Vergelijkende studie van per-orale endoscopische myotomie (POEM) bij behandeling-naïeve patiënten met achalasie versus patiënten met eerdere pneumatische dilatatie

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en technische resultaten van per-orale endoscopische myotomie (POEM) te vergelijken bij behandeling-naïeve achalasiepatiënten versus patiënten met eerdere pneumatische dilatie.

• Studieproefpersonen:

  1. Inclusiecriteria: Volwassen patiënten met de diagnose achalasie (Chicago-classificatie types I-III door hoge-resolutie manometrie (HRM)).

  2. Exclusiecriteria:

     1. Kinderen onder de 18 jaar.
     2. Eerdere chirurgische myotomie.

     3. zwangerschap

        Groepen:

• Groep I (Naïeve groep): Patiënten die POEM ondergaan als primaire therapie.
• Groep II (Eerdere Pneumatische Dilatatie-groep): Patiënten die POEM ondergaan na mislukte of teruggekeerde pneumatische dilatie.

Geanalyseerde gegevens omvatten het volgende:

• Baseline: basis demografische informatie, Eckardt-score, manometrie (HRM), getimede barium slokdarmfoto en voorgeschiedenis van pneumatische dilatie.
• Perioperatieve parameters (ziekteduur, operatietijd, lengte van ziekenhuisverblijf, mucosaal oedeem en mucosaal letsel).
• Intraoperatieve (mucosale perforatie, bloeding in de submucosale ruimte, pneumoperitoneum, pneumomediastinum, pneumothorax of onvolledige myotomie) en postoperatieve complicaties (infecties, slokdarmlekkage, subcutaan emfyseem, GERD, esophagitis).
• Post-procedure symptoomevaluatie (Eckardt-score) op 1, 3 en 6 maanden na de procedure.

Eckardt-score:

Het is een 12-punts score die als volgt is:

0 1 2 3 Recent gewichtsverlies (kg) geen <5 kg 5-10 kg >10 kg Slikproblemen geen occasioneel dagelijks elke maaltijd Retrosterne borstpijn geen occasioneel dagelijks elke maaltijd Regurgitatie geen occasioneel dagelijks elke maaltijd

Een score van ≤3 duidt op actieve achalasie.

POEM-techniek:

Kort gezegd omvatte de procedure submucosale injectie op het 5-6-uurs ingangspunt, en mucosale incisie op de achterwand ongeveer 8-10 cm boven de slokdarm-maag overgang (EGJ), toegang tot de tunnel door het verwijderen van submucosale vezels, en vervolgens myotomie startend ongeveer 2 cm onder de mucosale incisie en zich uitstrekkend 2-4 cm in de cardia. Daarna wordt de mucosale incisie gesloten met endoclips. In speciale omstandigheden, wanneer fibrose of verklevingen aanwezig zijn vanwege eerdere PD, wordt de myotomie geplaatst in een gebied met normaal (fibrose-vrij) weefsel, en wordt een lange myotomie gemaakt.

Technisch succes werd gedefinieerd als een succesvolle voltooiing van de gehele POEM-procedure. Klinisch succes werd gedefinieerd als een post-POEM Eckardt-score van 3.

• Onderzoeksuitkomstmaten:

  1. Primair (hoofd):

     Klinisch succes op 3 en 6 maanden (Eckardt-score ≤ 3)

  2. Secundair (ondersteunend):
• Technisch succes
• Proceduretijd
• Intra- en postoperatieve complicaties.

Gegevensbeheer en -analyse:

Gegevens worden eerst verzameld in formulieren en vervolgens in een hoofdbestand. Gegevens van elke patiënt worden gecodeerd. Dit wordt gedaan met SPSS. Categorische gegevens worden gepresenteerd als aantal en percentage. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) indien normaal verdeeld of mediaan en interkwartielbereik (IQR) indien niet normaal verdeeld. Andere tests worden gebruikt op basis van de resultaten en relaties die moeten worden bestudeerd.