Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinického hodnocení Parcel-guided rTMS pro velkou depresivní poruchu

17. prosince 2025 aktualizováno: Soterix Medical
Studie porovnávající standardní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro léčbu deprese s novým cíleným přístupem využívajícím parcelaci mozkového povrchu k lokalizaci specifického mozkového cíle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba rTMS často využívá cílení "Beam-F3" k lokalizaci oblasti mozku známé jako levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC). Beam-F3 však nezohledňuje individuální rozdíly v anatomii mozku. Výzkumníci na Kolumbijské univerzitě našli přesnější a personalizovaný přístup, který využívá MRI parcelaci povrchu mozku k lokalizaci konkrétní suboblasti lDLPFC nejvhodnější pro léčbu rTMS. Naše studie porovnává standardní rTMS (Beam-F3) s parcelně naváděným rTMS u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5 potvrzená pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI30) osy 1 a modulů nálady
  • Rezistentní na léčbu MDD během současné epizody velké deprese dokumentované v dotazníku MGH o historii léčby antidepresivy (ATRQ31), což bude definováno jako nedostatečná odpověď (méně než 50% zlepšení symptomů) na dvě nebo více léčebných pokusů deprese adekvátní dávkou a trváním podle definice MGH ATRQ.
  • Minimálně střední závažnost deprese, operacionalizovaná jako skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) ≥ 20

Exkluzní kritéria:

  • Nikdy nesplňoval/a kritéria pro psychotickou poruchu (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  • Anorexie nervosa nebo bulimia nervosa v posledním roce
  • Nestabilní zdravotní stav podle anamnézy, fyzického vyšetření nebo laboratorních výsledků
  • Aktuálně těhotné nebo kojící ženy; plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody nebo s plánem otěhotnět
  • Kontraindikace pro MRI (na základě formuláře pro screening kovů)
  • Splňuje kritéria pro klaustrofobii
  • Nedávná porucha užívání drog nebo alkoholu se specifikátorem DSM-5 střední nebo těžké v průběhu 6 měsíců, nebo mírné v průběhu 2 měsíců; nebo celoživotní anamnéza nitrožilního užívání drog
  • Aktivně sebevražedný/á, definováno jako expresivní myšlenky s plánem nebo se sebevražednými myšlenkami, které vyžadují okamžitý lékařský nebo léčebný zásah.
  • Neurologická nebo neuromuskulární porucha
  • Vyžaduje léky pro obecný zdravotní stav, které jsou kontraindikací pro léčbu TMS
  • Předchozí nedostatečná odpověď na ECT, vagovou nervovou stimulaci (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulaci (DBS)
  • Historie léčby ketaminem v průběhu 6 měsíců
  • Historie užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) v posledním měsíci
  • Postrádá způsobilost k udělení souhlasu
  • Užívá léky, které zvyšují riziko záchvatů.
  • U pacientů užívajících povolené současné psychotropní látky (antidepresiva, antikonvulziva, benzodiazepiny, hypnotika, opiáty, trijodtyronin (T3), modafinil, psychostimulancia, buspiron, melatonin, omega-3 mastné kyseliny, folát, l-methylfolát, s-adenosylmethionin, lithium) musí být dávkování stabilní minimálně čtyři týdny před vstupem do studie a pacienti musí souhlasit s pokračováním ve stejné dávce během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rTMS
rTMS pomocí standardního cílení (Beam-F3) bude aplikována
Přístroj: Zrychlená rTMS
rTMS zaměření bude provedeno pomocí standardní Beam-F3 metody zaměření. Léčba bude podávána ve zrychleném režimu s 50 léčebnými sezeními během 5 dnů.
Experimentální: Parcel-navigovaná rTMS
rTMS bude aplikován pomocí cílení na parcelaci mozkové kůry
Přístroj: Parcelou řízená zrychlená rTMS
Cílení rTMS bude provedeno pomocí parcelace mozkového povrchu. Léčba bude podávána ve zrychleném režimu s 50 léčebnými sezeními během 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomeryho-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 1. týdne
Škála závažnosti deprese s hodnocením v rozmezí 0 až 60, kde vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí stav a na konci 1. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář nežádoucích účinků (SEF)
Časové okno: Denně od výchozího stavu do 1. týdne
Jednoduchý formulář hodnocený klinikem pro zaznamenání nástupu, průběhu, závažnosti a kauzality nežádoucích příhod
Denně od výchozího stavu do 1. týdne
Hamiltonova stupnice deprese - Subškálka úzkosti a somatizace (HAMD-AS)
Časové okno: Výchozí hodnota a v týdnu 1
šestipoložková subškála závažnosti psychiatrické poruchy, kde skóre se pohybuje od 0 do 18 a vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků
Výchozí hodnota a v týdnu 1
Columbia škála závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 1. týden
Škála hodnocení sebevražedných myšlenek se skóre v rozmezí od 0 do 5, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků
Výchozí stav a 1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soterix Medical

Spolupracovníci

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTMSP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlená rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit