandling i minst 1 år.
- Planlegge å motta samtidig neoadjuvant terapi med annen ikke-protokoll kreftbehandling.
- Ha hatt tidligere behandling for invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
- Ha hatt tidligere strålebehandling til ipsilateral brystvegg for annen ondartet svulst.
- Ha mottatt tidligere antiøstrogenterapi, inkludert for osteoporose eller forebygging av brystkreft.
- Ha hatt tidligere behandling med Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist innen 12 måneder før randomisering.
- Motta nåværende eksogen reproduktiv hormonterapi
Kohort 2:
- Ha tilstedeværelse av ovarielle cyster ved screening.
- Ha metastatisk okkult primær, eller inflammatorisk brystkreft.
- Ha gjennomgått tidligere bilateral ooforektomi eller ovarieablasjon.
- Ha en alvorlig medisinsk tilstand
- Hatt større kirurgi innen 28 dager.
- Ha en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen eller annen in situ-kreft), med mindre i full remisjon uten behandling i minst 1 år.
- Fullført eller avbrutt tidligere adjuvent ET >6 måneder før screening.
- Ha mottatt tidligere behandling med selektiv østrogenreseptor-degraderer (SERD).
- Motta nåværende eksogen reproduktiv hormonterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Arm A
Imlunestrant vil bli gitt oralt
|
Gitt oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Arm B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant vil bli gitt oralt og goserelin vil bli gitt subkutant (SC)
|
Gitt SC
Gitt oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 Arm C - Tamoxifen
Tamoxifen vil bli gitt oralt
|
Gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Arm A - Imlunestrant
Imlunestrant vil bli gitt oralt
|
Gitt oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 Arm B - Tamoxifen
Tamoxifen vil bli gitt oralt
|
Gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antigen Kiel (Ki-67)-uttrykk
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Baseline, dag 29
|
|
Forekomst av symptomatiske ovarielle cyster
Tidsramme: Opptil dag 180
|
Opptil dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i østrogenreseptor (ER)-uttrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 29
|
Utgangspunkt, dag 29
|
|
Endring fra baseline i progesteronreseptor (PR)-uttrykk
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Baseline, dag 29
|
|
Forekomst av komplekse ovarielle cyster
Tidsramme: Opptil dag 180
|
Opptil dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Goserelin
- Tamoxifen
- Imlunestrant
Andre studie-ID-numre
- 27511
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte pasientdata på individuelt nivå vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av et forskningsforslag og en signert datautvekslingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter primærpublikasjon eller godkjenning av den studerte indikasjonen i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag bør godkjennes av en uavhengig vurderingskomité, og forskerne bør signere en datadelingsoppgave.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .