Komparativ undersøgelse af peroral endoskopisk myotomi (POEM) i behandling - naïve achalasi-patienter versus patienter med tidligere pneumatisk dilation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerhed og tekniske resultater af peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos behandlingsnaive achalasia-patienter versus patienter med tidligere pneumatisk dilation.

• Studiepersoner:

  1. Inklusionskriterier: Voksne patienter diagnosticeret med achalasia (Chicago-klassifikation type I-III ved højopløsningsmanometri (HRM)).

  2. Eksklusionskriterier:

     1. Børn under 18 år.
     2. Tidligere kirurgisk myotomi.

     3. Graviditet

        Grupper:

• Gruppe I (Naiv gruppe): Patienter, der gennemgår POEM som primær behandling.
• Gruppe II (Tidligere pneumatisk dilation gruppe): Patienter, der gennemgår POEM efter mislykket eller tilbagevendende pneumatisk dilation.

Analyserede data inkluderede følgende:

• Baseline: Grundlæggende demografiske oplysninger, Eckardt-score, manometri (HRM), tidsbestemt bariumøsofagogram og historie for pneumatisk dilation.
• Perioperative parametre (Sygedomstid, operationstid, længde af hospitalsophold, slimhindeødem og slimhindeskader).
• Intraoperative (slimhindeperforation, blødning i submukosalt rum, pneumoperitoneum, pneumomediastinum, pneumothorax eller ufuldstændig myotomi) og postoperative komplikationer (Infektioner, spiserørslækage, subkutant emfysem, GERD, øsofagitis).
• Efter procedure symptomvurdering (Eckardt-score) ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.

Eckardt-score:

Det er en 12-point score, som er som følger:

0 1 2 3 Sen vægttab (kg) ingen <5 kg 5-10 kg >10 kg Dysfagi ingen lejlighedsvis daglig hvert måltid Retrosternal brystsmerte ingen lejlighedsvis daglig hvert måltid Regurgitation ingen lejlighedsvis daglig hvert måltid

En score på ≤3 indikerer aktiv achalasia.

POEM-teknik:

Kort sagt inkluderede proceduren submukosal injektion ved 5-6-klokkes indgangspunkt, og slimhindeincision på bagvæggen ca. 8-10 cm over spiserør-maveforbindelsen (EGJ), indgang til tunnelen ved at fjerne submukosale fibre, og derefter myotomi startende ca. 2 cm ned fra slimhindeincisionen og strækkende sig 2-4 cm ind i cardia. Derefter vil slimhindeincisionen blive lukket ved hjælp af endoclips. I særlige tilfælde, når fibrose eller adhæsioner er til stede på grund af tidligere PD, vil myotomien være placeret i et område med normalt (fibrose-frit) væv, og en lang myotomi vil blive lavet.

Teknisk succes blev defineret som en vellykket gennemførelse af hele POEM-proceduren. Klinisk succes blev defineret som en post-POEM Eckardt-score på 3.

• Forskningsresultatmål:

  1. Primær (hoved):

     Klinisk succes ved 3 og 6 måneder (Eckardt-score ≤ 3)

  2. Sekundær (underordnet):
• Teknisk succes
• Proceduretid
• Intra- og postoperative komplikationer.

Datahåndtering og analyse:

Data vil først blive indsamlet i ark og derefter i et hovedark. Data for hver patient vil blive kodet. Dette vil blive gjort ved hjælp af SPSS. Kategoriske data blev præsenteret som antal og procentdel. Kontinuerte data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis normalfordelt, eller median og interkvartilområde (IQR), hvis ikke-normalfordelt. Andre tests vil blive brugt i henhold til de resultater og relationer, der skal undersøges.