Studio Comparativo della Miotomia Endoscopica per via Orale (POEM) in Pazienti con Acalsia <em>Treatment-naïve</em> Rispetto a Pazienti con Precedente Dilatazione Pneumatica

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza e i risultati tecnici della miotomia endoscopica per via orale (POEM) in pazienti con acalasia naive al trattamento rispetto a pazienti con precedente dilatazione pneumatica.

• Soggetti dello studio:

  1. Criteri di inclusione: Pazienti adulti con diagnosi di acalasia (classificazione di Chicago tipi I-III mediante manometria ad alta risoluzione (HRM)).

  2. Criteri di esclusione:

     1. Bambini sotto i 18 anni.
     2. Precedente miotomia chirurgica.

     3. Gravidanza

        Gruppi:

• Gruppo I (Gruppo naive): Pazienti sottoposti a POEM come terapia primaria.
• Gruppo II (Gruppo con precedente dilatazione pneumatica): Pazienti sottoposti a POEM dopo fallimento o recidiva della dilatazione pneumatica.

I dati analizzati includevano quanto segue:

• Baseline: informazioni demografiche di base, punteggio di Eckardt, manometria (HRM), esofagogramma con bario cronometrato e anamnesi di dilatazione pneumatica.
• Parametri perioperatori (durata della malattia, tempo chirurgico, durata della degenza ospedaliera, edema mucoso e lesioni mucose).
• Complicanze intraoperatorie (perforazione mucosa, sanguinamento nello spazio sottomucoso, pneumoperitoneo, pneumomediastino, pneumotorace o miotomia incompleta) e postoperatorie (infezioni, deiscenza esofagea, enfisema sottocutaneo, GERD, esofagite).
• Valutazione dei sintomi post-procedura (punteggio di Eckardt) a 1, 3 e 6 mesi dalla procedura.

Punteggio di Eckardt:

È un punteggio a 12 punti così strutturato:

0 1 2 3 Perdita di peso recente (kg) nessuna <5 kg 5-10 kg >10 kg Disfagia nessuna occasionale giornaliera ad ogni pasto Dolore retrosternale nessuno occasionale giornaliero ad ogni pasto Rigurgito nessuno occasionale giornaliero ad ogni pasto

Un punteggio ≥3 suggerisce acalasia attiva.

Tecnica POEM:

In breve, la procedura includeva l'iniezione sottomucosa nel punto di ingresso in posizione ore 5-6, l'incisione mucosa sulla parete posteriore circa 8-10 cm sopra la giunzione esofago-gastrica (EGJ), l'accesso al tunnel rimuovendo le fibre sottomucose, e quindi la miotomia iniziando circa 2 cm sotto l'incisione mucosa e estendendosi per 2-4 cm nel cardias. Successivamente, l'incisione mucosa sarà chiusa utilizzando clip endoscopiche. In circostanze speciali, quando sono presenti fibrosi o aderenze a causa di precedente dilatazione pneumatica, la miotomia sarà posizionata in un'area di tessuto normale (privo di fibrosi) e verrà eseguita una miotomia lunga.

Il successo tecnico è stato definito come il completamento con successo dell'intera procedura POEM. Il successo clinico è stato definito come un punteggio di Eckardt post-POEM ≤3.

• Misurazioni dei risultati della ricerca:

  1. Primari (principali):

     Successo clinico a 3 e 6 mesi (punteggio di Eckardt ≤3)

  2. Secondari (subordinati):
• Successo tecnico
• Tempo della procedura
• Complicanze intra e post-operatorie.

Gestione e analisi dei dati:

I dati saranno prima raccolti in fogli, e poi saranno inseriti in un foglio principale. I dati di ogni paziente saranno codificati. Questo sarà fatto utilizzando SPSS. I dati categorici sono stati presentati come numero e percentuale. I dati continui sono presentati come media e deviazione standard (SD) se distribuiti normalmente, o mediana e intervallo interquartile (IQR) se distribuiti non normalmente. Altri test saranno utilizzati in base ai risultati e alle relazioni che devono essere studiate.