Overgang naar KPL-387 Monotherapie Dosering & Toedieningsstudie
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Een fase 2-posologiestudie met langetermijnverlenging bij deelnemers met goed gecontroleerde recidiverende pericarditis om de werkzaamheid en veiligheid van overgangsregimes naar KPL-387-monotherapie vanuit standaardtherapieën te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de werkzaamheid en veiligheid van doseringsregimes die worden gebruikt om over te gaan van eerdere pericarditistherapieën naar KPL-387-monotherapie bij deelnemers met goed gecontroleerde recidiverende pericarditis onder standaardtherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de Posologie (dosering en toediening) studie zullen deelnemers die alleen orale pericarditis therapieën krijgen (d.w.z. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], colchicine en/of glucocorticosteroïden) en deelnemers die Interleukine-1 (IL-1) remmers gebruiken, overgaan op KPL-387 volgens de protocolrichtlijnen. Deelnemers zullen KPL-387 gedurende maximaal 16 weken ontvangen in de Posologie studie.
Tijdens studiebezoeken gedurende de Posologie studie zullen deelnemers worden ondervraagd over symptomen van pijn op de borst (en deelnemers zullen de pericarditis pijn numerieke beoordelingsschaal [NRS] scores invullen) en zullen ze worden beoordeeld op fysieke tekenen (bijvoorbeeld pericardiale wrijvingsruis) en laboratoriumbewijs van pericarditis activiteit (bijvoorbeeld C-reactief proteïne [CRP]) evenals behandelingstolerantie en farmacokinetiek (PK). Deelnemers met nieuwe of verergerende symptomen die consistent zijn met pericarditis zullen worden behandeld volgens het studieprotocol.
Alle actieve, ingeschreven deelnemers in de Posologie studie die nog geen einde van behandeling (EOT) bezoek hebben voltooid, kunnen in aanmerking komen om over te stappen naar de Langetermijnverlenging (LTE) na voltooiing van het week 16 bezoek. Het week 16 bezoek zal dienen als zowel een Posologie studie einde van studie bezoek als een Baseline bezoek voor de LTE. Deelnemers die ervoor kiezen niet deel te nemen aan de LTE zullen een EOT bezoek voltooien gevolgd door een veiligheidsopvolging tot 8 weken na de laatste toediening van KPL-387.
De open-label LTE is ontworpen om de langetermijn werkzaamheid en veiligheid van KPL-387 bij recidiverende pericarditis (RP) te evalueren. Behandeling in de LTE kan doorgaan totdat de deelnemer maximaal 24 maanden behandeling in de LTE heeft ontvangen of totdat KPL-387 is goedgekeurd voor commercieel gebruik in die regio voor de behandeling van pericarditis, wat zich het eerst voordoet.
Tijdens studiebezoeken gedurende de LTE zullen deelnemers worden ondervraagd over symptomen van pijn op de borst (en deelnemers zullen de pericarditis pijn NRS scores invullen) en zullen ze worden beoordeeld op fysieke tekenen (bijvoorbeeld pericardiale wrijvingsruis) en laboratoriumbewijs van pericarditis activiteit (bijvoorbeeld CRP) evenals behandelingstolerantie en PK. Deelnemers met nieuwe of verergerende symptomen die consistent zijn met pericarditis zullen worden behandeld zoals beschreven in het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Project Manager
- Telefoonnummer: 781-431-9100
- E-mail: clinicaltrials@kiniksa.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Werving
- Investigational Site 010
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Investigational Site 041
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Investigational Site 027
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Investigational Site 026
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- Investigational Site 038
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- Investigational Site 032
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Werving
- Investigational Site 035
-
Nea Ionia, Griekenland, 142 33
- Werving
- Investigational Site 023
-
Voula, Griekenland, 166 73
- Werving
- Investigational Site 024
-
-
-
-
-
Genoa, Italië, 16147
- Werving
- Investigational Site 034
-
Milan, Italië, 20157
- Werving
- Investigational Site 021
-
Padua, Italië, 35143
- Werving
- Investigational Site 036
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Investigational Site 033
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- Investigational Site 037
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Werving
- Investigational Site 020
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 1100
- Werving
- Investigational Site 030
-
Belgrade, Servië, 11040
- Werving
- Investigational Site 029
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- Investigational Site 019
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Investigational Site 015
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Investigational Site 017
-
Madrid, Spanje, 28850
- Werving
- Investigational Site 016
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Investigational Site 018
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Investigational Site 012
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Investigational Site 007
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Investigational Site 022
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Investigational Site 031
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Investigational Site 028
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Investigational Site 011
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Investigational Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Investigational Site 009
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Investigational Site 040
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Investigational Site 006
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- Investigational Site 004
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Investigational Site 001
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Werving
- Investigational Site 008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Heeft goed gecontroleerde recidiverende pericarditis (d.w.z. inclusief CRP < 0,5 mg/dL binnen 14 dagen voor de baseline en een pericarditispijn NRS-score ≤ 3 bij baseline)
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van CRP-stijging (> 1 mg/dL) geassocieerd met ten minste één eerdere acute pericarditis-episode, ofwel het incidentele evenement of een pericarditisrecidief
- Heeft minimaal 3 maanden voor de baseline behandeling voor RP ontvangen met standaardtherapie(ën) en volgt momenteel een stabiel doseringsregime inclusief NSAID's en/of colchicine, en/of glucocorticosteroïden of een IL-1-route-remmer (anakinra of rilonacept).
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van pericarditis die secundair is aan specifieke verboden etiologieën
- Heeft een pericarditisrecidief gehad in de laatste 3 maanden voor de baseline
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen tijdens de 4 weken voor toediening van het studie-geneesmiddel of is van plan een onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen op enig moment tijdens de studie.
- Heeft een geschiedenis van actieve of onbehandelde, latente tuberculose (tbc) voorafgaand aan screening.
- Heeft een geschiedenis van immunodeficiëntie.
- Heeft een geschiedenis van immunosuppressie, inclusief positieve humane immunodeficiëntievirus (hiv)-testresultaten.
- Heeft een thoraxfoto bij screening of binnen 12 weken voor eerste toediening studie-geneesmiddel, met bewijs van maligniteit, afwijking consistent met eerdere of actieve tbc-infectie of actieve infectie.
- Heeft een geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem binnen de afgelopen 5 jaar voor screening (anders dan een succesvol behandelde niet-uitgezaaide cutane plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals).
- Heeft een bekende of vermoedelijke huidige actieve infectie of een geschiedenis van chronische of recidiverende infectieziekte (> 3 episodes in voorgaande 12 maanden), waaronder maar niet beperkt tot, urogenitale infectie, borstinfectie, sinusitis of huid/weke delen infectie.
- Heeft een ernstige infectie gehad, is opgenomen geweest voor een infectie, of is behandeld voor een gedocumenteerde infectie die antibiotica vereiste voor een gedocumenteerde infectie binnen 2 weken voor eerste toediening studie-geneesmiddel.
- Heeft een orgaantransplantatie ondergaan (behalve hoornvliestransplantatie uitgevoerd meer dan 3 maanden voor eerste toediening studie-geneesmiddel).
- Naar mening van de onderzoeker, heeft een andere medische aandoening die de deelname van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden of de studie-evaluaties kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posologie KPL-387
In de Posologie Studie wordt KPL-387 toegediend via subcutane (SC) injectie tot en met Week 16.
|
toegediend door subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Langetermijnverlenging
Deelnemers van de Posologie-studie die doorgaan naar de Langetermijnverlenging zullen KPL-387 ontvangen voor maximaal 24 maanden of totdat KPL-387 is goedgekeurd voor commercieel gebruik in die regio voor de behandeling van pericarditis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
toegediend door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Posologie: Aandeel deelnemers zonder pericarditisrecidief na 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot en met week 16
|
Vanaf de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot en met week 16
|
|
Lange-Termijn Extensie: Geannualiseerde frequentie van Pericarditis Recidief tot het einde van de LTE.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posologie: Tijd tot recidief pericarditis per week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
|
|
|
Lange Termijn Uitbreiding: Verandering vanaf LTE-baseline in SF-36v2 Fysieke Component Samenvatting score tot het einde van de LTE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
SF-36 (36-item Short Form Survey) Fysieke Component bepaalt de kwaliteit van leven van deelnemers door te beoordelen: 1) beperkingen in fysiek functioneren door gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in de gebruikelijke rol vanwege fysieke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtst tot 100=beste) waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Toename ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Tot 24 maanden
|
|
Langetermijnverlenging: Verandering ten opzichte van de LTE-basislijn in de SF-36v2 Mental Component Summary-score tot het einde van de LTE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De SF-36 (36-item Short Form Survey) Mentale Component bepaalt de kwaliteit van leven van deelnemers door te beoordelen: 1) vitaliteit; 2) beperkingen in sociaal functioneren door fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in de gebruikelijke rol door emotionele problemen; en 4) algemene geestelijke gezondheid.
Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtst tot 100=beste) waarbij hogere scores betere gezondheid aangeven.
Toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Tot 24 maanden
|
|
Lange Termijn Extensie: Verandering vanaf LTE-baseline in EQ-5D-5L individuele indexscores over tijd tot het einde van de LTE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die bestaat uit 6 vragen die worden gebruikt om een gezondheidsnutscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyse.
Er zijn 2 componenten in de EQ-5D-5L: een 5-item gezondheidstoestandprofiel dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, gebruikt om een Index Utility Score te verkrijgen, evenals een visuele analoge schaal (VAS) die de gezondheidstoestand meet.
Individuele en indexscores variëren van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Lange-termijnverlenging: Verandering vanaf LTE-basislijn in EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS) gedurende de tijd tot het einde van de LTE.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die bestaat uit 6 vragen die worden gebruikt om een gezondheidsnutsscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyse.
Er zijn 2 componenten van de EQ-5D-5L: een gezondheidstoestandsprofiel met 5 items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, gebruikt om een Index Utility Score te verkrijgen, evenals een VAS die de gezondheidstoestand meet.
De VAS is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .