Komparativ studie av peroral endoskopisk myotomi (POEM) i behandling - naïve achalasiapasienter versus pasienter med tidligere pneumatisk dilatasjon

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten, sikkerheten og tekniske resultatene av peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos behandlingsnaive pasienter med akalasi kontra pasienter med tidligere pneumatisk dilatasjon.

• Studiedeltakere:

  1. Inklusjonskriterier: Voksne pasienter diagnostisert med akalasi (Chicago-klassifisering type I-III ved høyoppløselig manometri (HRM)).

  2. Eksklusjonskriterier:

     1. Barn under 18 år.
     2. Tidligere kirurgisk myotomi.

     3. Graviditet

        Grupper:

• Gruppe I (Naiv gruppe): Pasienter som gjennomgår POEM som primærterapi.
• Gruppe II (Tidligere pneumatisk dilatasjonsgruppe): Pasienter som gjennomgår POEM etter mislykket eller tilbakevendende pneumatisk dilatasjon.

Data som ble analysert inkluderte følgende:

• Utgangspunkt: Grunnleggende demografisk informasjon, Eckardt-skår, manometri (HRM), tidsbestemt barytumundersøkelse av spiserøret og historikk for pneumatisk dilatasjon.
• Perioperative parametere (Sykdomsvarighet, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, slimhinneødem og slimhinne skader).
• Intraoperative (slimhinne perforasjon, blødning i submukøst rom, pneumoperitoneum, pneumomediastinum, pneumothorax eller ufullstendig myotomi) og postoperative komplikasjoner (Infeksjoner, spiserørslekkasje, subkutant emfysem, GERD, esofagitt).
• Etterbehandlings symptomevaluering (Eckardt-skår) ved 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet.

Eckardt-skår:

Det er en 12-poengs skår som følger:

0 1 2 3 Nylig vekttap (kg) ingen <5 kg 5-10 kg >10 kg Dysfagi ingen sporadisk daglig hvert måltid Retrosternal brystsmerte ingen sporadisk daglig hvert måltid Regurgitasjon ingen sporadisk daglig hvert måltid

En skår på ≥3 tyder på aktiv akalasi.

POEM-teknikk:

Kort fortalt inkluderte inngrepet submukøs injeksjon ved 5-6-klokken inngangspunktet, og slimhinneinsisjon på bakveggen omtrent 8-10 cm over esofagus-gastrisk overgang (EGJ), inngang til tunnelen ved å fjerne submukøse fiber, og deretter myotomi som starter omtrent 2 cm ned fra slimhinneinsisjonen og strekker seg 2-4 cm inn i cardia. Deretter vil slimhinneinsisjonen bli lukket ved bruk av endoklipper. I spesielle tilfeller, når fibrose eller adhesjoner er tilstede på grunn av tidligere PD, vil myotomien bli plassert i et område med normalt (fibrosefritt) vev, og en lang myotomi vil bli utført.

Teknisk suksess ble definert som en vellykket gjennomføring av hele POEM-prosedyren. Klinisk suksess ble definert som en post-POEM Eckardt-skår på 3.

• Forskningsresultatmål:

  1. Primære (hoved):

     Klinisk suksess ved 3 og 6 måneder (Eckardt-skår ≤ 3)

  2. Sekundære (underordnede):
• Teknisk suksess
• Prosedyretid
• Intra- og postoperative komplikasjoner.

Databehandling og analyse:

Data vil først bli samlet inn i regneark, og deretter i et hovedregneark. Data for hver pasient vil bli kodet. Dette vil bli gjort ved bruk av SPSS. Kategoriske data ble presentert som antall og prosent. Kontinuerlige data presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis normalfordelt, eller median og interkvartilområde (IQR) hvis ikke normalfordelt. Andre tester vil bli brukt i henhold til resultatene og relasjonene som må studeres.