Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase-2-forsøg med Parcel-guided rTMS til Major Depressiv Lidelse

17. december 2025 opdateret af: Soterix Medical

Fase-2-forsøg med Parcel-guidet rTMS til Major Depressiv Lidelse

Undersøgelse der sammenligner standard gentaget transkranial magnetisk stimulation (rTMS) for depression med en ny målrettet tilgang, der anvender hjerneoverfladeparcelering til at lokalisere et specifikt hjernemål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard rTMS-behandling bruger ofte "Beam-F3"-målrettingsmetoden til at lokalisere en hjerneområde kendt som den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC). Dog tager Beam-F3 ikke hensyn til individuelle variationer i hjerneanatomi. Forskere ved Columbia University har fundet en mere præcis og personlig tilgang, der bruger MRI-baseret hjernesurface-parcellering til at lokalisere den specifikke subregion af lDLPFC, der er mest ideel til rTMS-behandling. Vores undersøgelse sammenligner standard rTMS (Beam-F3) med parcel-guidet rTMS for patienter med behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnose af unipolar depression bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Axis 1 og stemningsmoduler
  • Behandlingsresistent unipolar depression under den aktuelle depressive episode dokumenteret i MGH Antidepressiv Behandlingshistoriske Spørgeskema (ATRQ31), som vil blive defineret som ikke-svarere (mindre end 50 % symptomforbedring) til to eller flere depressionsbehandlingsforsøg med tilstrækkelig dosis og varighed som defineret af MGH ATRQ.
  • Mindst moderat depressionssværhedsgrad, operationaliseret som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20

Eksklusionskriterier:

  • Har nogensinde opfyldt kriterierne for en psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Anorexia nervosa eller bulimia nervosa inden for det sidste år
  • Ustabil medicinsk tilstand baseret på anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater
  • Nuværende gravide eller ammende kvinder; frugtbare kvinder, der ikke anvender tilstrækkelige præventionsmetoder eller har planer om at blive gravide
  • Kontraindikationer for MR-skanning (baseret på metalscreeningsskema)
  • Opfylder kriterierne for klaustrofobi
  • Nyligt stof- eller alkoholmisbrug med DSM-5-specifikatoren moderat eller svær inden for 6 måneder, eller mild inden for 2 måneder; eller livstidshistorie med intravenøst stofmisbrug
  • Akut selvmordstanker, defineret som udtrykte selvmordstanker med en plan eller selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig medicinsk eller behandlingsintervention
  • Neurologisk eller neuromuskulær lidelse
  • Kræver medicin for en generel medicinsk tilstand, der kontraindicerer TMS-behandlingen
  • Tidligere manglende respons på ECT, vagusnervestimulering (VNS) eller dyb hjernestimulering (DBS)
  • Historie med ketaminbehandling inden for 6 måneder
  • Historie med monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for den sidste måned
  • Manglende samtykkekompetence
  • Tager medicin, der øger risikoen for kramper
  • For patienter på tilladte samtidige psykotrope midler (antidepressiva, antikonvulsiva, benzodiazepiner, hypnotika, opiater, triiodthyronin (T3), modafinil, psykostimulanter, buspiron, melatonin, omega-3-fedtsyrer, folat, l-methylfolat, s-adenosylmethionin, lithium) skal doseringen have været stabil i mindst fire uger inden studiestart, og patienterne skal acceptere at fortsætte med samme dosis under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rTMS
rTMS med standard målretning (Beam-F3) vil blive leveret
Enhed: Accelereret rTMS
rTMS-målretning vil blive udført ved hjælp af den standardmæssige Beam-F3-målretningsmetode. Behandlingen vil blive leveret i et accelereret skema med 50 behandlingssessioner over 5 dage.
Eksperimentel: Parcel-guidet rTMS
rTMS vil blive leveret ved hjælp af hjernoverflade-parcelleringstargeting
Enhed: Parcel-guided Accelerated rTMS
rTMS-targetering vil blive udført ved hjælp af hjernens overfladeparcelering. Behandlingen vil blive leveret i et accelereret skema med 50 behandlingssessioner over 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og ved uge 1's afslutning
Depressionssværhedsskala med en score fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og ved uge 1's afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsskema (SEF)
Tidsramme: Dagligt fra baseline indtil uge 1
Klinikerbedømt simpel formular til dokumentation af bivirkningers start, forløb, sværhedsgrad og årsagssammenhæng
Dagligt fra baseline indtil uge 1
Hamilton Depressionsskalaens Angst Somatisering Underskala (HAMD-AS)
Tidsramme: Baseline og i uge 1
seks-punkts subskala for sværhedsgrad af psykisk lidelse, hvor en score gives mellem 0 og 18, og en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og i uge 1
Columbia-skalaen for selvmordsrisiko (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
Vurderingsskala for suicidal ideation med scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer større symptomalvor
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soterix Medical

Samarbejdspartnere

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTMSP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression (TRD)

Kliniske forsøg med Accelereret rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner