针对重度抑郁症的包裹引导重复经颅磁刺激第二阶段试验
2025年12月17日 更新者：Soterix Medical
Parcel引导rTMS治疗重度抑郁症的2期试验
一项研究比较了用于抑郁症的标准重复经颅磁刺激（rTMS）与一种使用脑表面分区定位特定脑靶点的新型靶向方法。
研究概览
详细说明
标准rTMS治疗通常采用“Beam-F3”定位方法来定位称为左侧背外侧前额叶皮层（lDLPFC）的大脑区域。
然而，Beam-F3方法未考虑个体间大脑解剖结构的差异。
哥伦比亚大学的研究人员发现了一种更准确且个性化的方法，该方法利用基于MRI的大脑表面分区来定位最适合rTMS治疗的lDLPFC特定亚区。
我们的研究正在比较标准rTMS（Beam-F3）与分区引导的rTMS对难治性抑郁症患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yishai Valter, MS
- 电话号码：888-990-8327
- 邮箱：trials@soterixmedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经《迷你国际神经精神访谈（MINI30）》轴Ⅰ和情绪模块确认的DSM-5重度抑郁障碍诊断
- 当前重度抑郁发作期间存在治疗抵抗性MDD（依据MGH抗抑郁治疗史问卷（ATRQ31）记录），定义为对MGH ATRQ界定的两次或以上足量足疗程抑郁治疗试验反应不足（症状改善＜50%）
- 至少达到中度抑郁严重程度，操作化定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）得分≥20
排除标准：
- 曾符合精神病性障碍诊断标准（精神分裂症、分裂情感障碍、双相障碍）
- 过去一年内患有神经性厌食症或神经性贪食症
- 根据病史、体格检查或实验室结果存在不稳定的医疗状况
- 当前妊娠或哺乳期女性；有生育能力但未采取充分避孕措施或计划怀孕的女性
- 存在MRI禁忌症（基于金属筛查表）
- 符合幽闭恐惧症标准
- 近期药物或酒精使用障碍：6个月内达到DSM-5中度或重度标准，或2个月内达到轻度标准；或曾有静脉注射毒品史
- 存在主动自杀倾向：表现为有具体计划的自杀意念，或需立即医疗/治疗干预的自杀意念
- 神经系统或神经肌肉疾病
- 因基础疾病需使用与TMS治疗相禁忌的药物
- 既往对ECT、迷走神经刺激（VNS）或深部脑刺激（DBS）治疗无反应
- 6个月内曾接受氯胺酮治疗
- 过去一个月内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
- 缺乏知情同意能力
- 正在使用可能增加癫痫发作风险的药物
- 对于使用允许的合并精神药物患者（抗抑郁药、抗惊厥药、苯二氮䓬类、催眠药、阿片类、三碘甲状腺原氨酸（T3）、莫达非尼、精神兴奋剂、丁螺环酮、褪黑素、ω-3脂肪酸、叶酸、左旋叶酸、S-腺苷甲硫氨酸、锂剂），剂量必须在入组前稳定至少四周，且患者同意在研究期间维持相同剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准重复经颅磁刺激
将使用标准定位（Beam-F3）进行rTMS治疗
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rTMS靶向定位将使用标准的Beam-F3靶向定位方法进行。
治疗将以加速时间表进行，在5天内完成50次治疗。
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实验性的：包裹引导重复经颅磁刺激
rTMS将通过大脑表面分割定位技术进行传输
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rTMS定位将使用脑表面分区法进行。
治疗将按照加速计划进行，在5天内完成50次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线及第1周结束时
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抑郁严重程度量表，分数范围为0至60分，分数越高表示症状越严重。
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基线及第1周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应报告表 (SEF)
大体时间：从基线至第1周每日
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临床医生评定的简易表格，用于记录不良事件的发生、病程、严重程度和因果关系
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从基线至第1周每日
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汉密尔顿抑郁评定量表焦虑躯体化亚量表 (HAMD-AS)
大体时间：基线和第1周时
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六项精神障碍严重程度子量表，评分范围为0至18分，分数越高表明症状严重程度越高
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基线和第1周时
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）
大体时间：基线和第1周
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自杀意念评分量表，分数范围从0到5，分数越高表示症状越严重
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基线和第1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhishek Datta, PhD、Soterix Medical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月13日
首次发布 (估计的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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