Vergleichsstudie zur peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Therapie-naiven Achalasie-Patienten versus Patienten mit vorheriger pneumatischer Dilatation

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und technischen Ergebnisse der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei therapienaiven Achalasie-Patienten im Vergleich zu Patienten mit vorangegangener pneumatischer Dilatation zu vergleichen.

• Studienteilnehmer:

  1. Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Achalasie (Chicago-Klassifikation Typ I-III durch Hochauflösungsmanometrie (HRM)).

  2. Ausschlusskriterien:

     1. Kinder unter 18 Jahren.
     2. Vorherige chirurgische Myotomie.

     3. Schwangerschaft

        Gruppen:

• Gruppe I (Naïve-Gruppe): Patienten, die POEM als Primärtherapie erhalten.
• Gruppe II (Vorherige Pneumatische Dilatation-Gruppe): Patienten, die POEM nach erfolgloser oder rezidivierender pneumatischer Dilatation erhalten.

Die analysierten Daten umfassten Folgendes:

• Basisdaten: grundlegende demografische Informationen, Eckardt-Score, Manometrie (HRM), zeitgesteuerte Barium-Ösophagographie und Anamnese der pneumatischen Dilatation.
• Perioperative Parameter (Krankheitsdauer, Operationszeit, Krankenhausaufenthaltsdauer, mukosales Ödem und mukosale Verletzungen).
• Intraoperative (mukosale Perforation, Blutung im submukosalen Raum, Pneumoperitoneum, Pneumomediastinum, Pneumothorax oder unvollständige Myotomie) und postoperative Komplikationen (Infektionen, Ösophagusleck, subkutanes Emphysem, GERD, Ösophagitis).
• Postprozedurale Symptombewertung (Eckardt-Score) 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Eckardt-Score:

Es handelt sich um einen 12-Punkte-Score, der wie folgt aufgebaut ist:

0 1 2 3 Jüngster Gewichtsverlust (kg) keine <5 kg 5-10 kg >10 kg Dysphagie keine gelegentlich täglich jede Mahlzeit Retrosternaler Brustschmerz keine gelegentlich täglich jede Mahlzeit Regurgitation keine gelegentlich täglich jede Mahlzeit

Ein Score von ≥3 deutet auf eine aktive Achalasie hin.

POEM-Technik:

Kurz gesagt umfasste das Verfahren eine submukosale Injektion am Eintrittspunkt der 5-6-Uhr-Position, eine mukosale Inzision an der Hinterwand etwa 8-10 cm oberhalb der ösophagogastrischen Übergangszone (EGJ), den Eintritt in den Tunnel durch Freilegen submukosaler Fasern und anschließend die Myotomie, beginnend etwa 2 cm unterhalb der mukosalen Inzision und sich 2-4 cm in die Kardia erstreckend. Anschließend wird die mukosale Inzision mit Endoclips verschlossen. In besonderen Fällen, bei denen aufgrund einer vorherigen PD Fibrose oder Adhäsionen vorliegen, wird die Myotomie in einem Bereich mit normalem (fibrosefreiem) Gewebe platziert und eine lange Myotomie durchgeführt.

Technischer Erfolg wurde als erfolgreiche Durchführung des gesamten POEM-Verfahrens definiert. Klinischer Erfolg wurde als post-POEM Eckardt-Score von 3 definiert.

• Forschungsergebnisparameter:

  1. Primär (Hauptziel):

     Klinischer Erfolg nach 3 und 6 Monaten (Eckardt-Score ≤ 3)

  2. Sekundär (Nebenziele):
• Technischer Erfolg
• Verfahrensdauer
• Intra- und postoperative Komplikationen.

Datenmanagement und -analyse:

Daten werden zunächst in Tabellen erfasst und dann in einer Haupttabelle zusammengeführt. Die Daten jedes Patienten werden kodiert. Dies erfolgt unter Verwendung von SPSS. Kategorische Daten werden als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) bei Normalverteilung oder als Median und Interquartilsbereich (IQR) bei nicht-normaler Verteilung präsentiert. Weitere Tests werden entsprechend der zu untersuchenden Ergebnisse und Beziehungen verwendet.