Сравнительное исследование пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) в лечении наивных пациентов с ахалазией по сравнению с пациентами, ранее прошедшими пневматическую дилатацию

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности, безопасности и технических результатов пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) у пациентов с ахалазией, не получавших ранее лечения, по сравнению с пациентами, ранее прошедшими пневматическую дилатацию.

• Участники исследования:

  1. Критерии включения: Взрослые пациенты с диагнозом ахалазия (типы I-III по классификации Чикаго по данным высокоразрешающей манометрии (ВРМ)).

  2. Критерии исключения:

     1. Дети младше 18 лет.
     2. Предшествующая хирургическая миотомия.

     3. Беременность

        Группы:

• Группа I (Группа без предшествующего лечения): Пациенты, проходящие ПОЭМ в качестве первичной терапии.
• Группа II (Группа с предшествующей пневматической дилатацией): Пациенты, проходящие ПОЭМ после неудачной или рецидивирующей пневматической дилатации.

Анализируемые данные включали следующее:

• Исходные данные: базовая демографическая информация, балл по шкале Эккардта, манометрия (ВРМ), контрастная рентгенография пищевода с барием с фиксацией времени и анамнез пневматической дилатации.
• Периоперационные параметры (длительность заболевания, время операции, продолжительность пребывания в стационаре, отек слизистой и повреждения слизистой оболочки).
• Интраоперационные (перфорация слизистой, кровотечение в подслизистом пространстве, пневмоперитонеум, пневмомедиастинум, пневмоторакс или неполная миотомия) и послеоперационные осложнения (инфекции, утечка из пищевода, подкожная эмфизема, ГЭРБ, эзофагит).
• Оценка симптомов после процедуры (балл по шкале Эккардта) через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Балл по шкале Эккардта:

Это 12-балльная шкала, которая выглядит следующим образом:

0 1 2 3 Недавняя потеря веса (кг) нет <5 кг 5-10 кг >10 кг Дисфагия нет изредка ежедневно каждый прием пищи Загрудинная боль нет изредка ежедневно каждый прием пищи Регургитация нет изредка ежедневно каждый прием пищи

Балл ≥3 свидетельствует об активной ахалазии.

Техника ПОЭМ:

Вкратце, процедура включала подслизистую инъекцию в точке входа на позиции 5-6 часов, разрез слизистой оболочки на задней стенке примерно на 8-10 см выше пищеводно-желудочного перехода (ПЖП), вход в туннель путем рассечения подслизистых волокон, а затем миотомию, начинающуюся примерно на 2 см ниже разреза слизистой оболочки и распространяющуюся на 2-4 см в кардию. После этого разрез слизистой оболочки будет закрыт с помощью эндоскопических клипс. В особых случаях, когда из-за предшествующей ПД присутствует фиброз или спайки, миотомия будет выполнена в области нормальной (без фиброза) ткани, и будет произведена длинная миотомия.

Технический успех определялся как успешное завершение всей процедуры ПОЭМ. Клинический успех определялся как балл по шкале Эккардта после ПОЭМ ≤ 3.

• Показатели результатов исследования:

  1. Первичный (основной):

     Клинический успех через 3 и 6 месяцев (балл по шкале Эккардта ≤ 3)

  2. Вторичные (дополнительные):
• Технический успех
• Время процедуры
• Интра- и послеоперационные осложнения.

Управление и анализ данных:

Данные сначала будут собираться в таблицах, а затем будут сведены в основную таблицу. Данные каждого пациента будут закодированы. Это будет сделано с использованием SPSS. Категориальные данные представлены в виде числа и процента. Непрерывные данные представлены как среднее значение и стандартное отклонение (СО), если распределение нормальное, или как медиана и межквартильный размах (МКР), если распределение ненормальное. Другие тесты будут использоваться в зависимости от результатов и изучаемых взаимосвязей.