Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejścia na monoterapię KPL-387 – dawkowanie i podawanie

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Badanie fazy 2 dotyczące dawek z długoterminową kontynuacją u uczestników z dobrze kontrolowanym nawracającym zapaleniem osierdzia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematów przejścia na monoterapię KPL-387 z terapii standardowych

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów dawkowania stosowanych w przejściu z wcześniejszych terapii zapalenia osierdzia na monoterapię KPL-387 u uczestników z dobrze kontrolowanym nawracającym zapaleniem osierdzia, leczonych standardowymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania Posology (dawkowanie i podawanie) uczestnicy przyjmujący wyłącznie doustne terapie zapalenia osierdzia (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kolchicynę i/lub glikokortykosteroidy) oraz uczestnicy przyjmujący leki hamujące szlak interleukiny-1 (IL-1) przejdą na KPL-387 zgodnie z wytycznymi protokołu. Uczestnicy będą otrzymywać KPL-387 do 16 tygodni w badaniu Posology.

Podczas wizyt w badaniu Posology uczestnicy będą pytani o objawy bólu w klatce piersiowej (i będą wypełniać oceny bólu w zapaleniu osierdzia w skali numerycznej [NRS]) oraz będą oceniani pod kątem objawów fizycznych (np. tarcie osierdziowe) i laboratoryjnych dowodów aktywności zapalenia osierdzia (np. białko C-reaktywne [CRP]), a także tolerancji leczenia i farmakokinetyki (PK). Uczestnicy z nowymi lub nasilającymi się objawami zgodnymi z zapaleniem osierdzia będą leczeni zgodnie z protokołem badania.

Wszyscy aktywni, zarejestrowani uczestnicy badania Posology, którzy nie ukończyli wizyty końcowej leczenia (EOT), mogą kwalifikować się do przejścia do długoterminowego przedłużenia (LTE) po ukończeniu wizyty w 16. tygodniu. Wizyta w 16. tygodniu będzie zarówno wizytą końcową badania Posology, jak i wizytą wyjściową dla LTE. Uczestnicy, którzy nie zdecydują się na udział w LTE, przejdą wizytę EOT, a następnie obserwację bezpieczeństwa do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki KPL-387.

Otwarte LTE ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa KPL-387 w nawracającym zapaleniu osierdzia (RP). Leczenie w LTE może być kontynuowane do momentu, gdy uczestnik otrzyma do 24 miesięcy leczenia w LTE lub do momentu, gdy KPL-387 zostanie zatwierdzony do komercyjnego stosowania w danym regionie w leczeniu zapalenia osierdzia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podczas wizyt w LTE uczestnicy będą pytani o objawy bólu w klatce piersiowej (i będą wypełniać oceny bólu w zapaleniu osierdzia w skali NRS) oraz będą oceniani pod kątem objawów fizycznych (np. tarcie osierdziowe) i laboratoryjnych dowodów aktywności zapalenia osierdzia (np. CRP), a także tolerancji leczenia i PK. Uczestnicy z nowymi lub nasilającymi się objawami zgodnymi z zapaleniem osierdzia będą leczeni zgodnie z opisem w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 027
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 026
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 032
  • Grecja
      • Nea Ionia, Grecja, 142 33
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 023
      • Voula, Grecja, 166 73
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 024
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 019
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 015
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 017
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 016
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 018
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 010
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 020
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 030
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 029
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 031
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 014
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 013
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 028
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 005
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 006
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 004
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 001
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 008
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 021
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 012
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 007
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma dobrze kontrolowane nawracające zapalenie osierdzia (tj. w tym CRP < 0,5 mg/dL w ciągu 14 dni od momentu rozpoczęcia badania oraz wynik bólu w zapaleniu osierdzia w skali NRS ≤ 3 na początku badania)
  • Ma udokumentowaną historię podwyższonego CRP (> 1 mg/dL) związanego z co najmniej jednym wcześniejszym epizodem ostrego zapalenia osierdzia, niezależnie od tego, czy był to zdarzenie inicjujące, czy jakikolwiek nawrót zapalenia osierdzia
  • Był leczony z powodu nawracającego zapalenia osierdzia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania standardową terapią(-ami) i obecnie stosuje stabilny schemat dawkowania, w tym NLPZ i/lub kolchicynę, i/lub glikokortykosteroidy lub inhibitor szlaku IL-1 (anakinra lub rilonacept).

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznane zapalenie osierdzia wtórne do określonych zabronionych etiologii
  • Miał nawrót zapalenia osierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymywał lek badany w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku w badaniu lub planuje otrzymać lek badany w dowolnym momencie trwania badania.
  • Ma historię aktywnej lub nieleczonej, utajonej gruźlicy (TB) przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię niedoboru odporności.
  • Ma historię immunosupresji, w tym pozytywne wyniki testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Ma zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu, z dowodami na nowotwór, nieprawidłowości zgodne z przebytym lub aktywnym zakażeniem TB lub aktywnym zakażeniem.
  • Ma historię nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem skutecznie leczonego, niemiędzybłonkowego raka kolczystokomórkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego i/lub miejscowego raka in situ szyjki macicy).
  • Ma znane lub podejrzewane obecne aktywne zakażenie lub historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej (> 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy), w tym, ale nie tylko, zakażenie układu moczowo-płciowego, zakażenie klatki piersiowej, zapalenie zatok lub zakażenie skóry/tkanek miękkich.
  • Miał poważne zakażenie, był hospitalizowany z powodu zakażenia lub był leczony z powodu udokumentowanego zakażenia wymagającego antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Przeszedł przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 3 miesiące przed pierwszą dawką leku w badaniu).
  • W opinii badacza, ma jakikolwiek inny stan medyczny, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta lub zakłócić oceny w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posologia KPL-387
W badaniu dawkowania, lek KPL-387 będzie podawany drogą podskórną (SC) przez 16 tygodni.
Lek: KPL-387
podawane przez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Długoterminowe przedłużenie
Uczestnicy badania posologicznego, którzy kontynuują udział w długoterminowym przedłużeniu, będą otrzymywać KPL-387 przez okres do 24 miesięcy lub do momentu, gdy KPL-387 zostanie zatwierdzony do komercyjnego stosowania w danym regionie w leczeniu zapalenia osierdzia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KPL-387
podawane przez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Posologia: Odsetek uczestników wolnych od nawrotu zapalenia osierdzia do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 16. tygodnia
Od pierwszej dawki leku badawczego do 16. tygodnia
Przedłużenie długoterminowe: Roczna stopa nawrotów zapalenia osierdzia do końca LTE.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posologia: Czas do nawrotu zapalenia osierdzia do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w badaniu do 16. tygodnia
Od pierwszego podania leku w badaniu do 16. tygodnia
Długoterminowa kontynuacja: Zmiana od punktu wyjściowego LTE w skali podsumowującej komponentu fizycznego SF-36v2 do końca LTE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
SF-36 (36-elementowe Krótkie Badanie) Składnik Fizyczny określa jakość życia uczestników poprzez ocenę: 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczeń w zwykłych rolach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) bólu ciała; 4) ogólnych postrzegań zdrowia; Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorsze do 100=najlepsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do 24 miesięcy
Przedłużenie długoterminowe: Zmiana od wartości wyjściowej LTE w skali podsumowującej składnika mentalnego SF-36v2 do końca LTE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
SF-36 (36-punktowe Krótkie Badanie) Składnik Psychiczny określa jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) witalności; 2) ograniczeń w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczeń w zwykłych rolach z powodu problemów emocjonalnych; oraz 4) ogólnego zdrowia psychicznego. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorsze do 100=najlepsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wzrosty w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Do 24 miesięcy
Rozszerzenie długoterminowe: Zmiana względem wartości wyjściowej LTE w indywidualnych wynikach indeksu EQ-5D-5L w czasie do końca LTE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) to kwestionariusz samooceny stanu zdrowia składający się z 6 pytań służących do obliczenia wskaźnika użyteczności zdrowia do analizy ekonomicznej w ochronie zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 części: profilu stanu zdrowia obejmującego 5 obszarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) służącego do uzyskania Indeksowego Wskaźnika Użyteczności, a także wizualnej skali analogowej (VAS) mierzącej ogólny stan zdrowia. Indywidualne i indeksowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym niższe wartości oznaczają wyższy poziom dysfunkcji.
Do 24 miesięcy
Przedłużenie długoterminowe: Zmiana od punktu wyjściowego LTE w skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D-5L w czasie do końca LTE.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-poziomowe) to kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia składający się z 6 pytań służących do obliczenia wskaźnika użyteczności zdrowia do zastosowania w analizach ekonomicznych w ochronie zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 części: 5-pozycyjnego profilu stanu zdrowia oceniającego mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, używanego do uzyskania Indeksu Użyteczności, a także skali VAS mierzącej stan zdrowia. Skala VAS ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Współpracownicy

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPL-387-C212
  • 2025-523234-66 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na KPL-387

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj