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Übergang zur KPL-387-Monotherapie-Dosierungs- und Verabreichungsstudie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Eine Phase-2-Posologiestudie mit Langzeitverlängerung bei Teilnehmern mit gut kontrollierter rezidivierender Perikarditis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Übergangsregimen von Standardtherapien zu KPL-387-Monotherapie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Dosierungsschemata zu charakterisieren, die für den Übergang von früheren Perikarditis-Therapien zur KPL-387-Monotherapie bei Teilnehmern mit gut kontrollierter rezidivierender Perikarditis unter Standardtherapien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Posologie-Studie (Dosierung und Verabreichung) werden Teilnehmer, die nur orale Perikarditis-Therapien (d.h. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Colchicin und/oder Glukokortikoide) erhalten, und Teilnehmer, die Interleukin-1 (IL-1)-Signalweg-Hemmstoffe einnehmen, gemäß den Protokollrichtlinien auf KPL-387 umgestellt. Teilnehmer erhalten KPL-387 in der Posologie-Studie für bis zu 16 Wochen.

Bei den Studienbesuchen während der Posologie-Studie werden die Teilnehmer nach Symptomen von Brustschmerzen befragt (und die Teilnehmer füllen Perikarditis-Schmerz-Numerische-Rating-Skala [NRS]-Werte aus) und auf körperliche Anzeichen (z.B. Perikardreiben) und Laborbefunde einer Perikarditis-Aktivität (z.B. C-reaktives Protein [CRP]) sowie auf die Verträglichkeit der Behandlung und die Pharmakokinetik (PK) untersucht. Teilnehmer mit neuen oder sich verschlimmernden Symptomen, die mit einer Perikarditis vereinbar sind, werden gemäß Studienprotokoll behandelt.

Alle aktiven, eingeschriebenen Teilnehmer der Posologie-Studie, die keinen End-of-Treatment (EOT)-Besuch abgeschlossen haben, können nach Abschluss des Woche-16-Besuchs für den Übergang in die Langzeit-Fortsetzungsstudie (LTE) in Frage kommen. Der Woche-16-Besuch dient sowohl als End-of-Study-Besuch der Posologie-Studie als auch als Baseline-Besuch für die LTE. Teilnehmer, die nicht an der LTE teilnehmen möchten, absolvieren einen EOT-Besuch gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtung bis 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von KPL-387.

Die offene LTE ist darauf ausgelegt, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von KPL-387 bei rezidivierender Perikarditis (RP) zu bewerten. Die Behandlung in der LTE kann fortgesetzt werden, bis der Teilnehmer bis zu 24 Monate Behandlung in der LTE erhalten hat oder bis KPL-387 in dieser Region zur Behandlung von Perikarditis für den kommerziellen Gebrauch zugelassen ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei den Studienbesuchen während der LTE werden die Teilnehmer nach Symptomen von Brustschmerzen befragt (und die Teilnehmer füllen Perikarditis-Schmerz-NRS-Werte aus) und auf körperliche Anzeichen (z.B. Perikardreiben) und Laborbefunde einer Perikarditis-Aktivität (z.B. CRP) sowie auf die Verträglichkeit der Behandlung und die PK untersucht. Teilnehmer mit neuen oder sich verschlimmernden Symptomen, die mit einer Perikarditis vereinbar sind, werden wie im Protokoll beschrieben behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 027
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 026
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 032
  • Griechenland
      • Nea Ionia, Griechenland, 142 33
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 023
      • Voula, Griechenland, 166 73
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 024
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 021
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 010
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 020
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 1100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 030
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 029
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 019
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 015
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 017
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 016
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 018
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 031
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 014
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 013
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 028
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 006
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 004
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 001
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 008
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 012
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 007
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine gut kontrollierte rezidivierende Perikarditis (d.h. einschließlich eines CRP-Werts < 0,5 mg/dL innerhalb von 14 Tagen vor Baseline und einem Perikarditis-Schmerz-NRS-Score ≤ 3 bei Baseline)
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer CRP-Erhöhung (> 1 mg/dL), die mit mindestens einer früheren akuten Perikarditis-Episode assoziiert war, sei es das ursprüngliche Ereignis oder ein Perikarditis-Rezidiv
  • Wurde mindestens 3 Monate vor Baseline wegen RP mit Standardtherapie(n) behandelt und befindet sich derzeit auf einem stabilen Dosierungsschema einschließlich NSAR und/oder Colchicin und/oder Glukokortikoiden oder einem IL-1-Pathway-Inhibitor (Anakinra oder Rilonacept).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Perikarditis, die auf spezifische verbotene Ätiologien zurückzuführen ist
  • Hat in den letzten 3 Monaten vor Baseline ein Perikarditis-Rezidiv erlitten
  • Hat innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder plant, während der Studie jederzeit ein Prüfpräparat zu erhalten.
  • Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von aktiver oder unbehandelter latenter Tuberkulose (TB).
  • Hat eine Vorgeschichte von Immundefizienz.
  • Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression, einschließlich positiver Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat bei Screening oder innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Röntgenbild des Brustkorbs mit Hinweisen auf Malignität, Abnormalität, die mit früherer oder aktiver TB-Infektion oder aktiver Infektion vereinbar ist.
  • Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität in irgendeinem Organsystem (außer einem erfolgreich behandelten nicht-metastasierten kutanen Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Zervixkarzinom in situ).
  • Hat eine bekannte oder vermutete aktuelle aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von chronischer oder rezidivierender Infektionskrankheit (> 3 Episoden in den vorangegangenen 12 Monaten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Harnwegsinfektion, Brustinfektion, Sinusitis oder Haut-/Weichteilinfektion.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere Infektion gehabt, wurde wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde wegen einer dokumentierten Infektion behandelt, die eine Antibiotikatherapie erforderte.
  • Hat eine Organtransplantation erhalten (außer Hornhauttransplantation, die mehr als 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
  • Hat nach Meinung des Prüfers einen anderen medizinischen Zustand, der die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen stören könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posologie KPL-387
In der Posologie-Studie wird KPL-387 bis zur 16. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: KPL-387
verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Langzeitverlängerung
Teilnehmer aus der Posologie-Studie, die in die Langzeitverlängerung übergehen, erhalten KPL-387 für bis zu 24 Monate oder bis KPL-387 in dieser Region zur Behandlung von Perikarditis für den kommerziellen Gebrauch zugelassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: KPL-387
verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posologie: Anteil der Teilnehmer ohne Perikarditis-Rezidiv bis Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Woche 16
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Woche 16
Langzeitverlängerung: Jährliche Rezidivrate der Perikarditis bis zum Ende der LTE.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posologie: Zeit bis zur Perikarditis-Rezidiv bis Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Woche 16
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Woche 16
Langzeitverlängerung: Veränderung des SF-36v2 Physical Component Summary-Scores gegenüber dem LTE-Baseline bis zum Ende der LTE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Der SF-36 (36-Item Short Form Survey) Physical Component ermittelt die Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperlichen Schmerzen; 4) allgemeinen Gesundheitseinschätzungen; Die Werte jedes Items werden summiert und gemittelt (Bereich: 0=schlechteste bis 100=beste), wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Steigerungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 24 Monaten
Langzeitverlängerung: Veränderung gegenüber dem LTE-Basiswert im SF-36v2 Mental Component Summary Score bis zum Ende der LTE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der SF-36 (36-Item Short Form Survey) Mental Component ermittelt die Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Vitalität; 2) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 4) der allgemeinen psychischen Gesundheit. Die Werte jedes Items werden summiert und gemittelt (Bereich: 0=schlechteste bis 100=beste), wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Steigerungen gegenüber dem Ausgangswert zeigen eine Verbesserung an.
Bis zu 24 Monate
Langzeitverlängerung: Veränderung gegenüber dem LTE-Basiswert in den individuellen EQ-5D-5L-Indexwerten im Zeitverlauf bis zum Ende der LTE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) ist ein selbstberichteter Gesundheitsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht und zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem 5-Item-Gesundheitsstatusprofil, das Mobilität, Selbstfürsorge, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression bewertet, um einen Indexnutzenscore zu erhalten, sowie einer visuellen Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Einzel- und Indexscores reichen von 0 bis 1, wobei niedrige Scores ein höheres Maß an Funktionsstörung darstellen.
Bis zu 24 Monate
Langzeitverlängerung: Veränderung vom LTE-Baseline im EQ-5D-5L visuellen Analogskala (VAS) über die Zeit bis zum Ende der LTE.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Der EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) ist ein selbstberichteter Gesundheitsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht und zur Berechnung eines Gesundheitsnutzwertes für gesundheitsökonomische Analysen verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem 5-Item-Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression bewertet, um einen Index-Nutzwert zu erhalten, sowie einer VAS, die den Gesundheitszustand misst. Die VAS dient dazu, den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Mitarbeiter

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-387-C212
  • 2025-523234-66 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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