KPL-387単剤投与への移行：投与量・投与方法に関する研究
2026年8月7日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
標準療法からKPL-387単剤療法への移行レジメンの有効性と安全性を評価する、再発性心膜炎が良好にコントロールされている参加者を対象とした長期延長を伴う第2相用量設定試験
本研究の主な目的は、標準治療により良好に管理されている再発性心膜炎の参加者において、従来の心膜炎治療からKPL-387単剤療法へ移行する際に使用される投与レジメンの有効性と安全性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
用量設定（投与量と投与方法）試験では、経口心膜炎治療薬のみ（すなわち、非ステロイド性抗炎症薬［NSAIDs］、コルヒチン、および／またはグルココルチコイド）を使用している参加者と、インターロイキン-1（IL-1）経路阻害薬を使用している参加者は、試験プロトコルのガイドラインに従ってKPL-387に移行します。 参加者は用量設定試験において最大16週間KPL-387を投与されます。
用量設定試験中の各試験訪問では、参加者は胸痛の症状について質問され（参加者は心膜炎疼痛数値評価尺度［NRS］スコアを記入します）、心膜炎活動の身体的徴候（例：心膜摩擦音）および実験室所見（例：C反応性蛋白［CRP］）ならびに治療の忍容性と薬物動態（PK）について評価されます。 心膜炎に一致する新規または悪化する症状を経験した参加者は、試験プロトコルに従って管理されます。
用量設定試験に参加しているすべてのアクティブな登録参加者で、治療終了（EOT）訪問を完了していない者は、第16週訪問完了後に長期延長試験（LTE）への移行が可能となる場合があります。 第16週訪問は、用量設定試験の試験終了訪問とLTEのベースライン訪問の両方として機能します。 LTEへの参加を選択しない参加者は、EOT訪問を完了した後、最後のKPL-387投与から8週間後までの安全性追跡調査を受けます。
オープンラベルのLTEは、再発性心膜炎（RP）におけるKPL-387の長期有効性と安全性を評価するために設計されています。 LTEでの治療は、参加者がLTEで最大24ヶ月間治療を受けるまで、またはKPL-387がその地域で心膜炎治療の商業的使用のために承認されるまで、どちらか早い方まで継続される場合があります。
LTE中の各試験訪問では、参加者は胸痛の症状について質問され（参加者は心膜炎疼痛NRSスコアを記入します）、心膜炎活動の身体的徴候（例：心膜摩擦音）および実験室所見（例：CRP）ならびに治療の忍容性とPKについて評価されます。 心膜炎に一致する新規または悪化する症状を経験した参加者は、プロトコルに記載されているように管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：781-431-9100
- メール：clinicaltrials@kiniksa.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Investigational Site 031
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Investigational Site 014
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Investigational Site 002
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Investigational Site 039
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Investigational Site 013
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Investigational Site 025
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Investigational Site 028
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Investigational Site 011
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Investigational Site 003
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Investigational Site 009
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Investigational Site 040
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Investigational Site 005
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Investigational Site 006
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- Investigational Site 004
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Investigational Site 001
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- 募集
- Investigational Site 008
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Investigational Site 012
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Investigational Site 007
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Investigational Site 022
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Genoa、イタリア、16147
- 募集
- Investigational Site 034
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Milan、イタリア、20157
- 募集
- Investigational Site 021
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Padua、イタリア、35143
- 募集
- Investigational Site 036
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Investigational Site 033
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- Investigational Site 037
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
- 募集
- Investigational Site 010
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Investigational Site 035
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Nea Ionia、ギリシャ、142 33
- 募集
- Investigational Site 023
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Voula、ギリシャ、166 73
- 募集
- Investigational Site 024
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Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- Investigational Site 019
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site 015
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Investigational Site 017
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Madrid、スペイン、28850
- 募集
- Investigational Site 016
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Investigational Site 018
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Belgrade、セルビア、1100
- 募集
- Investigational Site 030
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Belgrade、セルビア、11040
- 募集
- Investigational Site 029
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Investigational Site 041
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Investigational Site 027
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Investigational Site 026
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Toulouse、フランス、31400
- 募集
- Investigational Site 038
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Toulouse、フランス、31400
- 募集
- Investigational Site 032
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Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Investigational Site 020
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 再発性心膜炎が適切にコントロールされていること（すなわち、ベースラインの14日以内にCRP < 0.5 mg/dLであり、ベースライン時の心膜炎痛NRSスコアが ≤ 3であることを含む）
- 少なくとも1回の既往急性心膜炎エピソード（初回発症イベントまたはいずれかの心膜炎再発）に関連して、CRP上昇（> 1 mg/dL）の文書化された既往歴があること
- ベースラインの少なくとも3か月前に標準治療薬（NSAIDsおよび/またはコルヒチン、および/またはグルココルチコイドまたはIL-1経路阻害薬（アナキンラまたはリロナセプト））によるRP治療を受けており、現在安定した投与レジメンを受けていること
主要な除外基準：
- 特定の禁止された病因に二次的な心膜炎の診断があること
- ベースライン前の過去3か月以内に心膜炎の再発があったこと
- 研究薬投与前4週間以内に試験薬を投与された、または研究期間中にいつでも試験薬の投与を受ける予定があること
- スクリーニング前に活動性または未治療の潜在性結核（TB）の既往歴があること
- 免疫不全の既往歴があること
- 免疫抑制の既往歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む）があること
- スクリーニング時または初回研究薬投与前12週間以内の胸部X線で、悪性腫瘍、既往または活動性TB感染または活動性感染症と一致する異常所見が認められること
- スクリーニング前5年以内にあらゆる臓器系の悪性腫瘍の既往歴があること（ただし、転移のない扁平上皮癌または基底細胞癌の成功した治療および/または子宮頸部の限局性上皮内癌を除く）
- 既知または疑わしい現在の活動性感染症、または慢性または再発性感染症（過去12か月以内に3エピソード以上）の既往歴があること（尿路感染症、胸部感染症、副鼻腔炎、または皮膚/軟部組織感染症を含むがこれらに限定されない）
- 初回研究薬投与前2週間以内に、重篤な感染症があった、感染症で入院した、または文書化された感染症に対して抗生物質による治療が必要な文書化された感染症の治療を受けたこと
- 臓器移植（初回研究薬投与前3か月以上前に実施された角膜移植を除く）を受けたことがあること
- 研究者の意見で、被験者の参加に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性があるその他の医学的状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用法用量 KPL-387
投与量設定試験では、KPL-387は第16週まで皮下（SC）注射で投与されます。
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皮下注射により投与
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実験的：長期延長
Posology Studyから継続してLong-Term Extensionに参加する被験者は、KPL-387を最大24ヶ月間、またはその地域で心膜炎治療のためのKPL-387の商業利用が承認されるまで（いずれか早い方）投与されます。
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皮下注射により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用法用量：16週目までに心膜炎再発のない参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から16週まで
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研究薬の初回投与から16週まで
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長期延長試験：LTE終了までの心膜炎再発の年間発生率。
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用法用量：16週目までの心膜炎再発までの時間
時間枠：試験薬初回投与から16週目まで
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試験薬初回投与から16週目まで
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長期延長試験：LTE終了時までのSF-36v2身体機能サマリースコアのLTEベースラインからの変化
時間枠：最大24ヶ月
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SF-36（36項目短縮版調査票）身体コンポーネントは、参加者の生活の質を以下の項目で評価することによって決定します：1）健康問題による身体機能の制限；2）身体的健康問題による通常の役割の制限；3）身体的な痛み；4）一般的な健康認識。各項目のスコアは合計され平均化され（範囲：0=最悪〜100=最高）、高いスコアはより良い健康状態を示します。
ベースラインからの増加は改善を示します。
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最大24ヶ月
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長期延長：LTEベースラインからのSF-36v2精神健康総合スコアの変化（LTE終了時まで）
時間枠：最大24ヶ月
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SF-36（36項目短縮版調査）精神的要素は、参加者の生活の質を次の項目で評価することによって決定します：1) 活力；2) 身体的または感情的問題による社会的機能の制限；3) 感情的問題による通常の役割の制限；4) 一般的な精神的健康。
各項目のスコアは合計され平均化され（範囲：0=最悪から100=最良）、より高いスコアはより良い健康状態を示します。
ベースラインからの増加は改善を示します。
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最大24ヶ月
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長期延長試験：長期延長試験の終了までの期間におけるEQ-5D-5L個別指標スコアのLTEベースラインからの経時的変化
時間枠：最大24か月
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EQ-5D-5L（EuroQol-5 Dimension 5レベル）は、健康経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される6つの質問からなる自己報告式健康状態質問票です。
EQ-5D-5Lには2つの要素があります：移動、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつを評価する5項目の健康状態プロファイル（インデックス効用スコアを得るために使用）と、健康状態を測定する視覚的アナログ尺度（VAS）です。
個人スコアとインデックススコアは0から1の範囲で、低いスコアはより高いレベルの機能障害を表します。
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最大24か月
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長期延長試験：LTE終了時までの期間におけるEQ-5D-5L視覚的アナログ尺度（VAS）のLTEベースラインからの経時変化
時間枠：最長24ヶ月
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EQ-5D-5L（EuroQol-5次元5レベル）は、健康経済分析に使用する健康効用スコアを計算するために使用される6つの質問からなる自己報告式健康状態質問票です。
EQ-5D-5Lには2つの構成要素があります：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつを評価してインデックス効用スコアを取得するための5項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定するVAS（視覚的アナログスケール）です。
VASは、参加者の現在の健康状態を0から100のスケールで評価するように設計されており、0は想像しうる最悪の健康状態を、100は想像しうる最良の健康状態を表します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。