Ensayo de Fase 2 de rTMS guiada por Parcel para el Trastorno Depresivo Mayor
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Soterix Medical
Estudio que compara la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) estándar para la depresión con un novedoso enfoque de focalización que utiliza la parcelación de la superficie cerebral para localizar un objetivo cerebral específico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar de rTMS suele utilizar el método de focalización "Beam-F3" para localizar una región cerebral conocida como la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC).
Sin embargo, Beam-F3 no tiene en cuenta las variaciones interindividuales en la anatomía cerebral.
Investigadores de la Universidad de Columbia han encontrado un enfoque más preciso y personalizado que utiliza la parcelación de la superficie cerebral basada en resonancia magnética para localizar la subregión específica de la lDLPFC más ideal para el tratamiento de rTMS.
Nuestro estudio está comparando la rTMS estándar (Beam-F3) con la rTMS guiada por parcelas para pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yishai Valter, MS
- Número de teléfono: 888-990-8327
- Correo electrónico: trials@soterixmedical.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-5 confirmado mediante los módulos del eje 1 y del estado de ánimo de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI30)
- Trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento durante el episodio depresivo mayor actual documentado en el Cuestionario de Historia de Tratamiento Antidepresivo del MGH (ATRQ31), que se definirá como no respondedores (menos del 50% de mejora de los síntomas) a dos o más ensayos de tratamiento para la depresión con dosis y duración adecuadas según lo definido por el MGH ATRQ.
- Gravedad de la depresión al menos moderada, operacionalizada como una puntuación en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20
Criterios de exclusión:
- Haber cumplido alguna vez criterios para un trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
- Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa en el último año
- Condición médica inestable según antecedentes, examen físico o resultados de laboratorio
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia; mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o con planes de quedarse embarazadas
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (según el formulario de detección de metales)
- Cumple criterios de claustrofobia
- Trastorno por consumo de drogas o alcohol reciente con especificador del DSM-5 de moderado o grave dentro de los 6 meses, o leve dentro de los 2 meses; o antecedentes de consumo de drogas por vía intravenosa en cualquier momento de la vida. Activamente suicida, definido como ideación expresiva con un plan o con ideación suicida que requiera intervención médica o de tratamiento inmediata.
- Trastorno neurológico o neuromuscular
- Requiere medicamentos para una condición médica general que contraindiquen el tratamiento con TMS
- Falta de respuesta previa a TEC, estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación cerebral profunda (DBS)
- Antecedentes de tratamiento con ketamina dentro de los 6 meses
- Antecedentes de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en el último mes
- Falta de capacidad para dar consentimiento
- Toma de medicamentos que aumenten el riesgo de convulsiones.
- Para los pacientes que toman agentes psicotrópicos concomitantes permitidos (antidepresivos, anticonvulsivos, benzodiacepinas, hipnóticos, opiáceos, triyodotironina (T3), modafinilo, psicoestimulantes, buspirona, melatonina, ácidos grasos omega-3, folato, l-metilfolato, s-adenosil metionina, litio) la dosis debe ser estable durante al menos cuatro semanas antes de la entrada al estudio y los pacientes deben aceptar continuar con la misma dosis durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rTMS estándar
Se administrará rTMS utilizando el método de localización estándar (Beam-F3)
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La focalización de rTMS se realizará utilizando el método estándar de focalización Beam-F3.
El tratamiento se administrará en un programa acelerado con 50 sesiones de tratamiento a lo largo de 5 días.
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Experimental: rTMS guiada por parcela
La rTMS se administrará utilizando la parcelación de la superficie cerebral como objetivo
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El direccionamiento de rTMS se realizará utilizando la parcelación de la superficie cerebral.
El tratamiento se administrará en un programa acelerado con 50 sesiones de tratamiento a lo largo de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea basal y al final de la Semana 1
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Escala de gravedad de la depresión con una puntuación que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea basal y al final de la Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de efectos secundarios (SEF)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la Línea de Base hasta la Semana 1
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Formulario simple calificado por el clínico para documentar el inicio, curso, gravedad y causalidad de eventos adversos
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Diariamente desde la Línea de Base hasta la Semana 1
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Escala de Valoración de la Depresión de Hamilton Subescala de Ansiedad y Somatización (HAMD-AS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 1
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subescala de seis ítems de la gravedad del trastorno psiquiátrico donde se asigna una puntuación entre 0 y 18 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base y en la semana 1
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Escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1
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Escala de valoración de ideación suicida con puntuaciones que van de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base y Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTMSP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .