Badanie porównawcze przezustnej endoskopowej miotomii (POEM) w leczeniu pacjentów z pierwotną achalazją versus pacjentów z wcześniejszym rozszerzeniem pneumatycznym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wyników technicznych przezustnej endoskopowej miotomii (POEM) u pacjentów z achalazją nieleczonych wcześniej w porównaniu z pacjentami po wcześniejszej dylatacji pneumatycznej.

• Badani:

  1. Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci z rozpoznaną achalazją (typy I-III według klasyfikacji chicagowskiej w wysokorozdzielczej manometrii (HRM)).

  2. Kryteria wykluczenia:

     1. Dzieci poniżej 18 roku życia.
     2. Wcześniejsza miotomia chirurgiczna.

     3. ciąża

        Grupy:

• Grupa I (grupa naiwna): Pacjenci poddawani POEM jako terapii pierwotnej.
• Grupa II (grupa po wcześniejszej dylatacji pneumatycznej): Pacjenci poddawani POEM po niepowodzeniu lub nawrocie po dylatacji pneumatycznej.

Analizowane dane obejmowały:

• Dane wyjściowe: podstawowe informacje demograficzne, wynik Eckardta, manometrię (HRM), czasową barytową ezofagografię oraz wywiad dotyczący dylatacji pneumatycznej.
• Parametry okołooperacyjne (czas trwania choroby, czas operacji, długość pobytu w szpitalu, obrzęk błony śluzowej oraz uszkodzenia błony śluzowej).
• Powikłania śródoperacyjne (perforacja błony śluzowej, krwawienie w przestrzeni podśluzówkowej, odma otrzewnowa, odma śródpiersia, odma opłucnowa lub niepełna miotomia) i pooperacyjne (zakażenia, przetoka przełykowa, rozedma podskórna, GERD, zapalenie przełyku).
• Ocenę objawów po zabiegu (wynik Eckardta) w 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.

Wynik Eckardta:

Jest to 12-punktowy wynik, który przedstawia się następująco:

0 1 2 3 Niedawna utrata masy ciała (kg) brak <5 kg 5-10 kg >10 kg Dysfagia brak sporadyczna codziennie każdy posiłek Ból zamostkowy brak sporadyczny codziennie każdy posiłek Regurgitacja brak sporadyczna codziennie każdy posiłek

Wynik ≥3 sugeruje aktywną achalazję.

Technika POEM:

W skrócie, procedura obejmowała iniekcję podśluzówkową w punkcie wejścia na pozycji 5-6 godziny, nacięcie błony śluzowej na tylnej ścianie około 8-10 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), wejście do tunelu przez oczyszczenie włókien podśluzówkowych, a następnie miotomię rozpoczynającą się około 2 cm poniżej nacięcia błony śluzowej i rozciągającą się 2-4 cm w kierunku wpustu. Następnie nacięcie błony śluzowej zostanie zamknięte za pomocą klipsów endoskopowych. W szczególnych okolicznościach, gdy występuje zwłóknienie lub zrosty z powodu wcześniejszej dylatacji pneumatycznej (PD), miotomia będzie zlokalizowana w obszarze normalnej (bez zwłóknienia) tkanki i zostanie wykonana długa miotomia.

Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne wykonanie całej procedury POEM. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wynik Eckardta po POEM ≤3.

• Miary wyników badań:

  1. Pierwszorzędowe (główne):

     Sukces kliniczny w 3 i 6 miesięcy (wynik Eckardta ≤3)

  2. Drugorzędowe (pomocnicze):
• Sukces techniczny
• Czas trwania procedury
• Powikłania śród- i pooperacyjne.

Zarządzanie i analiza danych:

Dane będą najpierw zbierane w arkuszach, a następnie w arkuszu głównym. Dane każdego pacjenta będą zakodowane. Zostanie to wykonane przy użyciu SPSS. Dane kategoryczne przedstawiono jako liczbę i procent. Dane ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD), jeśli mają rozkład normalny, lub medianę i zakres międzykwartylowy (IQR), jeśli mają rozkład nienormalny. Inne testy będą stosowane zgodnie z wynikami i relacjami, które należy zbadać.