Badanie fazy 2 z zastosowaniem rTMS z nawigacją Parcel w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Soterix Medical
Badanie II fazy z zastosowaniem rTMS z ukierunkowaniem na Parcel w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego
Badanie porównujące standardową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w leczeniu depresji z nowatorskim podejściem do celowania wykorzystującym parcelację powierzchni mózgu do zlokalizowania określonego celu w mózgu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie rTMS często wykorzystuje podejście celowania "Beam-F3" do zlokalizowania obszaru mózgu zwanego lewym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (lDLPFC).
Jednakże Beam-F3 nie uwzględnia różnic międzyosobniczych w anatomii mózgu.
Naukowcy z Uniwersytetu Columbia odkryli bardziej dokładne i spersonalizowane podejście, które wykorzystuje parcelację powierzchni mózgu opartą na MRI do zlokalizowania konkretnego podregionu lDLPFC najbardziej idealnego do leczenia rTMS.
Nasze badanie porównuje standardowe rTMS (Beam-F3) z rTMS kierowanym parcelacją u pacjentów z depresją lekooporną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yishai Valter, MS
- Numer telefonu: 888-990-8327
- E-mail: trials@soterixmedical.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie dużej depresji zgodne z DSM-5 potwierdzone przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI30) dla osi 1 i modułów nastroju
- Oporna na leczenie duża depresja podczas obecnego epizodu dużej depresji udokumentowana w Kwestionariuszu Historii Leczenia Antydepresantowego MGH (ATRQ31), zdefiniowana jako brak odpowiedzi (mniej niż 50% poprawy objawów) na co najmniej dwa odpowiednie pod względem dawki i czasu trwania schematy leczenia depresji zgodnie z definicją MGH ATRQ
- Co najmniej umiarkowane nasilenie depresji, określone jako wynik w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) ≥ 20
Kryteria wyłączenia:
- Kiedykolwiek spełnione kryteria zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- Jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna w ciągu ostatniego roku
- Niestabilny stan zdrowia w wywiadzie, badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych
- Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji lub planujące zajście w ciążę
- Przeciwwskazania do badania MRI (na podstawie formularza badania przesiewowego pod kątem metalu)
- Spełnia kryteria klaustrofobii
- Niedawne zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu ze specyfikatorem DSM-5 umiarkowanym lub ciężkim w ciągu 6 miesięcy, lub łagodnym w ciągu 2 miesięcy; lub wywiad dotyczący dożylnego używania narkotyków w ciągu życia
- Aktywna skłonność samobójcza, zdefiniowana jako wyraziste myśli samobójcze z planem lub myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji medycznej lub terapeutycznej
- Zaburzenie neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
- Wymaga leków na schorzenie ogólnomedyczne, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia TMS
- Wcześniejszy brak odpowiedzi na ECT, stymulację nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulację mózgu (DBS)
- Wywiad dotyczący leczenia ketaminą w ciągu 6 miesięcy
- Wywiad dotyczący stosowania inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko napadów padaczkowych
- U pacjentów przyjmujących dozwolone leki psychotropowe (antydepresanty, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki nasenne, opioidy, trójjodotyronina (T3), modafinil, psychostymulanty, buspiron, melatonina, kwasy tłuszczowe omega-3, foliany, l-metylofolian, s-adenozylometionina, lit) dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania, a pacjenci muszą zgodzić się na kontynuację przyjmowania tej samej dawki podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rTMS
rTMS z zastosowaniem standardowego celowania (Beam-F3) zostanie dostarczony
|
Celowanie rTMS będzie przeprowadzane przy użyciu standardowej metody celowania Beam-F3.
Leczenie będzie realizowane w przyspieszonym harmonogramie z 50 sesjami terapeutycznymi w ciągu 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Parcel-guided rTMS
rTMS będzie dostarczany przy użyciu targetowania opartego na parcellacji powierzchni mózgu
|
rTMS będzie celowane przy użyciu parcelacji powierzchni mózgu.
Leczenie będzie prowadzone w przyspieszonym harmonogramie z 50 sesjami leczenia w ciągu 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po zakończeniu 1 tygodnia
|
Skala nasilenia depresji z wynikiem w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartości wyjściowe oraz po zakończeniu 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz działań niepożądanych (SEF)
Ramy czasowe: Codziennie od punktu wyjściowego do 1. tygodnia
|
Prosta forma oceniana przez klinicystę do dokumentowania początku, przebiegu, nasilenia i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych
|
Codziennie od punktu wyjściowego do 1. tygodnia
|
|
Skala Hamiltona do Oceny Depresji, Podskala Lęku i Somatyzacji (HAMD-AS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1
|
sześciopunktowa podskala ciężkości zaburzeń psychicznych, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
|
Linia bazowa i tydzień 1
|
|
Kolumbijska skala oceny nasilenia myśli samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 1
|
Skala oceny myśli samobójczych z wynikami w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
|
Linia wyjściowa i Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTMSP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .