过渡至KPL-387单药治疗剂量与给药研究
2026年8月7日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
一项针对病情控制良好的复发性心包炎参与者的2期剂量研究，包括长期扩展研究，旨在评估从标准疗法过渡至KPL-387单药治疗方案的疗效和安全性
本研究的主要目标是评估在标准疗法下病情得到良好控制的复发性心包炎参与者中，从既往心包炎疗法过渡至KPL-387单药治疗的给药方案的有效性和安全性特征。
研究概览
详细说明
在剂量学（给药与给药方案）研究期间，单独接受口服心包炎治疗（即非甾体抗炎药[NSAIDs]、秋水仙碱和/或糖皮质激素）的参与者以及接受白细胞介素-1（IL-1）通路抑制药物的参与者将根据方案指南过渡到KPL-387治疗。 在剂量学研究中，参与者将接受KPL-387治疗长达16周。
在剂量学研究的整个访视过程中，将询问参与者的胸痛症状（参与者需填写心包炎疼痛数字评定量表[NRS]评分），并评估心包炎活动的体征（如心包摩擦音）和实验室证据（如C反应蛋白[CRP]），以及治疗耐受性和药代动力学（PK）。 出现符合心包炎的新发或恶化症状的参与者将根据研究方案进行管理。
剂量学研究中所有活跃且已入组的参与者，若未完成治疗结束（EOT）访视，在完成第16周访视后可能有资格过渡到长期扩展（LTE）研究。 第16周访视将同时作为剂量学研究的结束访视和LTE的基线访视。 选择不参加LTE的参与者将完成EOT访视，随后进行安全性随访，直至最后一次KPL-387给药后8周。
开放标签的LTE旨在评估KPL-387在复发性心包炎（RP）中的长期疗效和安全性。 LTE中的治疗可能持续至参与者在LTE中接受长达24个月的治疗，或直至KPL-387在该地区获批用于心包炎的商业使用，以先发生者为准。
在LTE的整个访视过程中，将询问参与者的胸痛症状（参与者需填写心包炎疼痛NRS评分），并评估心包炎活动的体征（如心包摩擦音）和实验室证据（如C反应蛋白[CRP]），以及治疗耐受性和PK。 出现符合心包炎的新发或恶化症状的参与者将按照方案所述进行管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Project Manager
- 电话号码：781-431-9100
- 邮箱：clinicaltrials@kiniksa.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
- 招聘中
- Investigational Site 010
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、1100
- 招聘中
- Investigational Site 030
-
Belgrade、塞尔维亚、11040
- 招聘中
- Investigational Site 029
-
-
-
-
-
Athens、希腊、115 28
- 招聘中
- Investigational Site 035
-
Nea Ionia、希腊、142 33
- 招聘中
- Investigational Site 023
-
Voula、希腊、166 73
- 招聘中
- Investigational Site 024
-
-
-
-
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Investigational Site 041
-
-
-
-
-
Genoa、意大利、16147
- 招聘中
- Investigational Site 034
-
Milan、意大利、20157
- 招聘中
- Investigational Site 021
-
Padua、意大利、35143
- 招聘中
- Investigational Site 036
-
Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Investigational Site 033
-
Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Investigational Site 037
-
-
-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Investigational Site 027
-
Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- Investigational Site 026
-
Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- Investigational Site 038
-
Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- Investigational Site 032
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰、02-507
- 招聘中
- Investigational Site 020
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Investigational Site 031
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Investigational Site 014
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Investigational Site 028
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Investigational Site 011
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Investigational Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Investigational Site 009
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Investigational Site 040
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Investigational Site 005
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Investigational Site 006
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- Investigational Site 004
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Investigational Site 001
-
Richmond、Virginia、美国、23284
- 招聘中
- Investigational Site 008
-
-
-
-
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Investigational Site 012
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Investigational Site 007
-
London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Investigational Site 022
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08017
- 招聘中
- Investigational Site 019
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Investigational Site 015
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Investigational Site 017
-
Madrid、西班牙、28850
- 招聘中
- Investigational Site 016
-
Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- Investigational Site 018
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 患有控制良好的复发性心包炎（即，基线前14天内CRP＜0.5 mg/dL，且基线时心包炎疼痛数字评分量表（NRS）评分≤3）
- 有记录显示至少一次既往急性心包炎发作（无论是首发事件还是任何心包炎复发）伴有CRP升高（＞1 mg/dL）
- 基线前至少3个月接受过针对复发性心包炎的标准治疗（包括非甾体抗炎药和/或秋水仙碱，和/或糖皮质激素或IL-1通路抑制剂（阿那白滞素或利洛纳西普）），且当前处于稳定给药方案中
关键排除标准：
- 诊断为因特定禁止病因引起的继发性心包炎
- 基线前3个月内发生过心包炎复发
- 在研究药物给药前4周内接受过研究药物，或计划在研究期间任何时间接受研究药物
- 筛查前有活动性或未治疗的潜伏性结核病史
- 有免疫缺陷病史
- 有免疫抑制病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性
- 筛查时或首次研究药物给药前12周内的胸部X光检查显示有恶性肿瘤、符合既往或活动性结核感染或活动性感染的异常
- 筛查前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌除外）
- 已知或疑似当前存在活动性感染，或有慢性或复发性感染性疾病史（过去12个月内＞3次发作），包括但不限于泌尿生殖系统感染、胸部感染、鼻窦炎或皮肤/软组织感染
- 首次研究药物给药前2周内发生过严重感染、因感染住院，或因有记录的感染接受过抗生素治疗
- 有器官移植史（首次研究药物给药前3个月以上进行的角膜移植除外）
- 研究者认为存在任何其他可能对受试者参与产生不利影响或干扰研究评估的医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量学 KPL-387
在剂量学研究期间，KPL-387将通过皮下注射方式给药，持续至第16周。
|
通过皮下注射给药
|
|
实验性的：长期扩展
参与剂量学研究并继续进入长期扩展期的受试者将接受长达24个月的KPL-387治疗，或直至KPL-387在该地区获准用于商业治疗心包炎为止，以先发生者为准。
|
通过皮下注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用药方案：第16周时无复发性心包炎的参与者比例
大体时间：从首次给予研究药物至第16周
|
从首次给予研究药物至第16周
|
|
长期扩展：直至长期扩展结束期间心包炎复发的年化率。
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用药方案：第16周心包炎复发时间
大体时间：从首次给药起至第16周
|
从首次给药起至第16周
|
|
|
长期延长期：从LTE基线至LTE结束期间SF-36v2身体成分总分的改变
大体时间：最长 24 个月
|
SF-36（36项简明健康调查）身体成分量表通过评估以下方面确定参与者的生活质量：1）因健康问题导致的身体功能限制；2）因身体健康问题导致的日常角色限制；3）身体疼痛；4）总体健康感知。各项得分相加并取平均值（范围：0=最差至100=最佳），分数越高表示健康状况越好。较基线增加表明有所改善。
|
最长 24 个月
|
|
长期扩展：从LTE基线至LTE结束期间SF-36v2心理健康总评分的变化
大体时间：最长24个月
|
SF-36（36项简版健康调查）心理成分通过评估以下方面确定参与者的生活质量：1）活力；2）因身体或情感问题导致的社会功能限制；3）因情感问题导致的日常角色限制；以及4）总体心理健康。
每项得分相加并取平均值（范围：0=最差至100=最佳），分数越高表示健康状况越好。
较基线增加表明情况改善。
|
最长24个月
|
|
长期扩展：从LTE基线至LTE结束期间EQ-5D-5L个体指数评分随时间的变化
大体时间：最长24个月
|
EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表五级版本）是一种自我报告的健康状况问卷，包含6个问题，用于计算健康效用评分，供健康经济分析使用。
EQ-5D-5L包含两个部分：一个5项健康状态描述系统，评估行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适以及焦虑/抑郁，用于获取指数效用评分；以及一个测量健康状态的视觉模拟量表（VAS）。
个人评分和指数评分范围从0到1，评分越低表示功能障碍水平越高。
|
最长24个月
|
|
长期延长期：从长期延长期基线至长期延长期结束期间，EQ-5D-5L视觉模拟评分（VAS）随时间的变化。
大体时间：最长24个月
|
EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表5级版）是一种自我报告的健康状况问卷，包含6个问题，用于计算健康效用评分，供卫生经济学分析使用。
EQ-5D-5L包含两个部分：一个5项健康状态概况，评估行动能力、自我照顾能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，用于获取指数效用评分；以及一个测量健康状态的视觉模拟量表。
视觉模拟量表旨在以0到100的等级评定参与者当前的健康状态，其中0代表可想象的最差健康状态，100代表可想象的最佳健康状态。
|
最长24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.