경구 내시경 근절제술(POEM)의 비교 연구: 치료 경험이 없는 식도이완불능증 환자 대 이전에 공기 확장술을 받은 환자
경구 내시경 근절제술(POEM)의 비교 연구: 초치료 무력증 환자 대 기존 기압 확장술 환자
본 연구의 목적은 치료를 받지 않은 식도이완불능증 환자와 기존 기압확장술을 받은 환자에서 경구 내시경 근절개술(POEM)의 임상적 효능, 안전성 및 기술적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 대상:
- 포함 기준: 식도이완불능증으로 진단된 성인 환자(고해상도 식도내압검사(HRM)에 의한 시카고 분류 유형 I-III).
제외 기준:
- 18세 미만 아동.
- 이전 수술적 근절개술 병력.
임신
군:
- 군 I (치료 경험이 없는 군): POEM을 일차 치료로 받는 환자.
- 군 II (기존 기압확장술 군): 기압확장술 실패 또는 재발 후 POEM을 받는 환자.
분석된 데이터는 다음을 포함합니다:
- 기초선: 기본 인구통계학적 정보, Eckardt 점수, 식도내압검사(HRM), 시간대 별 바륨 식도조영술 및 기압확장술 병력.
- 수술 주변 변수 (질병 기간, 수술 시간, 입원 기간, 점막 부종 및 점막 손상).
- 수술 중 (점막 천공, 점막하 공간 출혈, 기복, 종격동 기종, 기흉 또는 불완전 근절개) 및 수술 후 합병증 (감염, 식도 누공, 피하 기종, 위식도역류병, 식도염).
- 시술 후 1, 3, 6개월에 시행한 증상 평가 (Eckardt 점수).
Eckardt 점수:
이는 다음과 같은 12점 척도입니다:
0 1 2 3 최근 체중 감소 (kg) 없음 <5 kg 5-10 kg >10 kg 삼킴곤란 없음 가끔 매일 매 식사 흉골 후방 통증 없음 가끔 매일 매 식사 역류 없음 가끔 매일 매 식사
3점 이상의 점수는 활동성 식도이완불능증을 시사합니다.
POEM 기술:
간략히 설명하면, 시술은 5-6시 방향 진입점에 점막하 주사, 식도-위 접합부(EGJ) 약 8-10cm 상방 후벽의 점막 절개, 점막하 섬유를 제거하여 터널로 진입, 점막 절개부 약 2cm 하방에서 시작하여 심장부 2-4cm까지 확장하는 근절개를 포함합니다. 이후, 점막 절개부는 내시경 클립을 사용하여 봉합됩니다. 특수 상황에서, 기존 기압확장술로 인한 섬유화나 유착이 있는 경우, 근절개는 정상(섬유화 없는) 조직 영역에서 수행되며, 긴 근절개가 시행됩니다.
기술적 성공은 전체 POEM 시술의 성공적 완료로 정의되었습니다. 임상적 성공은 POEM 후 Eckardt 점수가 3 이하인 것으로 정의되었습니다.
연구 결과 측정 항목:
주요 (1차):
3개월 및 6개월 시점의 임상적 성공 (Eckardt 점수 ≤ 3)
- 부차적 (2차):
- 기술적 성공
- 시술 시간
- 수술 중 및 수술 후 합병증.
데이터 관리 및 분석:
데이터는 먼저 시트에 수집된 후, 마스터 시트로 통합됩니다. 각 환자의 데이터는 코드화됩니다. 이는 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터는 수와 백분율로 표시됩니다. 연속형 데이터는 정규 분포인 경우 평균과 표준 편차(SD)로, 비정규 분포인 경우 중앙값과 사분위 범위(IQR)로 표시됩니다. 다른 검정은 연구해야 할 결과와 관계에 따라 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고해상도 압력검사(HRM)로 진단된 식도이완불능증(시카고 분류 I-III형) 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 소아.
- 이전 수술적 근절제술 병력.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I (초치료군): 일차 치료로서 POEM을 받는 환자.
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요약하면, 이 절차는 5-6시 방향 진입점에서 점막하 주사와 식도-위 접합부(EGJ) 위 약 8-10 cm 지점의 후벽에서 점막 절개, 점막하 섬유를 제거하여 터널에 진입한 다음, 점막 절개 부위 아래 약 2 cm 지점에서 시작하여 심장부로 2-4 cm까지 연장하는 근절개술을 포함합니다.
이후, 점막 절개 부위는 엔도클립을 사용하여 봉합됩니다.
특수한 상황에서, 이전 PD로 인해 섬유화나 유착이 있는 경우, 근절개술은 정상(섬유화 없는) 조직 부위에서 이루어지며, 긴 근절개술이 시행됩니다.
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활성 비교기: - 그룹 II (이전 공기 팽창술 그룹): 실패한 공기 팽창술 후 POEM을 받는 환자
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요약하면, 이 절차는 5-6시 방향 진입점에서 점막하 주사와 식도-위 접합부(EGJ) 위 약 8-10 cm 지점의 후벽에서 점막 절개, 점막하 섬유를 제거하여 터널에 진입한 다음, 점막 절개 부위 아래 약 2 cm 지점에서 시작하여 심장부로 2-4 cm까지 연장하는 근절개술을 포함합니다.
이후, 점막 절개 부위는 엔도클립을 사용하여 봉합됩니다.
특수한 상황에서, 이전 PD로 인해 섬유화나 유착이 있는 경우, 근절개술은 정상(섬유화 없는) 조직 부위에서 이루어지며, 긴 근절개술이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 및 6개월 시점의 임상 성공 (Eckardt 점수 ≤ 3)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1일(시술 당일)
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시술은 완전히 진행되거나, 섬유화나 기타 기술적 문제로 인해 조기 근절개술이 필요하거나 중단될 수 있습니다.
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1일(시술 당일)
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시술 시간
기간: 1일(시술 당일)
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2개 군 간의 시술 시간 비교
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1일(시술 당일)
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 시술 후 최대 6개월
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수술 중 합병증(기복, 기흉, 점막 천공 또는 출혈)과 수술 후 합병증(감염, 식도 누공, 피하 기종, GERD, 식도염)을 정의하고 두 그룹 간에 이러한 합병증을 비교합니다.
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시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이완불능증, 식도에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
경구 내시경 근절개술 (POEM)에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, India완전한