Estudo de Fase 2 de rTMS guiada por parcela para Perturbação Depressiva Maior
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Soterix Medical
Estudo de Fase 2 de rTMS Guiado por Parcelas para Perturbação Depressiva Maior
Estudo comparativo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) padrão para Depressão com uma nova abordagem de direcionamento utilizando parcelamento da superfície cerebral para localizar um alvo cerebral específico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão de rTMS utiliza frequentemente a abordagem de segmentação "Beam-F3" para localizar uma região cerebral conhecida como córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC).
No entanto, o Beam-F3 não tem em conta a variação interindividual na anatomia cerebral.
Investigadores da Universidade de Columbia encontraram uma abordagem mais precisa e personalizada que utiliza a parcelização da superfície cerebral baseada em ressonância magnética para localizar a sub-região específica do lDLPFC mais ideal para o tratamento de rTMS.
O nosso estudo está a comparar o rTMS padrão (Beam-F3) com o rTMS guiado por parcelização para doentes com depressão resistente ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yishai Valter, MS
- Número de telefone: 888-990-8327
- E-mail: trials@soterixmedical.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de perturbação depressiva maior de acordo com o DSM-5 confirmado através do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) módulos Eixo 1 e humor
- Perturbação depressiva maior resistente ao tratamento durante o episódio depressivo maior atual documentado no Questionário de História de Tratamento Antidepressivo do MGH (ATRQ31), que será definido como não resposta (menos de 50% de melhoria dos sintomas) a dois ou mais ensaios de tratamento de depressão com dose e duração adequadas conforme definido pelo MGH ATRQ.
- Pelo menos gravidade moderada de depressão, operacionalizada como pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20
Critérios de Exclusão:
- Ter preenchido critérios para uma perturbação psicótica (Esquizofrenia, Esquizofrenia Afetiva, Perturbação Bipolar)
- Anorexia nervosa ou bulimia nervosa no último ano
- Condição médica instável por história, exame físico ou resultados laboratoriais
- Mulheres atualmente grávidas ou a amamentar; mulheres férteis que não utilizam métodos contracetivos adequados ou com planos para engravidar
- Contraindicações para ressonância magnética (com base no formulário de rastreio de metal)
- Preenche critérios para claustrofobia
- Perturbação recente por uso de drogas ou álcool com especificador do DSM-5 moderado ou grave dentro de 6 meses, ou ligeiro dentro de 2 meses; ou história de vida de uso de drogas intravenosas
- Ativamente suicida, conforme definido por ideação expressiva com um plano ou com ideação suicida que requer intervenção médica ou de tratamento imediata
- Perturbação neurológica ou neuromuscular
- Requer medicação para uma condição médica geral que contraindique o tratamento com TMS
- Não resposta prévia a ECT, estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação cerebral profunda (DBS)
- Histórico de tratamento com cetamina dentro de 6 meses
- Histórico de inibidor da monoamina oxidase (IMAO) no último mês
- Falta de capacidade para consentir
- Tomar medicação que aumente o risco de convulsões
- Para doentes em agentes psicotrópicos concomitantes permitidos (antidepressivos, anticonvulsivantes, benzodiazepinas, hipnóticos, opiáceos, triiodotironina (T3), modafinil, psicoestimulantes, buspirona, melatonina, ácidos gordos ómega-3, folato, l-metilfolato, s-adenosil metionina, lítio) a dosagem deve ser estável durante pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo e os doentes devem concordar em continuar com a mesma dose durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rTMS padrão
Será administrada rTMS com localização padrão (Beam-F3)
|
O direcionamento de rTMS será realizado utilizando o método padrão de direcionamento Beam-F3.
O tratamento será administrado num regime acelerado com 50 sessões de tratamento ao longo de 5 dias.
|
|
Experimental: rTMS guiada por parcela
A rTMS será administrada utilizando a segmentação da superfície cerebral
|
O direcionamento do rTMS será feito usando a parcelização da superfície cerebral.
O tratamento será administrado num cronograma acelerado com 50 sessões de tratamento ao longo de 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Baseline e no final da Semana 1
|
Escala de gravidade da depressão com uma pontuação que varia de 0 a 60, em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas.
|
Baseline e no final da Semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de efeito secundário (SEF)
Prazo: Diariamente desde a Linha de Base até à Semana 1
|
Formulário simples avaliado pelo clínico para documentar o início, evolução, gravidade e causalidade de eventos adversos
|
Diariamente desde a Linha de Base até à Semana 1
|
|
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Subescala de Ansiedade e Somatização (HAMD-AS)
Prazo: Linha de base e na Semana 1
|
subescala de seis itens da gravidade do distúrbio psiquiátrico em que uma pontuação é atribuída entre 0 e 18 e uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas
|
Linha de base e na Semana 1
|
|
Escala de avaliação da gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de Base e Semana 1
|
Escala de avaliação para ideação suicida com pontuações de 0 a 5, em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas
|
Linha de Base e Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTMSP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .