Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase 2 sulla rTMS guidata da Parcel per il Disturbo Depressivo Maggiore

17 dicembre 2025 aggiornato da: Soterix Medical

Studio di Fase-2 sulla rTMS guidata da Parcel per il Disturbo Depressivo Maggiore

Studio che confronta la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard (rTMS) per la depressione con un nuovo approccio di targeting che utilizza la parcellizzazione della superficie cerebrale per localizzare uno specifico bersaglio cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard con rTMS utilizza spesso l'approccio di targeting "Beam-F3" per localizzare una regione cerebrale nota come corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC). Tuttavia, Beam-F3 non tiene conto della variazione interindividuale dell'anatomia cerebrale. I ricercatori della Columbia University hanno trovato un approccio più preciso e personalizzato che utilizza la parcellazione della superficie cerebrale basata sulla risonanza magnetica per localizzare la specifica sottoregione della lDLPFC più ideale per il trattamento con rTMS. Il nostro studio sta confrontando la rTMS standard (Beam-F3) con la rTMS guidata dalla parcellazione per i pazienti con depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5 confermata utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Asse 1 e i moduli dell'umore
  • MDD resistente al trattamento durante l'attuale episodio depressivo maggiore documentato nel questionario MGH Antidepressant Treatment History (ATRQ31), definito come non risposta (meno del 50% di miglioramento dei sintomi) a due o più trattamenti antidepressivi di dose e durata adeguate come definito dal MGH ATRQ.
  • Gravità della depressione almeno moderata, operazionalizzata come punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Mai soddisfatto i criteri per un disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  • Anoressia nervosa o bulimia nervosa nell'ultimo anno
  • Condizione medica instabile per anamnesi, esame fisico o risultati di laboratorio
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento; donne feconde che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati o con intenzione di rimanere incinte
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (basate sul modulo di screening metallico)
  • Soddisfa i criteri per la claustrofobia
  • Disturbo da uso di droghe o alcol recente con specificatore DSM-5 di moderato o grave entro 6 mesi, o lieve entro 2 mesi; o anamnesi di uso di droghe per via endovenosa
  • Ideazione suicidaria espressiva con un piano o con ideazione suicidaria che richiede un intervento medico o terapeutico immediato.
  • Disturbo neurologico o neuromuscolare
  • Richiede farmaci per una condizione medica generale che controindica il trattamento TMS
  • Precedente mancata risposta a ECT, stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Storia di trattamento con ketamina entro 6 mesi
  • Storia di inibitore delle monoamino ossidasi (MAOI) nell'ultimo mese
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Assunzione di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni.
  • Per i pazienti in terapia con agenti psicotropi concomitanti consentiti (antidepressivi, anticonvulsivanti, benzodiazepine, ipnotici, oppiacei, triiodotironina (T3), modafinil, psicostimolanti, buspirone, melatonina, acidi grassi omega-3, folati, l-metilfolato, s-adenosil metionina, litio) il dosaggio deve essere stabile per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio e i pazienti devono accettare di continuare alla stessa dose durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard rTMS
rTMS utilizzando il targeting standard (Beam-F3) sarà erogata
Dispositivo: rTMS accelerata
Il targeting rTMS verrà effettuato utilizzando il metodo standard Beam-F3. Il trattamento sarà somministrato secondo un programma accelerato con 50 sessioni di trattamento in 5 giorni.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata da pacchetto
La rTMS verrà somministrata utilizzando il targeting basato sulla parcellizzazione della superficie cerebrale
Dispositivo: rTMS accelerata guidata da Parcel
Il targeting rTMS sarà effettuato utilizzando la parcellazione della superficie cerebrale. Il trattamento sarà erogato secondo un calendario accelerato con 50 sessioni di trattamento nell'arco di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine della Settimana 1
Scala di gravità della depressione con punteggio compreso tra 0 e 60, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline e alla fine della Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo effetti collaterali (SEF)
Lasso di tempo: Giornalmente dalla Baseline fino alla Settimana 1
Formulario semplice compilato dal clinico per documentare l'insorgenza, il decorso, la gravità e la causalità degli eventi avversi
Giornalmente dalla Baseline fino alla Settimana 1
Hamilton Depression Rating Scale Sottoscala Ansia Somatizzazione (HAMD-AS)
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 1
sotto-scala a sei elementi della gravità del disturbo psichiatrico, in cui un punteggio viene assegnato tra 0 e 18 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
Baseline e alla Settimana 1
Columbia suicide severity rating scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1
Scala di valutazione per l'ideazione suicidaria con punteggi compresi tra 0 e 5, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
Baseline e Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soterix Medical

Collaboratori

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTMSP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS accelerata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi