Srovnávací studie perorální endoskopické myotomie (POEM) v léčbě - naivní pacienti s achalázií versus pacienti s předchozí pneumatickou dilatací

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a technické výsledky perorální endoskopické myotomie (POEM) u pacientů s achalázií bez předchozí léčby versus pacientů s předchozí pneumatickou dilatací.

• Studijní subjekty:

  1. Kriteria zařazení: Dospělí pacienti s diagnózou achalázie (klasifikace Chicago typy I-III podle vysokorozlišovací manometrie (HRM)).

  2. Kriteria vyloučení:

     1. Děti do 18 let.
     2. Předchozí chirurgická myotomie.

     3. Těhotenství

        Skupiny:

• Skupina I (Naivní skupina): Pacienti podstupující POEM jako primární terapii.
• Skupina II (Skupina s předchozí pneumatickou dilatací): Pacienti podstupující POEM po neúspěšné nebo relabující pneumatické dilataci.

Analyzovaná data zahrnovala následující:

• Výchozí stav: základní demografické informace, Eckardtovo skóre, manometrie (HRM), časovaný baryový ezofagogram a anamnéza pneumatické dilatace.
• Perioperační parametry (délka trvání onemocnění, operační čas, délka hospitalizace, mukózní edém a mukózní poranění).
• Intraoperační (mukózní perforace, krvácení do submukózního prostoru, pneumoperitoneum, pneumomediastinum, pneumotorax nebo neúplná myotomie) a pooperační komplikace (infekce, ezofageální únik, podkožní emfyzém, GERD, ezofagitida).
• Vyhodnocení příznaků po zákroku (Eckardtovo skóre) 1, 3 a 6 měsíců po zákroku.

Eckardtovo skóre:

Jedná se o 12bodové skóre, které je následující:

0 1 2 3 Nedávný úbytek hmotnosti (kg) žádný <5 kg 5-10 kg >10 kg Dysfagie žádná občasná denně každé jídlo Retrosternální bolest na hrudi žádná občasná denně každé jídlo Regurgitace žádná občasná denně každé jídlo

Skóre ≥3 naznačuje aktivní achalázii.

Technika POEM:

Stručně řečeno, zákrok zahrnoval submukózní injekci v místě vstupu na 5-6 hodině, mukózní incizi na zadní stěně asi 8-10 cm nad jícnovo-žaludeční junkcí (EGJ), vstup do tunelu odstraněním submukózních vláken a následně myotomii zahájenou asi 2 cm pod mukózní incizí a rozšiřující se 2-4 cm do kardie. Poté bude mukózní incize uzavřena pomocí endoklipů. Ve zvláštních případech, kdy je přítomna fibróza nebo adheze kvůli předchozí PD, bude myotomie umístěna v oblasti normální (bez fibrózy) tkáně a bude provedena dlouhá myotomie.

Technický úspěch byl definován jako úspěšné dokončení celého POEM zákroku. Klinický úspěch byl definován jako post-POEM Eckardtovo skóre 3.

• Výsledné míry výzkumu:

  1. Primární (hlavní):

     Klinický úspěch po 3 a 6 měsících (Eckardtovo skóre ≤ 3)

  2. Sekundární (vedlejší):
• Technický úspěch
• Doba trvání zákroku
• Intra- a pooperační komplikace.

Správa a analýza dat:

Data budou nejprve shromažďována do listů a poté do hlavního listu. Data každého pacienta budou zakódována. Toto bude provedeno pomocí SPSS. Kategorická data budou prezentována jako číslo a procento. Spojitá data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka (SD), pokud jsou normálně rozdělena, nebo medián a interkvartilové rozpětí (IQR), pokud nejsou normálně rozdělena. Další testy budou použity podle výsledků a vztahů, které je třeba studovat.