Essai de phase 2 de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par Parcel pour le trouble dépressif majeur
17 décembre 2025 mis à jour par: Soterix Medical
Essai de phase 2 de la stimulation magnétique transcrânienne guidée par Parcel pour le trouble dépressif majeur
Étude comparant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) standard pour la dépression à une nouvelle approche de ciblage utilisant la parcellation de la surface cérébrale pour localiser une cible cérébrale spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard par rTMS utilise souvent l'approche de ciblage « Beam-F3 » pour localiser une région cérébrale connue sous le nom de cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC).
Cependant, Beam-F3 ne prend pas en compte les variations interindividuelles de l'anatomie cérébrale.
Des chercheurs de l'Université de Columbia ont trouvé une approche plus précise et personnalisée qui utilise la parcellation de la surface cérébrale basée sur l'IRM pour localiser la sous-région spécifique du lDLPFC la plus idéale pour le traitement par rTMS.
Notre étude compare le rTMS standard (Beam-F3) au rTMS guidé par parcelles pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yishai Valter, MS
- Numéro de téléphone: 888-990-8327
- E-mail: trials@soterixmedical.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-5 confirmé à l'aide des modules Axe 1 et de l'humeur du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30)
- DTM résistant au traitement pendant l'épisode dépressif majeur actuel documenté dans le Questionnaire d'historique de traitement antidépresseur du MGH (ATRQ31), défini comme une non-réponse (moins de 50 % d'amélioration des symptômes) à deux essais de traitement de la dépression ou plus à dose et durée adéquates selon la définition du MGH ATRQ.
- Sévérité dépressive au moins modérée, opérationnalisée par un score à l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20
Critères d'exclusion :
- A déjà répondu aux critères d'un trouble psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
- Anorexie mentale ou boulimie mentale au cours de la dernière année
- Condition médicale instable selon l'historique, l'examen physique ou les résultats de laboratoire
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes ; femmes fécondes n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates ou ayant l'intention de devenir enceintes
- Contre-indications à l'IRM (basées sur le formulaire de dépistage des métaux)
- Répond aux critères de claustrophobie
- Trouble lié à l'usage de drogues ou d'alcool récent avec spécificateur DSM-5 modéré ou sévère dans les 6 mois, ou léger dans les 2 mois ; ou antécédents d'usage de drogues par voie intraveineuse
- Suicidaire actif, défini par une idéation expressive avec un plan ou une idéation suicidaire nécessitant une intervention médicale ou thérapeutique immédiate.
- Trouble neurologique ou neuromusculaire
- Nécessite des médicaments pour une condition médicale générale qui contre-indiquent le traitement par TMS
- Non-réponse antérieure à l'ECT, à la stimulation du nerf vague (VNS) ou à la stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Antécédents de traitement à la kétamine dans les 6 mois
- Antécédents d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours du dernier mois
- Manque de capacité à consentir
- Prend des médicaments qui augmentent le risque de crises.
- Pour les patients sous agents psychotropes concomitants autorisés (antidépresseurs, anticonvulsivants, benzodiazépines, hypnotiques, opiacés, triiodothyronine (T3), modafinil, psychostimulants, buspirone, mélatonine, acides gras oméga-3, folate, l-méthylfolate, s-adénosylméthionine, lithium), la posologie doit être stable depuis au moins quatre semaines avant l'entrée dans l'étude et les patients doivent accepter de continuer à la même dose pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: rTMS standard
La rTMS utilisant un ciblage standard (Beam-F3) sera administrée
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Le ciblage rTMS sera effectué en utilisant la méthode de ciblage standard Beam-F3.
Le traitement sera administré selon un calendrier accéléré avec 50 séances de traitement sur 5 jours.
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Expérimental: rTMS guidée par parcelle
La rTMS sera administrée en utilisant le ciblage par parcellation de la surface cérébrale
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Le ciblage rTMS sera effectué en utilisant la parcellation de la surface cérébrale.
Le traitement sera administré selon un calendrier accéléré avec 50 séances de traitement sur 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: À l'inclusion et à la fin de la semaine 1
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Échelle de sévérité de la dépression avec un score allant de 0 à 60, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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À l'inclusion et à la fin de la semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire d'effets indésirables (SEF)
Délai: Quotidiennement de la valeur de base jusqu'à la semaine 1
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Formulaire simple évalué par le clinicien pour documenter le début, l'évolution, la gravité et la causalité des événements indésirables
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Quotidiennement de la valeur de base jusqu'à la semaine 1
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Sous-échelle d'anxiété somatisation (HAMD-AS)
Délai: Ligne de base et à la semaine 1
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sous-échelle de six items de la sévérité du trouble psychiatrique où un score est attribué entre 0 et 18 et un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes
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Ligne de base et à la semaine 1
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Échelle de notation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base et Semaine 1
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Échelle de notation pour l'idéation suicidaire avec des scores allant de 0 à 5 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes
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Ligne de base et Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Estimé)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTMSP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .