Estudo de Transição para a Dosagem e Administração da Monoterapia com KPL-387
7 de agosto de 2026 atualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Um Estudo de Posologia de Fase 2 com Extensão a Longo Prazo em Participantes com Pericardite Recorrente Bem Controlada para Avaliar a Eficácia e Segurança de Regimes de Transição para Monoterapia com KPL-387 a Partir de Terapias Padrão
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a eficácia e segurança dos regimes posológicos utilizados para transição de terapias anteriores para pericardite para monoterapia com KPL-387 em participantes com pericardite recorrente bem controlada com terapias padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o Estudo de Posologia (Dosagem e Administração), os participantes em terapias orais para pericardite apenas (ou seja, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], colchicina e/ou glucocorticoides) e os participantes em medicamentos de inibição da via da Interleucina-1 (IL-1) irão transitar para KPL-387 de acordo com as diretrizes do protocolo. Os participantes receberão KPL-387 por até 16 semanas no Estudo de Posologia.
Nas visitas do estudo ao longo do Estudo de Posologia, os participantes serão questionados sobre sintomas de dor torácica (e os participantes preencherão pontuações da escala numérica de avaliação da dor da pericardite [NRS]) e serão avaliados quanto a sinais físicos (por exemplo, atrito pericárdico) e evidências laboratoriais de atividade da pericardite (por exemplo, proteína C-reativa [PCR]), bem como tolerabilidade ao tratamento e farmacocinética (PK). Os participantes que apresentarem sintomas novos ou agravados consistentes com pericardite serão tratados de acordo com o protocolo do estudo.
Todos os participantes ativos inscritos no Estudo de Posologia que não tenham concluído uma Visita de Fim de Tratamento (EOT) podem ser elegíveis para transitar para a Extensão de Longo Prazo (LTE) após a conclusão da Visita da Semana 16. A Visita da Semana 16 servirá tanto como Visita de Fim de Estudo do Estudo de Posologia como Visita de Base para a LTE. Os participantes que optarem por não participar na LTE concluirão uma Visita EOT seguida de um Acompanhamento de Segurança até 8 semanas após a última administração da dose de KPL-387.
A LTE aberta está desenhada para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de KPL-387 na pericardite recorrente (RP). O tratamento na LTE pode continuar até que o participante tenha recebido até 24 meses de tratamento na LTE ou até que o KPL-387 seja aprovado para uso comercial nessa região para tratar pericardite, o que ocorrer primeiro.
Nas visitas do estudo ao longo da LTE, os participantes serão questionados sobre sintomas de dor torácica (e os participantes preencherão pontuações da NRS de dor da pericardite) e serão avaliados quanto a sinais físicos (por exemplo, atrito pericárdico) e evidências laboratoriais de atividade da pericardite (por exemplo, PCR), bem como tolerabilidade ao tratamento e PK. Os participantes que apresentarem sintomas novos ou agravados consistentes com pericardite serão tratados conforme descrito no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Project Manager
- Número de telefone: 781-431-9100
- E-mail: clinicaltrials@kiniksa.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Investigational Site 041
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Recrutamento
- Investigational Site 010
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Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- Investigational Site 019
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site 015
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Investigational Site 017
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Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Investigational Site 016
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Investigational Site 018
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Investigational Site 031
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Investigational Site 002
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Investigational Site 039
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Investigational Site 013
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Investigational Site 025
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Investigational Site 028
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Investigational Site 011
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Investigational Site 003
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Investigational Site 009
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Investigational Site 040
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Investigational Site 006
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Investigational Site 004
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Investigational Site 001
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Recrutamento
- Investigational Site 008
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Investigational Site 027
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Investigational Site 026
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Investigational Site 038
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Investigational Site 032
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Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Investigational Site 035
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Nea Ionia, Grécia, 142 33
- Recrutamento
- Investigational Site 023
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Voula, Grécia, 166 73
- Recrutamento
- Investigational Site 024
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Genoa, Itália, 16147
- Recrutamento
- Investigational Site 034
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Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Investigational Site 021
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Padua, Itália, 35143
- Recrutamento
- Investigational Site 036
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Investigational Site 033
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Investigational Site 037
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Investigational Site 020
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Investigational Site 012
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Investigational Site 007
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Investigational Site 022
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Belgrade, Sérvia, 1100
- Recrutamento
- Investigational Site 030
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Recrutamento
- Investigational Site 029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Chave de Inclusão:
- Tem pericardite recorrente bem controlada (ou seja, incluindo ter PCR < 0,5 mg/dL dentro de 14 dias antes da Linha de Base e um valor de dor na pericardite na escala NRS ≤ 3 na Linha de Base)
- Tem um histórico documentado de elevação de PCR (> 1 mg/dL) associado a pelo menos um episódio anterior de pericardite aguda, seja o evento incidente ou qualquer recorrência de pericardite
- Recebeu tratamento para PR por pelo menos 3 meses antes da Linha de Base com terapia(s) padrão e está atualmente num regime de dosagem estável incluindo AINEs e/ou colchicina, e/ou glucocorticoides ou um inibidor da via da IL-1 (anakinra ou rilonacept).
Critérios Chave de Exclusão:
- Tem um diagnóstico de pericardite que é secundário a etiologias específicas proibidas
- Teve uma recorrência de pericardite nos últimos 3 meses antes da Linha de Base
- Recebeu um fármaco em investigação durante as 4 semanas antes da administração do fármaco do estudo ou planeia receber um fármaco em investigação em qualquer momento durante o estudo.
- Tem um histórico de tuberculose (TB) ativa ou latente não tratada antes do rastreio.
- Tem um histórico de imunodeficiência.
- Tem um histórico de imunossupressão, incluindo resultados positivos de teste de vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Tem uma radiografia torácica no Rastreio ou dentro de 12 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo, com evidência de malignidade, anormalidade consistente com infeção por TB prévia ou ativa ou infeção ativa.
- Tem um histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos antes do Rastreio (exceto carcinoma de células escamosas cutâneo não metastático ou carcinoma basocelular tratado com sucesso e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero).
- Tem uma infeção ativa conhecida ou suspeita atual ou um histórico de doença infeciosa crónica ou recorrente (> 3 episódios nos 12 meses anteriores), incluindo, mas não se limitando a, infeção geniturinária, infeção torácica, sinusite ou infeção da pele/tecidos moles.
- Teve uma infeção grave, foi internado no hospital por uma infeção ou foi tratado por uma infeção documentada que requer antibióticos para uma infeção documentada dentro de 2 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo.
- Teve um transplante de órgão (exceto transplante de córnea realizado mais de 3 meses antes da primeira administração do fármaco do estudo).
- Na opinião do Investigador, tem qualquer outra condição médica que possa afetar negativamente a participação do sujeito ou interferir com as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posologia KPL-387
No Estudo de Posologia, o KPL-387 será administrado por injeção subcutânea (SC) até à Semana 16.
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administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Extensão de Longo Prazo
Os participantes do Estudo de Posologia que continuarem na Extensão a Longo Prazo receberão KPL-387 por até 24 meses ou até que o KPL-387 seja aprovado para uso comercial nessa região para tratar pericardite, o que ocorrer primeiro.
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administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Posologia: Proporção de participantes livres de recorrência de pericardite até à semana 16
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até à semana 16
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até à semana 16
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Extensão a Longo Prazo: Taxa anualizada de recorrência de pericardite até ao final da LTE.
Prazo: Até 24 Meses
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Até 24 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posologia: Tempo até à Recorrência de Pericardite até à Semana 16
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até à Semana 16
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até à Semana 16
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Extensão a Longo Prazo: Alteração em relação à Linha de Base da ELP no resultado do Componente Físico do Sumário SF-36v2 até ao final da ELP
Prazo: Até 24 Meses
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O Componente Físico do SF-36 (36-item Short Form Survey) determina a qualidade de vida dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações no papel habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) perceções gerais de saúde; As pontuações de cada item são somadas e calculada a média (intervalo: 0=pior a 100=major) com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Aumentos em relação à linha de base indicam melhoria. |
Até 24 Meses
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Extensão de Longo Prazo: Alteração em relação à Linha de Base da ELP na pontuação do Resumo do Componente Mental do SF-36v2 até ao final da ELP
Prazo: Até 24 Meses
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O SF-36 (Questionário de Saúde de 36 Itens) - Componente Mental determina a qualidade de vida dos participantes através da avaliação de: 1) vitalidade; 2) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 3) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 4) saúde mental geral.
As pontuações de cada item são somadas e calculada a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor), com pontuações mais elevadas a indicarem melhor saúde.
Aumentos em relação à linha de base indicam melhoria.
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Até 24 Meses
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Extensão de Longo Prazo: Alteração em relação à Linha de Base da LTE nos valores individuais do índice EQ-5D-5L ao longo do tempo até ao final da LTE
Prazo: Até 24 meses
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O EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensões 5 níveis) é um questionário de estado de saúde auto-reportado que consiste em 6 perguntas utilizadas para calcular um score de utilidade de saúde para utilização em análise económica da saúde.
Existem 2 componentes no EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de 5 itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão utilizado para obter um Score de Utilidade de Índice, bem como uma escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde.
Os scores individuais e de índice variam de 0 a 1, com scores baixos a representar um nível mais elevado de disfunção.
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Até 24 meses
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Extensão de Longo Prazo: Alteração em relação à Linha de Base da LTE na escala visual analógica (VAS) do EQ-5D-5L ao longo do tempo até ao final da LTE.
Prazo: Até 24 meses
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O EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensões 5 níveis) é um questionário de estado de saúde auto-reportado que consiste em 6 perguntas utilizadas para calcular um score de utilidade em saúde para uso em análise económica da saúde.
Existem 2 componentes no EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde com 5 itens que avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão utilizado para obter um Score de Utilidade do Índice, bem como uma EVA que mede o estado de saúde.
A EVA foi concebida para classificar o estado de saúde atual do participante numa escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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