Étude de transition vers la monothérapie KPL-387 – Posologie et administration
7 août 2026 mis à jour par: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Une étude de posologie de phase 2 avec extension à long terme chez des participants atteints de péricardite récurrente bien contrôlée pour évaluer l'efficacité et la sécurité des régimes de transition vers une monothérapie par KPL-387 à partir de thérapies standard
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'efficacité et l'innocuité des schémas posologiques utilisés pour la transition des thérapies antérieures de la péricardite vers une monothérapie par KPL-387 chez les participants atteints d'une péricardite récurrente bien contrôlée sous thérapies standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'étude de Posologie (Dosage et Administration), les participants sous thérapies orales seules pour la péricardite (c'est-à-dire, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], la colchicine, et/ou les glucocorticoïdes) et les participants sous inhibiteurs de la voie de l'Interleukine-1 (IL-1) passeront au KPL-387 selon les directives du protocole. Les participants recevront le KPL-387 pendant jusqu'à 16 semaines dans l'étude de Posologie.
Lors des visites d'étude tout au long de l'étude de Posologie, les participants seront interrogés sur les symptômes de douleur thoracique (et les participants rempliront les scores de l'échelle d'évaluation numérique [EEN] de la douleur péricardique) et seront évalués pour les signes physiques (par exemple, frottement péricardique) et les preuves de laboratoire de l'activité de la péricardite (par exemple, protéine C-réactive [CRP]) ainsi que pour la tolérance au traitement et la pharmacocinétique (PK). Les participants présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes compatibles avec une péricardite seront pris en charge selon le protocole d'étude.
Tous les participants actifs, inscrits dans l'étude de Posologie qui n'ont pas terminé une Visite de Fin de Traitement (FET) peuvent être éligibles pour passer à l'Extension à Long Terme (ELT) après avoir terminé la Visite de la Semaine 16. La Visite de la Semaine 16 servira à la fois de Visite de Fin d'Étude de l'étude de Posologie et de Visite de Base pour l'ELT. Les participants qui choisissent de ne pas participer à l'ELT effectueront une Visite de FET suivie d'un Suivi de Sécurité jusqu'à 8 semaines après la dernière administration de dose de KPL-387.
L'ELT en ouvert est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du KPL-387 dans la péricardite récurrente (PR). Le traitement dans l'ELT peut se poursuivre jusqu'à ce que le participant ait reçu jusqu'à 24 mois de traitement dans l'ELT ou jusqu'à ce que le KPL-387 soit approuvé pour un usage commercial dans cette région pour traiter la péricardite, selon la première éventualité.
Lors des visites d'étude tout au long de l'ELT, les participants seront interrogés sur les symptômes de douleur thoracique (et les participants rempliront les scores de l'EEN de la douleur péricardique) et seront évalués pour les signes physiques (par exemple, frottement péricardique) et les preuves de laboratoire de l'activité de la péricardite (par exemple, CRP) ainsi que pour la tolérance au traitement et la PK. Les participants présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes compatibles avec une péricardite seront pris en charge comme décrit dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Project Manager
- Numéro de téléphone: 781-431-9100
- E-mail: clinicaltrials@kiniksa.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Investigational Site 041
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Recrutement
- Investigational Site 010
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Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- Investigational Site 019
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site 015
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Investigational Site 017
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Madrid, Espagne, 28850
- Recrutement
- Investigational Site 016
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Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Investigational Site 018
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Investigational Site 027
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Investigational Site 026
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Toulouse, France, 31400
- Recrutement
- Investigational Site 038
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Toulouse, France, 31400
- Recrutement
- Investigational Site 032
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Athens, Grèce, 115 28
- Recrutement
- Investigational Site 035
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Nea Ionia, Grèce, 142 33
- Recrutement
- Investigational Site 023
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Voula, Grèce, 166 73
- Recrutement
- Investigational Site 024
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Genoa, Italie, 16147
- Recrutement
- Investigational Site 034
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Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- Investigational Site 021
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Padua, Italie, 35143
- Recrutement
- Investigational Site 036
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Investigational Site 033
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Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Investigational Site 037
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Recrutement
- Investigational Site 020
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Investigational Site 012
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Investigational Site 007
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Investigational Site 022
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Belgrade, Serbie, 1100
- Recrutement
- Investigational Site 030
-
Belgrade, Serbie, 11040
- Recrutement
- Investigational Site 029
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Investigational Site 031
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Investigational Site 028
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Investigational Site 011
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Investigational Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Investigational Site 009
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Investigational Site 040
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Investigational Site 006
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- Investigational Site 004
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Investigational Site 001
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Recrutement
- Investigational Site 008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- A une péricardite récurrente bien contrôlée (c'est-à-dire, y compris avoir un CRP < 0,5 mg/dL dans les 14 jours avant la ligne de base et un score NRS de douleur de péricardite ≤ 3 à la ligne de base)
- A des antécédents documentés d'élévation du CRP (> 1 mg/dL) associée à au moins un épisode antérieur de péricardite aiguë, qu'il s'agisse de l'événement incident ou de toute récidive de péricardite
- A reçu un traitement pour la péricardite récurrente pendant au moins 3 mois avant la ligne de base avec un ou des traitements standard et suit actuellement un régime posologique stable incluant des AINS et/ou de la colchicine, et/ou des glucocorticoides ou un inhibiteur de la voie IL-1 (anakinra ou rilonacept).
Critères d'exclusion clés :
- A un diagnostic de péricardite secondaire à des étiologies spécifiques interdites
- A eu une récidive de péricardite dans les 3 mois précédant la ligne de base
- A reçu un médicament expérimental pendant les 4 semaines avant l'administration du médicament de l'étude ou prévoit de recevoir un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude.
- A des antécédents de tuberculose (TB) active ou latente non traitée avant le dépistage.
- A des antécédents d'immunodéficience.
- A des antécédents d'immunosuppression, y compris des résultats positifs au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une radiographie thoracique au dépistage ou dans les 12 semaines avant la première administration du médicament de l'étude, avec des signes de malignité, une anomalie compatible avec une infection tuberculeuse antérieure ou active ou une infection active.
- A des antécédents de malignité de tout système d'organes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire non métastatique traité avec succès et/ou d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus).
- A une infection active connue ou suspectée actuellement ou des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente (> 3 épisodes dans les 12 mois précédents), y compris, mais sans s'y limiter, une infection génito-urinaire, une infection thoracique, une sinusite ou une infection de la peau/des tissus mous.
- A eu une infection grave, a été hospitalisé pour une infection, ou a été traité pour une infection documentée nécessitant des antibiotiques pour une infection documentée dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude.
- A subi une transplantation d'organe (sauf une transplantation cornéenne réalisée plus de 3 mois avant la première administration du médicament de l'étude).
- De l'avis de l'investigateur, a toute autre condition médicale qui pourrait affecter négativement la participation du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Posologie KPL-387
Dans l'étude de posologie, KPL-387 sera administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 16.
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administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Extension à Long Terme
Les participants de l'étude de posologie qui continuent dans l'extension à long terme recevront KPL-387 pendant jusqu'à 24 mois ou jusqu'à ce que KPL-387 soit approuvé pour une utilisation commerciale dans cette région pour traiter la péricardite, selon la première éventualité.
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administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Posologie : Proportion de participants exempts de récidive de péricardite à la semaine 16
Délai: De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 16
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De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 16
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Extension à long terme : Taux annualisé de récidive de péricardite jusqu'à la fin de l'extension à long terme.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie : Temps jusqu'à la récidive de péricardite à la semaine 16
Délai: De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 16
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De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 16
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Extension à long terme : Évolution par rapport à la valeur de base de l'extension à long terme du score du résumé de la composante physique SF-36v2 jusqu'à la fin de l'extension à long terme
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le questionnaire SF-36 (36-item Short Form Survey) - Composante physique détermine la qualité de vie des participants en évaluant 1) les limitations dans le fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) les limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique ; 3) les douleurs corporelles ; 4) les perceptions de santé générale ; Les scores de chaque item sont additionnés et moyennés (échelle : 0=pire à 100=meilleur), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Les augmentations par rapport à la valeur initiale indiquent une amélioration.
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Jusqu'à 24 mois
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Extension à long terme : Variation par rapport à la valeur de base de l'extension à long terme dans le score du résumé de la composante mentale du SF-36v2 jusqu'à la fin de l'extension à long terme
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le questionnaire SF-36 (36-item Short Form Survey) pour la composante mentale détermine la qualité de vie des participants en évaluant 1) la vitalité ; 2) les limitations dans le fonctionnement social dues à des problèmes physiques ou émotionnels ; 3) les limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes émotionnels ; et 4) la santé mentale générale.
Les scores de chaque item sont additionnés et moyennés (échelle : 0 = pire à 100 = meilleur), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Les augmentations par rapport à la valeur de base indiquent une amélioration.
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Jusqu'à 24 mois
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Extension à long terme : Évolution par rapport à la ligne de base de l'extension à long terme des scores individuels de l'indice EQ-5D-5L au fil du temps jusqu'à la fin de l'extension à long terme
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5 niveaux) est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé composé de 6 questions utilisé pour calculer un score d'utilité sanitaire destiné aux analyses d'économie de la santé.
L'EQ-5D-5L comporte 2 composantes : un profil d'état de santé en 5 items évaluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/gêne et l'anxiété/dépression utilisé pour obtenir un score d'utilité d'indice, ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'état de santé.
Les scores individuels et d'indice varient de 0 à 1, les scores bas représentant un niveau plus élevé de dysfonctionnement.
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Jusqu'à 24 mois
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Extension à long terme : Évolution par rapport à la valeur de référence LTE sur l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L (EVA) au fil du temps jusqu'à la fin de la LTE.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5 niveaux) est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé qui comprend 6 questions utilisées pour calculer un score d'utilité sanitaire à des fins d'analyse économique de la santé.
Il y a 2 composantes dans l'EQ-5D-5L : un profil d'état de santé à 5 items évaluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression, utilisé pour obtenir un score d'utilité d'indice, ainsi qu'une EVA qui mesure l'état de santé.
L'EVA est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé imaginable le plus mauvais et 100 représente l'état de santé imaginable le meilleur.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .