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Phase-2-Studie von Parcel-geführter rTMS für Major Depression

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Soterix Medical

Phase-2-Studie zu Parcel-geführtem rTMS bei Major Depression

Studie zum Vergleich von standardmäßiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Depression mit einem neuartigen Zielansatz, der Hirnoberflächenparzellierung verwendet, um ein spezifisches Hirnziel zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-rTMS-Behandlung verwendet häufig den "Beam-F3"-Zielansatz, um eine Gehirnregion namens linker dorsolateraler präfrontaler Cortex (lDLPFC) zu lokalisieren. Beam-F3 berücksichtigt jedoch nicht die interindividuellen Unterschiede in der Gehirnanatomie. Forscher der Columbia University haben einen genaueren und personalisierten Ansatz gefunden, der auf MRT-basierter Gehirnoberflächenparzellierung beruht, um die spezifische Subregion des lDLPFC zu lokalisieren, die für die rTMS-Behandlung am idealsten ist. Unsere Studie vergleicht Standard-rTMS (Beam-F3) mit parcel-gesteuerter rTMS für Patienten mit therapieresistenter Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer Major Depression, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Achse 1 und Stimmungsmodule
  • Therapieresistente MDD während der aktuellen depressiven Episode, dokumentiert im MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31), definiert als Non-Responder (weniger als 50 % Symptomverbesserung) auf zwei oder mehr adäquate Depressionsbehandlungen gemäß MGH ATRQ.
  • Mindestens mittelschwere Depressionsschwere, operationalisiert als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Jemals Kriterien für eine psychotische Störung erfüllt (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa im letzten Jahr
  • Instabiler medizinischer Zustand laut Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laborergebnissen
  • Aktuell schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Frauen ohne adäquate Verhütungsmethoden oder mit Kinderwunsch
  • Kontraindikationen für MRT (basierend auf Metall-Screening-Formular)
  • Erfüllt Kriterien für Klaustrophobie
  • Kürzliche Drogen- oder Alkoholstörung mit DSM-5-Spezifizierung mittelschwer oder schwer innerhalb von 6 Monaten, oder leicht innerhalb von 2 Monaten; oder lebenslange IV-Drogenanamnese. Aktuell suizidal, definiert durch ausdrucksstarke Ideen mit Plan oder mit Suizidgedanken, die sofortige medizinische oder therapeutische Intervention erfordern.
  • Neurologische oder neuromuskuläre Störung
  • Benötigt Medikamente für einen medizinischen Zustand, die TMS-Behandlung kontraindizieren
  • Frühere Non-Response auf EKT, Vagusnervstimulation (VNS) oder tiefe Hirnstimulation (DBS)
  • Ketamin-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) innerhalb des letzten Monats
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Einnahme von Medikamenten, die das Anfallsrisiko erhöhen.
  • Für Patienten mit erlaubten begleitenden psychotropen Substanzen (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Hypnotika, Opiate, Triiodthyronin (T3), Modafinil, Psychostimulanzien, Buspiron, Melatonin, Omega-3-Fettsäuren, Folsäure, L-Methylfolat, S-Adenosylmethionin, Lithium) muss die Dosierung mindestens vier Wochen vor Studienbeginn stabil sein und Patienten müssen zustimmen, während der Studie dieselbe Dosis beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard rTMS
rTMS mit Standardtargeting (Beam-F3) wird verabreicht
Gerät: Beschleunigte rTMS
Die rTMS-Zielsteuerung erfolgt mit der standardmäßigen Beam-F3-Zielsteuerungsmethode. Die Behandlung wird in einem beschleunigten Zeitplan mit 50 Behandlungssitzungen über 5 Tage durchgeführt.
Experimental: Parcel-geführte rTMS
rTMS wird mittels Gehirnoberflächen-Parzellierung gezielt appliziert
Gerät: Parcel-geführtes beschleunigtes rTMS
Die rTMS-Zielsteuerung erfolgt mittels Hirnoberflächenparzellierung. Die Behandlung wird nach einem beschleunigten Zeitplan mit 50 Behandlungssitzungen über 5 Tage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Woche 1
Depressionsschweregradskala mit einem Punktwert von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt.
Baseline und am Ende der Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsformular (SEF)
Zeitfenster: Täglich von Baseline bis Woche 1
Vom Kliniker ausgefülltes einfaches Formular zur Dokumentation des Beginns, Verlaufs, Schweregrads und der Kausalität von unerwünschten Ereignissen
Täglich von Baseline bis Woche 1
Hamilton-Depressions-Skala Angst-Somatisierungs-Subskala (HAMD-AS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 1
Sechs-Item-Subskala zur Schwere psychiatrischer Störungen, bei der ein Wert zwischen 0 und 18 vergeben wird und ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt
Baseline und in Woche 1
Columbia-Skala zur Erfassung der Suizidalität (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Bewertungsskala für Suizidgedanken mit Werten von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soterix Medical

Mitarbeiter

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTMSP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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