Fas-2-studie av Parcel-guided rTMS för större depressiv störning
17 december 2025 uppdaterad av: Soterix Medical
Fas-2-studie av Parcel-guidad rTMS för större depressiv störning
Studie som jämför standard upprepad transkraniell magnetstimulering (rTMS) för depression med en ny målinriktningsmetod som använder hjärnans ytparcellering för att lokalisera ett specifikt hjärnmål.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard rTMS-behandling använder ofta "Beam-F3"-metoden för att lokalisera en hjärnregion som kallas vänster dorsolateral prefrontalkortex (lDLPFC).
Beam-F3 tar dock inte hänsyn till individuella variationer i hjärnans anatomi.
Forskare vid Columbia University har funnit en mer exakt och personlig metod som använder MRI-baserad hjärnyteparcellering för att lokalisera den specifika subregionen av lDLPFC som är mest idealisk för rTMS-behandling.
Vår studie jämför standard rTMS (Beam-F3) med parcel-guided rTMS för patienter med behandlingsresistent depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yishai Valter, MS
- Telefonnummer: 888-990-8327
- E-post: trials@soterixmedical.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5-diagnos av större depressiv störning bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Axis 1 och humörmoduler
- Behandlingsresistent större depressiv störning under den aktuella depressiva episoden dokumenterad i MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31), vilket definieras som icke-respondenter (mindre än 50% symtomförbättring) på två eller fler behandlingsförsök för depression med adekvat dos och varaktighet enligt MGH ATRQ.
- Minst måttlig depressionseveritet, operationaliserad som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 20
Exklusionskriterier:
- Har någonsin uppfyllt kriterier för en psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär störning)
- Anorexia nervosa eller bulimia nervosa under det senaste året
- Instabil medicinsk tillstånd enligt anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieresultat
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor; fertiliserande kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel eller har planer att bli gravida
- Kontraindikationer för MRI (baserat på metalscreeningsformulär)
- Uppfyller kriterier för klaustrofobi
- Nyligen missbruk av droger eller alkohol med DSM-5-specifikationen måttlig eller svår inom 6 månader, eller lindrig inom 2 månader; eller livstidshistoria av IV-droganvändning. Aktivt självmordsbenägen, definierad som uttryckliga idéer med en plan eller med självmordstankar som kräver omedelbar medicinsk eller behandlingsintervention.
- Neurologisk eller neuromuskulär störning
- Kräver mediciner för ett allmänt medicinskt tillstånd som kontraindicerar TMS-behandling
- Tidigare icke-respons på ECT, vagusnervstimulering (VNS) eller djup hjärnstimulering (DBS)
- Historia av ketaminbehandling inom 6 månader
- Historia av monoaminoxidashämmare (MAOI) inom den senaste månaden
- Saknar kapacitet att samtycka
- Tar mediciner som ökar risken för krampanfall.
- För patienter på tillåtna samtidiga psykotropa medel (antidepressiva läkemedel, antikonvulsiva, bensodiazepiner, sömnmedel, opiater, trijodtyronin (T3), modafinil, psykostimulanter, buspiron, melatonin, omega-3-fettsyror, folat, l-methylfolat, s-adenosylmetionin, litium) måste doseringen vara stabil i minst fyra veckor före studieinträde och patienter måste samtycka till att fortsätta med samma dos under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rTMS
rTMS med standardmålinriktning (Beam-F3) kommer att levereras
|
rTMS-målning kommer att göras med den standardiserade Beam-F3-målsättningsmetoden.
Behandlingen kommer att levereras enligt en accelererad schema med 50 behandlingssessioner över 5 dagar.
|
|
Experimentell: Paketstyrd rTMS
rTMS kommer att levereras med hjälp av hjärnöverflate-parcelleringstargeting
|
rTMS-targetering kommer att göras med hjälp av hjärnans ytparcellering.
Behandlingen kommer att levereras enligt ett accelererat schema med 50 behandlingssessioner över 5 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergs depressionsskattningsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje och vid slutet av vecka 1
|
Depressionsskala med poäng från 0 till 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje och vid slutet av vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsblankett (SEF)
Tidsram: Dagligen från baslinjen till vecka 1
|
Klinikerbedömt enkelt formulär för att dokumentera biverkningars debut, förlopp, svårighetsgrad och kausalitet
|
Dagligen från baslinjen till vecka 1
|
|
Hamilton Depression Rating Scale Anxiety Somatization Subscale (HAMD-AS)
Tidsram: Baseline och vid vecka 1
|
sexpunkts subskala för psykiatrisk sjukdomsallvarlighet där en poäng ges mellan 0 och 18 och en högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av symtom
|
Baseline och vid vecka 1
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
Betygsskala för suicidala tankar med poäng från 0 till 5 där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom
|
Baslinje och vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Första postat (Beräknad)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTMSP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .