Overgang til KPL-387 Monoterapi Dosering og Administrasjonsstudie
7. august 2026 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
En fase 2-posologistudie med langtidsforlengelse hos deltakere med velkontrollert tilbakevendende perikarditt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til overgangsregimer til KPL-387-monoterapi fra standardbehandlinger
Det primære målet med denne studien er å karakterisere effektiviteten og sikkerheten til doseringsregimer som brukes for å overføre fra tidligere perikarditt-behandlinger til KPL-387 monoterapi hos deltakere med velkontrollert tilbakevendende perikarditt på standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under Posologi (dosering og administrasjon)-studien vil deltakere som kun bruker orale perikarditt-terapier (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], kolchicin og/eller glukokortikoider) og deltakere på Interleukin-1 (IL-1)-vegshemmere overgå til KPL-387 i henhold til protokollretningslinjene. Deltakerne vil motta KPL-387 i opptil 16 uker i Posologi-studien.
Ved studiebesøk gjennom hele Posologi-studien vil deltakerne bli spurt om symptomer på brystsmerter (og deltakerne vil fylle ut perikardittsmerteskalaen [NRS]), og det vil bli vurdert fysiske tegn (f.eks. perikardialt friksjonslyd) og laboratoriebevis for perikardittaktivitet (f.eks. C-reaktivt protein [CRP]) samt behandlingstoleranse og farmakokinetikk (PK). Deltakere som opplever nye eller forverrede symptomer i samsvar med perikarditt, vil bli håndtert i henhold til studiprotokollen.
Alle aktive, innskrevne deltakere i Posologi-studien som ikke har fullført et End of Treatment (EOT)-besøk, kan være kvalifisert til å overgå til Long-Term Extension (LTE) etter fullføring av uke 16-besøket. Uke 16-besøket vil tjene som både et Posologi-studie End of Study-besøk og et Baseline-besøk for LTE. Deltakere som velger å ikke delta i LTE, vil fullføre et EOT-besøk etterfulgt av en sikkerhetsoppfølging inntil 8 uker etter siste KPL-387-dose administrasjon.
Den åpne LTE-studien er designet for å evaluere langsiktig effektivitet og sikkerhet av KPL-387 ved tilbakevendende perikarditt (RP). Behandling i LTE kan fortsette inntil deltakeren har mottatt opptil 24 måneders behandling i LTE eller inntil KPL-387 er godkjent for kommersiell bruk i regionen for å behandle perikarditt, avhengig av hva som skjer først.
Ved studiebesøk gjennom hele LTE vil deltakerne bli spurt om symptomer på brystsmerter (og deltakerne vil fylle ut perikardittsmerteskalaen [NRS]), og det vil bli vurdert fysiske tegn (f.eks. perikardialt friksjonslyd) og laboratoriebevis for perikardittaktivitet (f.eks. CRP) samt behandlingstoleranse og PK. Deltakere som opplever nye eller forverrede symptomer i samsvar med perikarditt, vil bli håndtert som beskrevet i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: 781-431-9100
- E-post: clinicaltrials@kiniksa.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Rekruttering
- Investigational Site 010
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Investigational Site 031
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Investigational Site 028
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Investigational Site 011
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Investigational Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Investigational Site 009
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Investigational Site 040
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Investigational Site 006
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Investigational Site 004
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Investigational Site 001
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Rekruttering
- Investigational Site 008
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Investigational Site 027
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Investigational Site 026
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Investigational Site 038
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Investigational Site 032
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Investigational Site 035
-
Nea Ionia, Hellas, 142 33
- Rekruttering
- Investigational Site 023
-
Voula, Hellas, 166 73
- Rekruttering
- Investigational Site 024
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Rekruttering
- Investigational Site 034
-
Milan, Italia, 20157
- Rekruttering
- Investigational Site 021
-
Padua, Italia, 35143
- Rekruttering
- Investigational Site 036
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Investigational Site 033
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Investigational Site 037
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Investigational Site 020
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 1100
- Rekruttering
- Investigational Site 030
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekruttering
- Investigational Site 029
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- Investigational Site 019
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Investigational Site 015
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Investigational Site 017
-
Madrid, Spania, 28850
- Rekruttering
- Investigational Site 016
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Investigational Site 018
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Investigational Site 012
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Investigational Site 007
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Investigational Site 022
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Investigational Site 041
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Har godt kontrollert tilbakevendende perikarditt (dvs. inkludert å ha CRP < 0,5 mg/dL innen 14 dager før baseline og en perikardittsmerke NRS-score ≤ 3 ved baseline)
- Har en dokumentert historie med CRP-forhøyelse (> 1 mg/dL) assosiert med minst ett tidligere akutt perikardittepisode, enten den første hendelsen eller enhver tilbakevendende perikarditt
- Har fått behandling for RP i minst 3 måneder før baseline med standard terapi(er) og er for tiden på et stabilt doseringsregime som inkluderer NSAIDs og/eller kolchicin, og/eller glukokortikoider eller en IL-1-vegshemmer (anakinra eller rilonacept).
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har en diagnose av perikarditt som er sekundær til spesifikke forbudte etiologier
- Har hatt en perikarditttilbakekomst i de siste 3 månedene før baseline
- Har fått et forsøksmedikament i løpet av de 4 ukene før studiemedisinadministrasjon eller planlegger å motta et forsøksmedikament når som helst under studien.
- Har en historie med aktiv eller ubehandlet, latent tuberkulose (TB) før screening.
- Har en historie med immunsvikt.
- Har en historie med immunsuppresjon, inkludert positive humane immunsviktvirus (HIV) testresultater.
- Har bryst-røntgen ved screening eller innen 12 uker før første studiemedisinadministrasjon, med tegn på malignitet, abnormitet som samsvarer med tidligere eller aktiv TB-infeksjon eller aktiv infeksjon.
- Har en historie med malignitet i ethvert organsystem innen de siste 5 årene før screening (bortsett fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulært karsinom eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert carcinoma in situ i livmorhalsen).
- Har en kjent eller mistenkt nåværende aktiv infeksjon eller en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (> 3 episoder i løpet av de foregående 12 månedene), inkludert, men ikke begrenset til, urogenital infeksjon, brystinfeksjon, bihulebetennelse, eller hud/bløtvevsinfeksjon.
- Har hatt en alvorlig infeksjon, har vært innlagt på sykehus for en infeksjon, eller har blitt behandlet for en dokumentert infeksjon som krever antibiotika for en dokumentert infeksjon innen 2 uker før første studiemedisinadministrasjon.
- Har hatt en organtransplantasjon (bortsett fra hornhinne-transplantasjon utført mer enn 3 måneder før første studiemedisinadministrasjon).
- I forskerens vurdering, har noen annen medisinsk tilstand som kunne påvirke deltakerens deltakelse negativt eller forstyrre studieevalueringene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsveiledning KPL-387
I Posologistudien vil KPL-387 administreres ved subkutan (SC) injeksjon gjennom uke 16.
|
administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Langtidsforlengelse
Deltakere fra posologistudien som fortsetter inn i den langvarige utvidelsen, vil motta KPL-387 i opptil 24 måneder eller til KPL-387 er godkjent for kommersiell bruk i regionen for behandling av perikarditt, avhengig av hva som inntreffer først.
|
administrert ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posologi: Andel av deltakere uten Perikarditt Tilbakefall ved uke 16
Tidsramme: Fra første administrering av studiemedisin opp til uke 16
|
Fra første administrering av studiemedisin opp til uke 16
|
|
Langtidsforlengelse: Årlig rate for perikarditt-residiv frem til slutten av LTE.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringsanbefaling: Tid til Perikarditt-Gjentakelse innen Uke 16
Tidsramme: Fra første administrering av studiemedikament opp til uke 16
|
Fra første administrering av studiemedikament opp til uke 16
|
|
|
Langtidsforlengelse: Endring fra LTE-baseline i SF-36v2 Physical Component Summary-score gjennom slutten av LTE
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
SF-36 (36-elementers kort skjemaundersøkelse) Fysisk komponent avgjør deltakernes livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslige smerter; 4) generelle helseoppfatninger; Poengsummer på hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=verst til 100=best) med høyere poengsummer som indikerer bedre helse.
Økninger fra utgangspunktet indikerer forbedring.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Langtidsforlengelse: Endring fra LTE-utgangspunkt i SF-36v2 Mental Component Summary score gjennom slutten av LTE
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
SF-36 (36-item Short Form Survey) Mental Component bestemmer deltakernes livskvalitet ved å vurdere 1) vitalitet; 2) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer; 3) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 4) generell mental helse.
Poengsummer for hvert element summeres og gjennomsnittliges (område: 0=verst til 100=best) med høyere poengsummer som indikerer bedre helse.
Økninger fra utgangspunktet indikerer forbedring.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Langtidsektensjon: Endring fra LTE-baseline i EQ-5D-5L individuelle indeksscore over tid gjennom slutten av LTE
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-nivå) er et selvrapportert helsetilstandsskjema som består av 6 spørsmål som brukes til å beregne en helseutnyttelsesscore for bruk i helseøkonomisk analyse.
Det er 2 komponenter i EQ-5D-5L: en 5-punkts helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon som brukes til å oppnå en indeksnyttepoengsum, samt en visuell analog skala (VAS) som måler helsetilstand.
Individuelle og indekspoengsummer varierer fra 0 til 1, der lave poengsummer representerer et høyere nivå av dysfunksjon.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Langtidsforlengelse: Endring fra LTE-baseline i EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) over tid gjennom slutten av LTE.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-nivå) er et selvrapportert helsetilstandsskjema som består av 6 spørsmål som brukes til å beregne en helsenytteverdi for bruk i helseøkonomisk analyse.
Det er 2 komponenter i EQ-5D-5L: en 5-punkts helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon som brukes til å oppnå en indeksnytteverdi, samt en VAS som måler helsetilstand.
VAS er designet for å vurdere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .