经口内镜下肌切开术（POEM）治疗初治贲门失弛缓症患者与既往接受过球囊扩张术患者的对比研究

本研究旨在比较经口内镜下肌切开术（POEM）在初治贲门失弛缓症患者与既往接受过气囊扩张术患者中的临床疗效、安全性和技术结果。

• 研究对象：

  1. 纳入标准：诊断为贲门失弛缓症的成年患者（通过高分辨率测压法（HRM）按芝加哥分型为I-III型）。

  2. 排除标准：

     1. 18岁以下儿童。
     2. 既往接受过外科肌切开术。

     3. 妊娠期

        分组：

• 第一组（初治组）：将POEM作为初始治疗的患者。
• 第二组（既往气囊扩张组）：在气囊扩张失败或复发后接受POEM的患者。

分析的数据包括：

• 基线：基本人口统计学信息、Eckardt评分、测压法（HRM）、定时钡餐食管造影和气囊扩张史。
• 围手术期参数（病程、手术时间、住院时长、黏膜水肿和黏膜损伤）。
• 术中（黏膜穿孔、黏膜下层出血、气腹、纵隔气肿、气胸或不完全肌切开）和术后并发症（感染、食管漏、皮下气肿、胃食管反流病、食管炎）。
• 术后1、3和6个月的症状评估（Eckardt评分）。

Eckardt评分：

这是一个12分评分系统，如下所示：

0 1 2 3 近期体重减轻（公斤） 无 <5公斤 5-10公斤 >10公斤 吞咽困难 无 偶尔 每天 每餐 胸骨后疼痛 无 偶尔 每天 每餐 反流 无 偶尔 每天 每餐

评分≥3分提示活动性贲门失弛缓症。

POEM技术：

简要来说，该手术包括在5-6点钟位置注射点进行黏膜下注射，在食管-胃连接处（EGJ）上方约8-10厘米的后壁进行黏膜切开，通过清除黏膜下纤维进入隧道，然后从黏膜切开处下方约2厘米开始肌切开，并延伸至贲门内2-4厘米。随后，使用内镜夹闭合黏膜切口。在特殊情况下，如既往气囊扩张导致纤维化或粘连，肌切开将位于正常（无纤维化）组织区域，并进行长段肌切开。

技术成功定义为整个POEM手术顺利完成。临床成功定义为POEM术后Eckardt评分≤3分。

• 研究结局指标：

  1. 主要指标：

     术后3个月和6个月的临床成功率（Eckardt评分≤3分）

  2. 次要指标：
• 技术成功率
• 手术时间
• 术中和术后并发症

数据管理与分析：

数据将首先在表格中收集，然后汇总至总表。每位患者的数据将进行编码。此过程将使用SPSS完成。分类数据以数量和百分比表示。连续数据若呈正态分布则以均值和标准差（SD）表示，若呈非正态分布则以中位数和四分位距（IQR）表示。将根据研究需要的结果和关系使用其他检验方法。