Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til KPL-387 Monoterapi Dosis- og Administrationsstudie

18. maj 2026 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

En fase 2-posologistudie med langtidsforlængelse hos deltagere med velkontrolleret recidiverende perikarditis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af overgangsregimer til KPL-387-monoterapi fra standardbehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af doseringsregimer, der anvendes til overgang fra tidligere pericarditis-behandlinger til KPL-387-monoterapi hos deltagere med velkontrolleret recidiverende pericarditis på standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under Posologi (dosering og administration)-studiet vil deltagere, der kun er på orale perikarditisterapier (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], colchicin og/eller glukokortikoider), og deltagere på interleukin-1 (IL-1)-hæmmende lægemidler overgå til KPL-387 i henhold til protokolvejledningen. Deltagerne vil modtage KPL-387 i op til 16 uger i Posologi-studiet.

Ved studiebesøg i løbet af Posologi-studiet vil deltagerne blive spurgt om symptomer på brystsmerter (og deltagerne vil udfylde perikarditissmerte-numeriske vurderingsskala [NRS]-scorer) og vil blive vurderet for fysiske tegn (f.eks. perikardiegn) og laboratoriebeviser for perikarditisaktivitet (f.eks. C-reaktivt protein [CRP]) samt behandlingstolerabilitet og farmakokinetik (PK). Deltagere, der oplever nye eller forværrede symptomer i overensstemmelse med perikarditis, vil blive håndteret i henhold til studieprotokollen.

Alle aktive, indskrevne deltagere i Posologi-studiet, der ikke har gennemført et behandlingsafslutningsbesøg (EOT), kan være berettigede til at overgå til den langvarige forlængelse (LTE) efter gennemførelsen af uge 16-besøget. Uge 16-besøget vil tjene som både et Posologi-studie afslutningsbesøg og et baselinebesøg for LTE. Deltagere, der vælger ikke at deltage i LTE, vil gennemføre et EOT-besøg efterfulgt af en sikkerhedsopfølgning indtil 8 uger efter den sidste KPL-387-dosisadministration.

Den åbne LTE er designet til at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af KPL-387 ved tilbagevendende perikarditis (RP). Behandling i LTE kan fortsætte, indtil deltageren har modtaget op til 24 måneders behandling i LTE, eller indtil KPL-387 er godkendt til kommerciel brug i regionen til behandling af perikarditis, alt efter hvad der indtræffer først.

Ved studiebesøg i løbet af LTE vil deltagerne blive spurgt om symptomer på brystsmerter (og deltagerne vil udfylde perikarditissmerte-NRS-scorer) og vil blive vurderet for fysiske tegn (f.eks. perikardiegn) og laboratoriebeviser for perikarditisaktivitet (f.eks. CRP) samt behandlingstolerabilitet og PK. Deltagere, der oplever nye eller forværrede symptomer i overensstemmelse med perikarditis, vil blive håndteret som beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Rekruttering
        • Investigational Site 010
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Investigational Site 012
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Investigational Site 007
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Investigational Site 022
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Investigational Site 014
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Investigational Site 002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Investigational Site 013
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Investigational Site 011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Investigational Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Investigational Site 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Investigational Site 005
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Investigational Site 006
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • Investigational Site 004
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Investigational Site 001
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • Investigational Site 008
  • Grækenland
      • Nea Ionia, Grækenland, 142 33
        • Rekruttering
        • Investigational Site 023
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Investigational Site 021
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Investigational Site 020
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • Investigational Site 019
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site 015
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Investigational Site 017
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Rekruttering
        • Investigational Site 016
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Investigational Site 018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Har velkontrolleret recidiverende pericarditis (dvs. inklusive at have CRP < 0,5 mg/dL inden for 14 dage før baseline og en pericarditissmerte NRS-score ≤ 3 ved baseline)
  • Har en dokumenteret historie med CRP-stigning (> 1 mg/dL) forbundet med mindst én tidligere akut pericarditis-episode, uanset om det er den indledende hændelse eller en pericarditisrecidiv
  • Har modtaget behandling for RP i mindst 3 måneder før baseline med standardterapi(er) og er i øjeblikket på en stabil doseringsregime inklusive NSAID'er og/eller colchicin, og/eller glukokortikoider eller en IL-1-vejsinhibitor (anakinra eller rilonacept).

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Har en diagnose på pericarditis, der er sekundær til specifikke forbudte ætiologier
  • Har haft et pericarditisrecidiv i de sidste 3 måneder før baseline
  • Har modtaget et undersøgelseslægemiddel i løbet af de 4 uger før studielægemiddeladministration eller planlægger at modtage et undersøgelseslægemiddel på noget tidspunkt under studiet.
  • Har en historie med aktiv eller ubehandlet, latent tuberkulose (TB) før screening.
  • Har en historie med immundefekt.
  • Har en historie med immunsuppression, inklusive positive humant immundefektvirus (HIV) testresultater.
  • Har et bryst-røntgenbillede ved screening eller inden for 12 uger før første studielægemiddeladministration, med tegn på malignitet, abnormalitet i overensstemmelse med tidligere eller aktiv TB-infektion eller aktiv infektion.
  • Har en historie med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år før screening (bortset fra en succesfuldt behandlet ikke-metastatisk cutan squamous cellecarcinom eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinoma in situ i cervix).
  • Har en kendt eller mistænkt nuværende aktiv infektion eller en historie med kronisk eller recidiverende infektionssygdom (> 3 episoder i de foregående 12 måneder), inklusive men ikke begrænset til, urogenital infektion, brystinfektion, sinusitis eller hud/blødvævsinfektion.
  • Har haft en alvorlig infektion, er blevet indlagt på hospitalet for en infektion, eller er blevet behandlet for en dokumenteret infektion, der krævede antibiotika for en dokumenteret infektion inden for 2 uger før første studielægemiddeladministration.
  • Har haft en organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før første studielægemiddeladministration).
  • I undersøgelsens leders mening har enhver anden medicinsk tilstand, der kunne påvirke forsøgspersonens deltagelse negativt eller forstyrre studieevalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posologi KPL-387
I Posologistudiet vil KPL-387 blive administreret ved subkutan (SC) injektion gennem uge 16.
Medicin: KPL-387
administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Langtidsforlængelse
Deltagere fra Posologi-studiet, der fortsætter i den Langtidsforlængelse, vil modtage KPL-387 i op til 24 måneder eller indtil KPL-387 er godkendt til kommerciel anvendelse i den region til behandling af pericarditis, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: KPL-387
administreret ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posologi: Andel af deltagere fri for Pericarditis Recidiv ved uge 16
Tidsramme: Fra første administration af studielægemidlet op til uge 16
Fra første administration af studielægemidlet op til uge 16
Langtidsforlængelse: Årlig frekvens af perikarditisrecidiv gennem hele LTE-perioden.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posologi: Tid til Perikarditis Recidiv ved Uge 16
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesmedicinet op til uge 16
Fra første administration af undersøgelsesmedicinet op til uge 16
Langtidsforlængelse: Ændring fra LTE-baseline i SF-36v2 Physical Component Summary-score gennem slutningen af LTE
Tidsramme: Op til 24 måneder
SF-36 (36-item Short Form Survey) Fysisk Komponent bestemmer deltagernes livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle helbredsopfattelser; Score på hvert punkt opsummeres og gennemsnitsberegnes (interval: 0=værst til 100=bedst) med højere score, der indikerer bedre helbred.
Forøgelser fra baseline indikerer forbedring.
Op til 24 måneder
Langvarig forlængelse: Ændring fra LTE-baseline i SF-36v2 Mental Component Summary score gennem slutningen af LTE
Tidsramme: Op til 24 måneder
SF-36 (36-punkts Short Form Survey) Mental Component bestemmer deltagernes livskvalitet ved at vurdere 1) vitalitet; 2) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 4) generel mental sundhed. Point på hvert punkt summeres og middles (område: 0=værst til 100=bedst), hvor højere point indikerer bedre sundhed. Forøgelser fra baseline indikerer forbedring.
Op til 24 måneder
Langtidsforlængelse: Ændring fra LTE-baseline i EQ-5D-5L individuelle indeksscore over tid gennem slutningen af LTE'en
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-niveau) er et selvrapporteret spørgeskema om sundhedstilstand, der består af 6 spørgsmål, der bruges til at beregne en sundhedsnyttescore til brug i sundhedsøkonomisk analyse. Der er 2 komponenter i EQ-5D-5L: en 5-punkts sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som bruges til at opnå en indeksnyttescore, samt en visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand. Individuelle og indeksscore spænder fra 0 til 1, hvor lave scorer repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
Op til 24 måneder
Langtidsforlængelse: Ændring fra LTE-baseline i EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) over tid gennem slutningen af LTE'en.
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-niveau) er et selvrapporteret spørgeskema om helbredsstatus, der består af 6 spørgsmål, der bruges til at beregne en helbredsnyttescore til brug i sundhedsøkonomisk analyse. Der er 2 komponenter i EQ-5D-5L: en 5-punkts helbredsstatusprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der bruges til at opnå en indeksnyttescore, samt en VAS, der måler helbredsstatus. VAS er designet til at vurdere deltagerens nuværende helbredsstatus på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredsstatus og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredsstatus.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Samarbejdspartnere

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-387-C212
  • 2025-523234-66 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med KPL-387

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner