経口内視鏡的筋層切開術（POEM）の比較研究 - 未治療のアカラシア患者と既往の空気拡張術患者

本研究の目的は、未治療のアカラシア患者と過去に空気拡張術を受けた患者における経口内視鏡的筋層切開術（POEM）の臨床的有効性、安全性、および技術的成果を比較することです。

• 研究対象：

  1. 適格基準：アカラシアと診断された成人患者（高解像度マノメトリー（HRM）によるシカゴ分類タイプI-III）。

  2. 除外基準：

     1. 18歳未満の小児。
     2. 過去の外科的筋層切開術の既往。

     3. 妊娠

        グループ：

• グループI（未治療群）：初回治療としてPOEMを受ける患者。
• グループII（過去空気拡張術群）：空気拡張術が失敗または再発した後にPOEMを受ける患者。

分析されたデータには以下が含まれます：

• ベースライン：基本的人口統計情報、エッカートスコア、マノメトリー（HRM）、時間指定バリウム食道造影、空気拡張術の既往。
• 周術期パラメータ（疾患期間、手術時間、入院期間、粘膜浮腫、粘膜損傷）。
• 術中（粘膜穿孔、粘膜下層出血、気腹、縦隔気腫、気胸、不完全筋層切開）および術後合併症（感染、食道漏、皮下気腫、GERD、食道炎）。
• 処置後1、3、6ヶ月時の症状評価（エッカートスコア）。

エッカートスコア：

これは以下の12点スコアです：

0 1 2 3 最近の体重減少（kg） なし <5 kg 5-10 kg >10 kg 嚥下困難 なし 時々 毎日 毎食 胸骨後部痛 なし 時々 毎日 毎食 逆流 なし 時々 毎日 毎食

スコア≥3は活動性アカラシアを示唆します。

POEM技術：

簡単に説明すると、手順には、5-6時方向の入口点での粘膜下注入、食道胃接合部（EGJ）の約8-10 cm上方の後壁での粘膜切開、粘膜下線維を除去してトンネルへの進入、粘膜切開の約2 cm下方から開始し、噴門に2-4 cm延長する筋層切開が含まれます。その後、粘膜切開はエンドクリップを使用して閉鎖されます。特別な状況では、過去のPDによる線維化や癒着が存在する場合、筋層切開は正常（線維化のない）組織の領域で行われ、長い筋層切開が行われます。

技術的成功は、POEM手順全体の成功した完了と定義されました。臨床的成功は、POEM後のエッカートスコアが3以下と定義されました。

• 研究アウトカム指標：

  1. 主要（主）：

     3ヶ月および6ヶ月時の臨床的成功（エッカートスコア≤3）

  2. 副次（補助）：
• 技術的成功
• 処置時間
• 術中および術後合併症。

データ管理と分析：

データは最初にシートに収集され、その後マスターシートにまとめられます。各患者のデータはコード化されます。これはSPSSを使用して行われます。カテゴリカルデータは数とパーセンテージとして提示されます。連続データは、正規分布の場合は平均と標準偏差（SD）、非正規分布の場合は中央値と四分位範囲（IQR）として提示されます。その他の検定は、結果と研究が必要な関係に応じて使用されます。