Per-orális endoszkópos miotomia (POEM) összehasonlító vizsgálata a kezelésben - naív achalázia betegek versus korábbi pneumatikus dilatáción átesett betegek

Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy összehasonlítsa a per-orális endoszkópos miotómia (POEM) klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és műszaki eredményeit kezelésben naiv achaláziás betegekben és korábbi pneumatikus dilatáción átesett betegekben.

• Tanulmányi alanyok:

  1. Bevonási kritériumok: Achaláziával diagnosztizált felnőtt betegek (Chicago osztályozás I-III. típus, magas felbontású manometria (HRM) alapján).

  2. Kizárási kritériumok:

     1. 18 év alatti gyermekek.
     2. Korábbi sebészi miotómia.

     3. terhesség

        Csoportok:

• I. csoport (Naiv csoport): POEM-et elsődleges terápiaként megkapó betegek.
• II. csoport (Korábbi Pneumatikus Dilatáció csoport): POEM-et sikertelen vagy visszaeséses pneumatikus dilatáció után megkapó betegek.

Az elemzett adatok a következőket foglalták magukban:

• Alapvonal: alapvető demográfiai információk, Eckardt-pontszám, manometria (HRM), időzített bárium-esofagogram és pneumatikus dilatáció előzményei.
• Perioperatív paraméterek (Betegség időtartama, Műtéti idő, Kórházi tartózkodás hossza, nyálkahártya ödéma és nyálkahártya sérülések).
• Intraoperatív (nyálkahártya perforáció, vérzés a submukózás térben, pneumoperitoneum, pneumomediastinum, pneumothorax vagy hiányos miotómia) és posztoperatív szövődmények (Fertőzések, nyelőcső szivárgás, subcutan emphysema, GERD, esophagitis).
• Poszt-procedúra tünetértékelés (Eckardt-pontszám) 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.

Eckardt-pontszám:

Ez egy 12 pontos pontszám, amely a következő:

0 1 2 3 Legutóbbi fogyás (kg) nincs <5 kg 5-10 kg >10 kg Dysphagia nincs alkalmi napi minden étkezésnél Retrosternalis mellkasi fájdalom nincs alkalmi napi minden étkezésnél Regurgitáció nincs alkalmi napi minden étkezésnél

3 vagy annál magasabb pontszám aktív achaláziára utal.

POEM technika:

Röviden, a beavatkozás magában foglalta a submukózás injekciót az 5-6 órás pozíció belépési pontján, a nyálkahártya bemetszést a hátsó falon, kb. 8-10 cm-rel a nyelőcső-gyomor átmenet (EGJ) felett, a submukózás rostok tisztításával történő alagútba lépést, majd a miotómiát, amely a nyálkahártya bemetszéstől kb. 2 cm-rel lejjebb kezdődik és 2-4 cm-rel a cardia területére nyúlik. Ezután a nyálkahártya bemetszést endoklipek segítségével zárják be. Különleges esetekben, amikor fibrosis vagy adhéziók vannak jelen korábbi PD miatt, a miotómia normális (fibrosis-mentes) szövet területén történik, és hosszú miotómia készül.

A műszaki siker a teljes POEM eljárás sikeres befejezését jelentette. A klinikai siker a POEM utáni Eckardt-pontszám 3 vagy annál alacsonyabb értékét jelentette.

• Kutatási eredményváltozók:

  1. Elsődleges (fő):

     Klinikai siker 3 és 6 hónapon (Eckardt-pontszám ≤ 3)

  2. Másodlagos (mellék):
• Műszaki siker
• Eljárási idő
• Intra- és posztoperatív szövődmények.

Adatkezelés és elemzés:

Az adatokat először lapokon gyűjtik össze, majd fő lapon tárolják. Minden beteg adata kódolva lesz. Ezt SPSS használatával végzik. A kategorikus adatokat szám és százalék formájában mutatják be. A folytonos adatokat átlag és szórás (SD) formájában mutatják be, ha normális eloszlásúak, vagy medián és interkvartilis tartomány (IQR) formájában, ha nem normális eloszlásúak. Egyéb tesztet a vizsgálni kívánt eredmények és kapcsolatok alapján alkalmaznak.