大うつ病性障害に対するParcel-guided rTMSの第2相試験
2025年12月17日 更新者：Soterix Medical
大うつ病性障害に対するパーセルガイドrTMSの第2相試験
うつ病に対する標準的な反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）と、脳表面パーセレーションを使用して特定の脳標的を特定する新規ターゲティング手法を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
標準的なrTMS治療では、左背外側前頭前皮質（lDLPFC）として知られる脳領域を特定するために「Beam-F3」ターゲティングアプローチがよく使用されます。
しかし、Beam-F3は脳解剖学的個人差を考慮していません。
コロンビア大学の研究者たちは、MRIベースの脳表面分割を使用して、rTMS治療に最も理想的なlDLPFCの特定の小領域を特定する、より正確で個別化されたアプローチを発見しました。
私たちの研究は、標準的なrTMS（Beam-F3）と分割誘導rTMSを、治療抵抗性うつ病患者に対して比較しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yishai Valter, MS
- 電話番号：888-990-8327
- メール：trials@soterixmedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) の軸1および気分モジュールを用いて確認された、DSM-5による大うつ病性障害の診断
- MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31) に記載された、現在の大うつ病エピソードにおける治療抵抗性うつ病。MGH ATRQで定義される適切な用量と期間の2つ以上のうつ病治療試験に反応が不十分（症状改善が50％未満）であることと定義される。
- 少なくとも中等度のうつ病重症度。Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが20以上であること。
除外基準：
- 過去に精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害）の基準を満たしたことがある
- 過去1年以内の神経性無食欲症または神経性大食症
- 病歴、身体検査、または検査結果による不安定な医学的状態
- 現在妊娠中または授乳中の女性；適切な避妊法を使用していない、または妊娠を計画している生殖可能な女性
- MRIの禁忌事項（金属スクリーニングフォームに基づく）
- 閉所恐怖症の基準を満たす
- 最近の薬物またはアルコール使用障害（DSM-5の中等度または重度の特定子を伴う場合は6か月以内、軽度の場合は2か月以内）；または生涯歴における静脈内薬物使用。表現的な観念と計画を伴う、または即時の医学的または治療的介入を必要とする自殺念慮を伴う、積極的な自殺傾向。
- 神経学的または神経筋障害
- TMS治療を禁忌とする一般医学的状態に対する薬物を必要とする
- ECT、迷走神経刺激（VNS）、または脳深部刺激（DBS）に対する既往の無反応
- 6か月以内のケタミン治療歴
- 過去1か月以内のモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）の使用歴
- 同意能力を欠く
- 発作リスクを増加させる薬物を服用している
- 許可された併用精神薬剤（抗うつ薬、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン系薬、催眠薬、オピオイド、トリヨードチロニン（T3）、モダフィニル、精神刺激薬、ブスピロン、メラトニン、オメガ3脂肪酸、葉酸、l-メチル葉酸、S-アデノシルメチオニン、リチウム）を服用している患者については、研究開始前少なくとも4週間安定した投与量であること、および研究期間中同じ用量を継続することに同意すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準rTMS
標準的なターゲティング（Beam-F3）を用いたrTMSが実施されます
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rTMSのターゲティングは、標準的なBeam-F3ターゲティング法を用いて行われます。
治療は、5日間に50回の治療セッションという加速スケジュールで実施されます。 |
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実験的：パーセルガイドrTMS
rTMSは脳表面パーセレーションターゲティングを用いて実施されます
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rTMSのターゲティングは、脳表面の分割を用いて行われます。
治療は、5日間にわたり50回の治療セッションを行う加速スケジュールで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー-アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時
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スコアが0から60の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示すうつ病重症度スケール。
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ベースラインおよび第1週終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用報告書 (SEF)
時間枠：ベースラインから第1週まで毎日
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有害事象の発症、経過、重症度、因果関係を記録するための臨床医評価簡易フォーム
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ベースラインから第1週まで毎日
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ハミルトンうつ病評価尺度不安身体化サブスケール (HAMD-AS)
時間枠：ベースラインおよび第1週
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精神障害の重症度を測定する6項目のサブスケールで、スコアは0から18の間で与えられ、高いスコアは症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインおよび第1週
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースラインおよび第1週
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自殺念慮の評価尺度で、スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインおよび第1週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Datta, PhD、Soterix Medical, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月13日
最初の投稿 (推定)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。