Fase-2-studie av Parcel-guided rTMS for alvorlig depresjon
17. desember 2025 oppdatert av: Soterix Medical
Fase-2-studie av Parcel-guided rTMS for Major Depressive Disorder
Studie som sammenligner standard repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for depresjon med en ny målrettingsmetode som bruker hjerneoverflate-parsellering for å lokalisere et spesifikt hjerneområde.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard rTMS-behandling bruker ofte "Beam-F3"-måletilnærmingen for å lokalisere en hjerneområde kjent som den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC).
Men Beam-F3 tar ikke hensyn til individuelle variasjoner i hjerneanatomi.
Forskere ved Columbia University har funnet en mer nøyaktig og personlig tilnærming som bruker MRI-basert hjerneoverflateparsellering for å lokalisere den spesifikke subregionen av lDLPFC som er mest ideell for rTMS-behandling.
Vår studie sammenligner standard rTMS (Beam-F3) med parcel-guidet rTMS for pasienter med behandlingsresistent depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yishai Valter, MS
- Telefonnummer: 888-990-8327
- E-post: trials@soterixmedical.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5-diagnose for major depresjonslidelse bekreftet ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Axis 1 og humørmoduler
- Behandlingsresistent MDD under den nåværende depressive episoden dokumentert i MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31), som vil bli definert som ikke-svarere (mindre enn 50 % symptomforbedring) til to eller flere depresjonsbehandlingsforsøk med tilstrekkelig dose og varighet som definert av MGH ATRQ.
- Minst moderat depresjonsalvorlighet, operasjonalisert som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20
Eksklusjonskriterier:
- Har noen gang oppfylt kriteriene for en psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- Anorexia nervosa eller bulimia nervosa i løpet av det siste året
- Ustabil medisinsk tilstand basert på historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieresultater
- For tiden gravide eller ammende kvinner; fruktbare kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller som planlegger å bli gravide
- Kontraindikasjoner for MR (basert på metalskjema)
- Oppfyller kriteriene for klaustrofobi
- Nylig rusmiddel- eller alkoholbrukslidelse med DSM-5-spesifikasjon moderat eller alvorlig innen 6 måneder, eller mild innen 2 måneder; eller livstidshistorie med intravenøs rusmiddelbruk. Aktivt suicidal, definert som uttrykt ide med en plan eller med suicidal ide som krever umiddelbar medisinsk eller behandlingsintervensjon.
- Neurologisk eller nevromuskulær lidelse
- Krever medikamenter for en generell medisinsk tilstand som kontraindicerer TMS-behandling
- Tidligere ikke-respons på ECT, vagusnervestimulering (VNS) eller dyp hjernestimulering (DBS)
- Historie med ketaminbehandling innen 6 måneder
- Historie med monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen den siste måneden
- Mangler samtykkekompetanse
- Tar medikamenter som øker risikoen for anfall.
- For pasienter på tillatte samtidige psykotrope midler (antidepressiva, antikonvulsiva, benzodiazepiner, hypnotika, opiater, trijodtyronin (T3), modafinil, psykostimulanter, buspiron, melatonin, omega-3-fettsyrer, folat, l-methylfolat, s-adenosylmetionin, litium) må doseringen ha vært stabil i minst fire uker før studieopptak, og pasientene må samtykke i å fortsette med samme dose under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rTMS
rTMS med standard målretting (Beam-F3) vil bli levert
|
rTMS-målretting vil bli utført ved bruk av standard Beam-F3-målrettingsmetode.
Behandlingen vil bli levert i et akselerert timeplan med 50 behandlingsøkter over 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Pakkestyrt rTMS
rTMS vil bli levert ved hjelp av hjernens overflate-parsellering målretting
|
rTMS-målretting vil bli utført ved hjelp av hjerneoverflateparsellering.
Behandlingen vil bli levert i en akselerert timeplan med 50 behandlingsøkter over 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av uke 1
|
Depresjons alvorlighets skala med en poengsum fra 0 til 60 hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighet av symptomer.
|
Baseline og ved slutten av uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsskjema (SEF)
Tidsramme: Daglig fra baseline til uke 1
|
Kliniker-vurdert enkel skjema for å dokumentere start, forløp, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for bivirkninger
|
Daglig fra baseline til uke 1
|
|
Hamilton Depresjonsskala Angst Somatisering Underskala (HAMD-AS)
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 1
|
seks-punkts subskala for alvorlighetsgrad av psykisk lidelse der en poengsum gis mellom 0 og 18, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighet av symptomer
|
Utgangspunkt og ved uke 1
|
|
Columbia selvmordsrisikoskala (C-SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
Vurderingsskala for suicidal ideasjon med poengsummer fra 0 til 5 der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Utgangspunkt og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTMSP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .