Fase-2-studie van Parcel-geleide rTMS voor ernstige depressieve stoornis
17 december 2025 bijgewerkt door: Soterix Medical
Fase-2-onderzoek van Parcel-geleide rTMS voor ernstige depressieve stoornis
Studie waarin standaard repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor depressie wordt vergeleken met een nieuwe doelbenadering waarbij hersensurface-parcellatie wordt gebruikt om een specifiek hersendoelwit te lokaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard rTMS-behandeling maakt vaak gebruik van de "Beam-F3"-doelbenadering om een hersengebied te lokaliseren dat bekend staat als de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC).
Beam-F3 houdt echter geen rekening met interindividuele variatie in hersenanatomie.
Onderzoekers van Columbia University hebben een nauwkeuriger en gepersonaliseerde benadering gevonden die op MRI gebaseerde hersenoppervlakparcellering gebruikt om het specifieke subgebied van de lDLPFC te lokaliseren dat het meest ideaal is voor rTMS-behandeling.
Onze studie vergelijkt standaard rTMS (Beam-F3) met parcel-gestuurde rTMS voor patiënten met therapieresistente depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yishai Valter, MS
- Telefoonnummer: 888-990-8327
- E-mail: trials@soterixmedical.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose van een depressieve stoornis bevestigd met de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) As 1 en stemmingsmodules
- Behandelingsresistente depressie tijdens de huidige depressieve episode gedocumenteerd in de MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31), wat wordt gedefinieerd als non-responders (minder dan 50% symptoomverbetering) op twee of meer depressiebehandelingen van voldoende dosering en duur zoals gedefinieerd door de MGH ATRQ.
- Ten minste matige depressie-ernst, operationeel gedefinieerd als een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20
Exclusiecriteria:
- Ooit voldaan aan criteria voor een psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
- Anorexia nervosa of boulimia nervosa in het afgelopen jaar
- Onstabiele medische aandoening door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten
- Momenteel zwangere of borstvoeding gevende vrouwen; vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken of van plan zijn zwanger te worden
- Contra-indicaties voor MRI (op basis van metaalscreeningformulier)
- Voldoet aan criteria voor claustrofobie
- Recent middelengebruik of alcoholstoornis met DSM-5-specificatie matig of ernstig binnen 6 maanden, of mild binnen 2 maanden; of levenslange geschiedenis van intraveneus drugsgebruik Actief suïcidaal, gedefinieerd als expressieve ideatie met een plan of met suïcidale gedachten die onmiddellijke medische of behandelingsinterventie vereisen.
- Neurologische of neuromusculaire aandoening
- Vereist medicatie voor een algemene medische aandoening die TMS-behandeling contra-indiceert
- Eerdere non-respons op ECT, vaguszenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS)
- Geschiedenis van ketaminebehandeling binnen 6 maanden
- Geschiedenis van monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) in de afgelopen maand
- Heeft geen wilsbekwaamheid om in te stemmen
- Gebruikt medicatie die het risico op epileptische aanvallen verhoogt.
- Voor patiënten op toegestane gelijktijdige psychotrope middelen (antidepressiva, anticonvulsiva, benzodiazepines, hypnotica, opiaten, trijoodthyronine (T3), modafinil, psychostimulantia, buspiron, melatonine, omega-3-vetzuren, folaat, l-methylfolaat, s-adenosylmethionine, lithium) moet de dosering ten minste vier weken voor studie-invoering stabiel zijn en patiënten moeten akkoord gaan om tijdens de studie dezelfde dosis voort te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard rTMS
rTMS met standaard targeting (Beam-F3) zal worden toegediend
|
rTMS-targeting zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Beam-F3-targetingmethode.
De behandeling zal worden uitgevoerd volgens een versneld schema met 50 behandelingssessies over 5 dagen.
|
|
Experimenteel: Pakketgeleide rTMS
rTMS wordt toegediend met behulp van hersenschors-parcellering targeting
|
rTMS-targetering zal worden uitgevoerd met behulp van hersenoppervlakparcellering.
De behandeling zal worden uitgevoerd volgens een versneld schema met 50 behandelingssessies over 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 1
|
Depressie ernstschaal met een score van 0 tot 60 waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline en aan het einde van week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenformulier (SEF)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf Baseline tot Week 1
|
Door de clinicus beoordeeld eenvoudig formulier om het ontstaan, verloop, ernst en oorzakelijk verband van bijwerkingen vast te leggen
|
Dagelijks vanaf Baseline tot Week 1
|
|
Hamilton Depression Rating Scale Angst Somatisatie Subschaal (HAMD-AS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 1
|
zes-item subschaal van de ernst van psychiatrische stoornissen waarbij een score wordt gegeven tussen 0 en 18 en een hogere score wijst op een grotere ernst van de symptomen
|
Baseline en in week 1
|
|
Columbia-suïcidaliteitsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline en week 1
|
Beoordelingsschaal voor suïcidale gedachten met scores variërend van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft
|
Baseline en week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTMSP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .