Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na monoterapii KPL-387 – studie dávkování a podávání

18. května 2026 aktualizováno: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Fáze 2 studie dávkování s dlouhodobým pokračováním u účastníků s dobře kontrolovanou rekurentní perikarditidou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodových režimů na monoterapii KPL-387 ze standardních terapií

Primárním cílem této studie je charakterizovat účinnost a bezpečnost dávkovacích režimů používaných k přechodu z předchozích terapií perikarditidy na monoterapii přípravkem KPL-387 u účastníků s dobře kontrolovanou recidivující perikarditidou na standardních terapiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie Posologie (dávkování a podávání) přejdou účastníci léčení pouze perorálními terapiemi perikarditidy (tj. nesteroidními protizánětlivými léky [NSAID], kolchicinem a/nebo glukokortikoidy) a účastníci léčení inhibitory dráhy interleukinu-1 (IL-1) na KPL-387 podle protokolových pokynů. Účastníci budou v rámci studie Posologie dostávat KPL-387 až po dobu 16 týdnů.

Při kontrolách během studie Posologie budou účastníci dotazováni na příznaky bolesti na hrudi (a vyplní skóre číselné stupnice intenzity bolesti při perikarditidě [NRS]) a bude u nich hodnocena fyzická znamení (např. perikardiální třecí šelest) a laboratorní důkazy aktivity perikarditidy (např. C-reaktivní protein [CRP]), jakož i snášenlivost léčby a farmakokinetika (PK). Účastníci s novými nebo zhoršujícími se příznaky odpovídajícími perikarditidě budou léčeni podle studie.

Všichni aktivní, zařazení účastníci studie Posologie, kteří nedokončili návštěvu na konci léčby (EOT), mohou být po dokončení 16týdenní návštěvy způsobilí přejít do dlouhodobého rozšíření (LTE). 16týdenní návštěva bude sloužit jak jako návštěva na konci studie Posologie, tak jako vstupní návštěva pro LTE. Účastníci, kteří se rozhodnou nezúčastnit se LTE, absolvují návštěvu EOT následovanou bezpečnostním sledováním až do 8 týdnů po podání poslední dávky KPL-387.

Otevřené LTE je navrženo tak, aby vyhodnotilo dlouhodobou účinnost a bezpečnost KPL-387 u recidivující perikarditidy (RP). Léčba v LTE může pokračovat, dokud účastník nedostane až 24 měsíců léčby v LTE, nebo dokud nebude KPL-387 schváleno pro komerční použití v daném regionu k léčbě perikarditidy, podle toho, co nastane dříve.

Při kontrolách během LTE budou účastníci dotazováni na příznaky bolesti na hrudi (a vyplní skóre číselné stupnice intenzity bolesti při perikarditidě [NRS]) a bude u nich hodnocena fyzická znamení (např. perikardiální třecí šelest) a laboratorní důkazy aktivity perikarditidy (např. CRP), jakož i snášenlivost léčby a PK. Účastníci s novými nebo zhoršujícími se příznaky odpovídajícími perikarditidě budou léčeni podle popisu v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Investigational Site 021
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Nábor
        • Investigational Site 010
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Investigational Site 020
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Investigational Site 012
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Investigational Site 007
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Investigational Site 022
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Investigational Site 014
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Investigational Site 002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Investigational Site 013
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Investigational Site 011
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Investigational Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Investigational Site 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Investigational Site 005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Investigational Site 006
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • Investigational Site 004
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Investigational Site 001
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Nábor
        • Investigational Site 008
  • Řecko
      • Nea Ionia, Řecko, 142 33
        • Nábor
        • Investigational Site 023
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Investigational Site 019
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site 015
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Investigational Site 017
      • Madrid, Španělsko, 28850
        • Nábor
        • Investigational Site 016
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Investigational Site 018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má dobře kontrolovanou recidivující perikarditidu (tj. včetně hodnoty CRP < 0,5 mg/dL do 14 dnů před zahájením studie a skóre bolesti perikarditidy na NRS ≤ 3 při zahájení studie)
  • Má zdokumentovanou anamnézu zvýšení CRP (> 1 mg/dL) spojeného s alespoň jednou předchozí epizodou akutní perikarditidy, ať už šlo o počáteční událost nebo jakoukoli recidivu perikarditidy
  • Byl(a) léčen(a) pro recidivující perikarditidu alespoň 3 měsíce před zahájením studie standardní terapií a v současné době je na stabilním dávkovacím režimu včetně NSAID a/nebo kolchicinu, a/nebo glukokortikoidů nebo inhibitoru IL-1 dráhy (anakinra nebo rilonacept).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Má diagnózu perikarditidy, která je sekundární ke specifickým zakázaným etiologiím
  • Měl(a) recidivu perikarditidy v posledních 3 měsících před zahájením studie
  • Obdržel(a) vyšetřovaný léčivý přípravek během 4 týdnů před podáním studijního léčiva nebo plánuje obdržet vyšetřovaný léčivý přípravek kdykoli během studie.
  • Má anamnézu aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy (TBC) před screeningem.
  • Má anamnézu imunodeficience.
  • Má anamnézu imunosuprese, včetně pozitivních výsledků testů na lidský virus imunodeficience (HIV).
  • Má rentgen hrudníku při screeningu nebo do 12 týdnů před prvním podáním studijního léčiva s důkazem malignity, abnormalit konzistentních s předchozí nebo aktivní infekcí TBC nebo aktivní infekcí.
  • Má anamnézu malignity jakéhokoli orgánového systému v posledních 5 letech před screeningem (s výjimkou úspěšně léčeného nemetastazujícího karcinomu dlaždicových buněk kůže nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku).
  • Má známou nebo podezřelou současnou aktivní infekci nebo anamnézu chronického nebo recidivujícího infekčního onemocnění (> 3 epizody v předchozích 12 měsících), včetně, ale nejen, infekce močopohlavního traktu, infekce hrudníku, sinusitidy nebo infekce kůže/měkkých tkání.
  • Měl(a) závažnou infekci, byl(a) přijat(a) do nemocnice pro infekci nebo byl(a) léčen(a) pro zdokumentovanou infekci vyžadující antibiotika pro zdokumentovanou infekci do 2 týdnů před prvním podáním studijního léčiva.
  • Podstoupil(a) transplantaci orgánu (s výjimkou transplantace rohovky provedené více než 3 měsíce před prvním podáním studijního léčiva).
  • Podle názoru vyšetřovatele má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast subjektu nebo interferovat se studijními hodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posologie KPL-387
Ve studii posologie bude KPL-387 podáván subkutánní (SC) injekcí až do 16. týdne.
Lék: KPL-387
podávané subkutánní injekcí
Experimentální: Dlouhodobé pokračování
Účastníci ze studie posologie, kteří pokračují do dlouhodobé rozšířené fáze, budou dostávat KPL-387 až po dobu 24 měsíců nebo dokud nebude KPL-387 schválen pro komerční použití v daném regionu k léčbě perikarditidy, podle toho, co nastane dříve.
Lék: KPL-387
podávané subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posologie: Podíl účastníků bez recidivy perikarditidy do 16. týdne
Časové okno: Od prvního podání studijního léku do 16. týdne
Od prvního podání studijního léku do 16. týdne
Dlouhodobé rozšíření: Roční míra recidivy perikarditidy až do konce LTE.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posologie: Čas do recidivy perikarditidy do 16. týdne
Časové okno: Od prvního podání studijního léčiva do 16. týdne
Od prvního podání studijního léčiva do 16. týdne
Dlouhodobé rozšíření: Změna oproti výchozí hodnotě LTE v souhrnném skóre fyzické složky SF-36v2 do konce LTE
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazník SF-36 (36-položkový krátký formulář) – fyzická složka určuje kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování způsobených zdravotními problémy; 2) omezení obvyklé role z důvodu fyzických zdravotních problémů; 3) tělesné bolesti; 4) vnímání celkového zdraví; Skóre každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0=nejhorší až 100=nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazují lepší zdraví. Zlepšení od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Až 24 měsíců
Dlouhodobé pokračování: Změna od výchozího stavu LTE v celkovém skóre duševní složky SF-36v2 do konce LTE
Časové okno: Až 24 měsíců
SF-36 (36-položkový krátký dotazník) Mentální komponenta určuje kvalitu života účastníků hodnocením 1) vitality; 2) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 4) celkového duševního zdraví. Skóre každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0=nejhorší až 100=nejlepší), přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Zvýšení oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Až 24 měsíců
Dlouhodobé prodloužení: Změna od základní hodnoty LTE v jednotlivých indexových skórech EQ-5D-5L v průběhu času až do konce LTE
Časové okno: Až 24 měsíců
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) je dotazník o zdravotním stavu vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá ze 6 otázek používaných k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti pro použití v analýze zdravotní ekonomie. EQ-5D-5L má dvě složky: 5-položkový profil zdravotního stavu, který hodnotí pohyblivost, péči o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, používaný k získání indexového skóre užitečnosti, a vizuální analogovou škálu (VAS), která měří zdravotní stav. Jednotlivá a indexová skóre se pohybují od 0 do 1, přičemž nízká skóre představují vyšší úroveň dysfunkce.
Až 24 měsíců
Dlouhodobé prodloužení: Změna od výchozího stavu LTE v EQ-5D-5L vizuální analogové škále (VAS) v průběhu času až do konce LTE.
Časové okno: Až 24 měsíců
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) je dotazník o zdravotním stavu, který vyplňuje sám pacient, a obsahuje 6 otázek používaných k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti pro účely analýzy zdravotní ekonomiky. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: profil zdravotního stavu s 5 položkami, který hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, a slouží k získání indexového skóre užitečnosti, a také VAS, který měří zdravotní stav. VAS je navržen tak, aby hodnotil současný zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Spolupracovníci

Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPL-387-C212
  • 2025-523234-66 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na KPL-387

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit