Vaihe-2-kokeilu Parcel-ohjatusta rTMS:stä masennuksen hoidossa
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Soterix Medical
Parcel-ohjatun rTMS:n vaiheen 2 koe masentuneisuushäiriön hoidossa
Tutkimus, jossa verrataan masennuksen standarditoistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) uuteen kohdistusmenetelmään, joka käyttää aivopintojen osiointia tietyn aivokohteen paikantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen rTMS-hoito käyttää usein "Beam-F3" -kohdistusmenetelmää aivojen alueen, vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (lDLPFC), paikantamiseen.
Beam-F3 ei kuitenkaan ota huomioon yksilöllisiä eroja aivojen anatomiassa.
Columbian yliopiston tutkijat ovat löytäneet tarkemman ja personoidun lähestymistavan, joka käyttää MRI-pohjaista aivopinnan ositusta paikantamaan lDLPFC:n spesifisen alialueen, joka on ihanteellisin rTMS-hoidolle.
Tutkimuksemme vertailee tavallista rTMS-hoitoa (Beam-F3) ja osio-ohjattua rTMS-hoitoa potilailla, joilla on hoidolle vastustava masennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yishai Valter, MS
- Puhelinnumero: 888-990-8327
- Sähköposti: trials@soterixmedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi masennuksesta (major depressive disorder), joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) -haastattelulla akselin 1 ja mielialamoduulien avulla
- Hoidolle vastustava masennus (treatment-resistant MDD) nykyisen masennusjakson aikana, joka on dokumentoitu MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31) -kyselyllä. Tämä määritellään sellaisena, että potilas ei ole reagoinut (alle 50 % oireiden parannus) kahteen tai useampaan riittävän annoksen ja keston masennushoitojaksoon MGH ATRQ:n määritelmän mukaisesti.
- Ainakin kohtalainen masennuksen vakavuus, joka on määritelty Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteillä ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Koskaan täyttänyt psykoottisen häiriön kriteereitä (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Anorexia nervosa tai bulimia nervosa viimeisen vuoden aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tila anamneesin, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotulosten perusteella
- Nykyään raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja tai suunnittelevat raskaaksi tulemista
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (metalliseulontalomakkeen perusteella)
- Täyttää klaustrofobian kriteerit
- Viimeaikainen päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5:n spesifikaattorilla kohtalainen tai vaikea viimeisen 6 kuukauden aikana tai lievä viimeisen 2 kuukauden aikana; tai elinikäinen IV-päihdekäytön historia. Aktiivisesti itsetuhoinen, määriteltynä ilmaistuna suunnitelmallisena itsetuhoisuutena tai itsetuhoisuutena, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä tai hoitointerventiota.
- Neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö
- Vaati lääkkeitä yleiseen lääketieteelliseen tilaan, jotka ovat TMS-hoidon vasta-aiheita
- Aikaisempi vasteettomuus ECT:hen, vagushermostimulaatioon (VNS) tai syvän aivon stimulaatioon (DBS)
- Ketamiinihoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttöhistoria viimeisen kuukauden aikana
- Puuttuu suostumuskyky
- Käyttää lääkkeitä, jotka lisäävät kouristusriskiä
- Potilaille, jotka käyttävät sallittuja samanaikaisia psykotrooppisia aineita (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, opiaatit, trijodityroniini (T3), modafiniili, psykostimulantit, buspironi, melatoniini, omega-3-rasvahapot, foolihappo, l-metyylifolaatti, s-adenosyylimetioniini, litium), annostuksen on oltava vakaa vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja potilaiden on suostuttava jatkamaan samalla annoksella tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard rTMS
rTMS toimitetaan käyttäen standardikohdistusta (Beam-F3)
|
rTMS-kohdentaminen tehdään käyttäen standardia Beam-F3-kohdennusmenetelmää.
Hoito toteutetaan kiihdytetyssä aikataulussa 50 hoitoistunnolla viiden päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Pakettiohjattu rTMS
rTMS toimitetaan käyttäen aivopinnan osittamiskohdistusta
|
rTMS-kohdistus suoritetaan käyttäen aivopinnan osittamista.
Hoito toimitetaan kiireistetyllä aikataululla, jossa on 50 hoitokertaa 5 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 1 lopussa
|
Masennuksen vakavuusasteikko, jonka pistemäärä vaihtelee 0–60, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Perustaso ja viikon 1 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuslomake (SEF)
Aikaikkuna: Päivittäin alkaen perustasosta viikkoon 1 asti
|
Kliinikon arvioima yksinkertainen lomake haittatapahtumien alkuperän, kulun, vakavuuden ja syy-yhteyden dokumentointiin
|
Päivittäin alkaen perustasosta viikkoon 1 asti
|
|
Hamilton Depression Rating Scale Anxiety Somatization Subscale (HAMD-AS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 1
|
kuusikohdainen psyykkisten häiriöiden vakavuuden ala-asteikko, jossa pistemäärä annetaan välillä 0–18 ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta
|
Perustaso ja viikolla 1
|
|
Columbia-itsemurhavaaran vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 1
|
Itsemurha-aikeiden arviointiasteikko pisteillä 0–5, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta
|
Alkutilanne ja viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTMSP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .