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Transizione allo Studio di Dosaggio e Somministrazione in Monoterapia con KPL-387

18 maggio 2026 aggiornato da: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Uno Studio di Fase 2 sulla Posologia con Estensione a Lungo Termine in Partecipanti con Pericardite Ricorrente Ben Controllata per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dei Regimi di Transizione alla Monoterapia con KPL-387 dalle Terapie Standard

L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare l'efficacia e la sicurezza dei regimi posologici utilizzati per passare dalle precedenti terapie per la pericardite alla monoterapia con KPL-387 in partecipanti con pericardite ricorrente ben controllata con terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo Studio di Posologia (Dosaggio e Somministrazione), i partecipanti in terapia orale per pericardite da sola (cioè farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], colchicina e/o glucocorticoidi) e i partecipanti in terapia con farmaci inibitori della via dell'Interleuchina-1 (IL-1) passeranno a KPL-387 secondo le linee guida del protocollo. I partecipanti riceveranno KPL-387 per un massimo di 16 settimane nello Studio di Posologia.

Alle visite di studio durante lo Studio di Posologia, ai partecipanti verranno chiesti i sintomi del dolore toracico (e i partecipanti compileranno i punteggi della scala numerica di valutazione del dolore da pericardite [NRS]) e verranno valutati per segni fisici (ad esempio, sfregamento pericardico) ed evidenze di laboratorio dell'attività della pericardite (ad esempio, proteina C-reattiva [PCR]), nonché per la tollerabilità del trattamento e la farmacocinetica (PK). I partecipanti che manifestano sintomi nuovi o peggiorativi coerenti con pericardite verranno gestiti secondo il protocollo di studio.

Tutti i partecipanti attivi arruolati nello Studio di Posologia che non hanno completato una Visita di Fine Trattamento (EOT) potrebbero essere idonei a passare all'Estensione a Lungo Termine (LTE) dopo il completamento della Visita della Settimana 16. La Visita della Settimana 16 fungerà sia da Visita di Fine Studio dello Studio di Posologia che da Visita Basale per l'LTE. I partecipanti che scelgono di non partecipare all'LTE completeranno una Visita EOT seguita da un Follow-Up di Sicurezza fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione della dose di KPL-387.

L'LTE in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di KPL-387 nella pericardite ricorrente (RP). Il trattamento nell'LTE può continuare fino a quando il partecipante ha ricevuto fino a 24 mesi di trattamento nell'LTE o fino a quando KPL-387 non viene approvato per uso commerciale in quella regione per il trattamento della pericardite, a seconda di quale si verifichi prima.

Alle visite di studio durante l'LTE, ai partecipanti verranno chiesti i sintomi del dolore toracico (e i partecipanti compileranno i punteggi NRS del dolore da pericardite) e verranno valutati per segni fisici (ad esempio, sfregamento pericardico) ed evidenze di laboratorio dell'attività della pericardite (ad esempio, PCR), nonché per la tollerabilità del trattamento e la PK. I partecipanti che manifestano sintomi nuovi o peggiorativi coerenti con pericardite verranno gestiti come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Reclutamento
        • Investigational Site 010
  • Grecia
      • Nea Ionia, Grecia, 142 33
        • Reclutamento
        • Investigational Site 023
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Investigational Site 021
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Investigational Site 020
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Investigational Site 012
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Investigational Site 007
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Investigational Site 022
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • Investigational Site 019
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site 015
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Investigational Site 017
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Reclutamento
        • Investigational Site 016
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Investigational Site 018
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Investigational Site 014
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Investigational Site 002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Investigational Site 013
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Investigational Site 011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Investigational Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Investigational Site 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Investigational Site 005
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Investigational Site 006
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • Investigational Site 004
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Investigational Site 001
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Investigational Site 008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Presenta una pericardite ricorrente ben controllata (ovvero, incluso un valore di PCR < 0,5 mg/dL entro 14 giorni dalla Baseline e un punteggio NRS del dolore da pericardite ≤ 3 alla Baseline)
  • Ha una documentata storia di elevazione della PCR (> 1 mg/dL) associata ad almeno un precedente episodio di pericardite acuta, sia che si tratti dell'evento incidentale o di qualsiasi recidiva di pericardite
  • Ha ricevuto un trattamento per la pericardite ricorrente per almeno 3 mesi prima della Baseline con terapia/e standard ed è attualmente in un regime di dosaggio stabile che include FANS e/o colchicina, e/o glucocorticoidi o un inibitore della via dell'IL-1 (anakinra o rilonacept).

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una diagnosi di pericardite secondaria a specifiche eziologie proibite
  • Ha avuto una recidiva di pericardite nei 3 mesi precedenti alla Baseline
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco dello studio o prevede di ricevere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ha una storia di tubercolosi (TB) attiva o non trattata, latente prima dello screening.
  • Ha una storia di immunodeficienza.
  • Ha una storia di immunosoppressione, inclusi risultati positivi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenta una radiografia del torace allo Screening o entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, con evidenza di malignità, anomalia compatibile con precedente o attiva infezione da TB o infezione attiva.
  • Ha una storia di malignità di qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni prima dello Screening (tranne un carcinoma a cellule squamose cutaneo non metastatico o un carcinoma basocellulare trattati con successo e/o un carcinoma localizzato in situ della cervice uterina).
  • Ha un'infezione attiva nota o sospetta attualmente o una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente (> 3 episodi nei 12 mesi precedenti), inclusa ma non limitata a, infezione genitourinaria, infezione toracica, sinusite o infezione della cute/tessuti molli.
  • Ha avuto un'infezione grave, è stato ricoverato in ospedale per un'infezione o è stato trattato per un'infezione documentata che richiedeva antibiotici per un'infezione documentata entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Ha subito un trapianto d'organo (tranne trapianto di cornea eseguito più di 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio).
  • A giudizio dello Sperimentatore, presenta qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posologia KPL-387
Nello Studio di Posologia, KPL-387 sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) fino alla Settimana 16.
Droga: KPL-387
somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Estensione a Lungo Termine
I partecipanti dello Studio di Posologia che proseguiranno nell'Estensione a Lungo Termine riceveranno KPL-387 per un massimo di 24 mesi o fino a quando KPL-387 non sarà approvato per l'uso commerciale in quella regione per il trattamento della pericardite, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: KPL-387
somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Posologia: Percentuale di partecipanti liberi dalla recidiva di pericardite entro la settimana 16
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 16
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 16
Estensione a lungo termine: tasso annualizzato di recidiva di pericardite fino alla fine dell'estensione a lungo termine.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posologia: Tempo alla Ricorrenza di Pericardite entro la Settimana 16
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dello studio fino alla settimana 16
Dalla prima somministrazione del farmaco dello studio fino alla settimana 16
Estensione a Lungo Termine: Variazione dalla Baseline LTE nel punteggio del Riepilogo della Componente Fisica SF-36v2 fino alla fine dell'LTE
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
SF-36 (36-item Short Form Survey) Physical Component determina la qualità della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale a causa di problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali della salute; I punteggi di ciascun item vengono sommati e mediati (intervallo: 0=peggiore a 100=migliore) con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
Fino a 24 Mesi
Estensione a Lungo Termine: Variazione rispetto al basale dell'estensione a lungo termine nel punteggio del riepilogo della componente mentale SF-36v2 fino alla fine dell'estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
SF-36 (36-item Short Form Survey) Mental Component determina la qualità della vita dei partecipanti valutando 1) vitalità; 2) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 4) salute mentale generale. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e mediati (intervallo: 0=peggiore a 100=migliore) con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
Fino a 24 Mesi
Estensione a Lungo Termine: Variazione rispetto al basale dell'estensione a lungo termine nei punteggi individuali dell'indice EQ-5D-5L nel tempo fino al termine dell'estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) è un questionario auto-riportato sullo stato di salute che consiste in 6 domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da impiegare nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L si compone di 2 parti: un profilo dello stato di salute a 5 voci che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, utilizzato per ottenere un Punteggio di Utilità dell'Indice, nonché una scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute. I punteggi individuali e dell'indice vanno da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più alto di disfunzione.
Fino a 24 mesi
Estensione a Lungo Termine: Variazione rispetto alla Baseline LTE nella scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L nel corso del tempo fino alla fine dell'LTE.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) è un questionario sullo stato di salute auto-riferito che consiste in 6 domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da impiegare nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L si compone di 2 parti: un profilo dello stato di salute a 5 voci che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, utilizzato per ottenere un Punteggio di Utilità Indice, nonché una Scala Analogica Visiva (VAS) che misura lo stato di salute. La VAS è concepita per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Collaboratori

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPL-387-C212
  • 2025-523234-66 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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