Переход к исследованию дозирования и введения монопрепарата KPL-387
7 августа 2026 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Фаза 2 исследования дозирования с долгосрочным продолжением у пациентов с хорошо контролируемым рецидивирующим перикардитом для оценки эффективности и безопасности переходных схем к монотерапии KPL-387 со стандартных методов лечения
Основной целью данного исследования является характеристика эффективности и безопасности режимов дозирования, используемых для перехода с предыдущих методов лечения перикардита на монотерапию KPL-387 у участников с хорошо контролируемым рецидивирующим перикардитом на стандартных методах лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования Позологии (дозирование и введение) участники, получавшие только пероральную терапию перикардита (т.е. нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], колхицин и/или глюкокортикоиды), и участники, получавшие препараты, ингибирующие путь интерлейкина-1 (ИЛ-1), перейдут на KPL-387 в соответствии с протокольными рекомендациями. Участники будут получать KPL-387 до 16 недель в исследовании Позологии.
На визитах в ходе исследования Позологии у участников будут выясняться симптомы боли в груди (и участники будут заполнять шкалы числовой оценки боли при перикардите [ЧОБ]), а также оцениваться физические признаки (например, шум трения перикарда) и лабораторные показатели активности перикардита (например, C-реактивный белок [СРБ]), а также переносимость лечения и фармакокинетика (ФК). Участники с новыми или ухудшающимися симптомами, соответствующими перикардиту, будут вестись в соответствии с протоколом исследования.
Все активные, включенные участники исследования Позологии, которые не завершили визит окончания лечения (ВОЛ), могут иметь право перейти в Долгосрочное расширение (ДР) после завершения визита 16-й недели. Визит 16-й недели будет служить как визитом окончания исследования Позологии, так и базовым визитом для ДР. Участники, которые решат не участвовать в ДР, завершат ВОЛ с последующим наблюдением безопасности до 8 недель после последнего введения дозы KPL-387.
Открытое ДР предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности KPL-387 при рецидивирующем перикардите (РП). Лечение в ДР может продолжаться до тех пор, пока участник не получит до 24 месяцев лечения в ДР или пока KPL-387 не будет одобрен для коммерческого использования в данном регионе для лечения перикардита, в зависимости от того, что наступит раньше.
На визитах в ходе ДР у участников будут выясняться симптомы боли в груди (и участники будут заполнять шкалы ЧОБ боли при перикардите), а также оцениваться физические признаки (например, шум трения перикарда) и лабораторные показатели активности перикардита (например, СРБ), а также переносимость лечения и ФК. Участники с новыми или ухудшающимися симптомами, соответствующими перикардиту, будут вестись, как описано в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: 781-431-9100
- Электронная почта: clinicaltrials@kiniksa.com
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Investigational Site 041
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- Investigational Site 035
-
Nea Ionia, Греция, 142 33
- Рекрутинг
- Investigational Site 023
-
Voula, Греция, 166 73
- Рекрутинг
- Investigational Site 024
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- Investigational Site 019
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site 015
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Investigational Site 017
-
Madrid, Испания, 28850
- Рекрутинг
- Investigational Site 016
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Investigational Site 018
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Investigational Site 034
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Investigational Site 021
-
Padua, Италия, 35143
- Рекрутинг
- Investigational Site 036
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Investigational Site 033
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Investigational Site 037
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
- Рекрутинг
- Investigational Site 010
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Investigational Site 020
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 1100
- Рекрутинг
- Investigational Site 030
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Рекрутинг
- Investigational Site 029
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Investigational Site 012
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Investigational Site 007
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Investigational Site 022
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Investigational Site 031
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Investigational Site 028
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Investigational Site 011
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Investigational Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Investigational Site 009
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Investigational Site 040
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Investigational Site 006
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- Investigational Site 004
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Investigational Site 001
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Рекрутинг
- Investigational Site 008
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Investigational Site 027
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Investigational Site 026
-
Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- Investigational Site 038
-
Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- Investigational Site 032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет хорошо контролируемый рецидивирующий перикардит (т.е. включая уровень СРБ < 0,5 мг/дл в течение 14 дней до исходного визита и оценку боли по шкале NRS для перикардита ≤ 3 на исходном визите)
- Имеет документированную историю повышения СРБ (> 1 мг/дл), связанного с по крайней мере одним предыдущим эпизодом острого перикардита, будь то первичное событие или любой рецидив перикардита
- Получал лечение рецидивирующего перикардита в течение по крайней мере 3 месяцев до исходного визита стандартной терапией(-ями) и в настоящее время находится на стабильном режиме дозирования, включая НПВП и/или колхицин, и/или глюкокортикоиды или ингибитор пути IL-1 (анакинра или рилонацепт).
Ключевые критерии исключения:
- Имеет диагноз перикардита, который является вторичным по отношению к определенным запрещенным этиологиям
- Имел рецидив перикардита в течение последних 3 месяцев до исходного визита
- Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или планирует получить исследуемый препарат в любое время во время исследования.
- Имеет историю активного или нелеченного латентного туберкулеза (ТБ) до скрининга.
- Имеет историю иммунодефицита.
- Имеет историю иммуносупрессии, включая положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет рентгенографию органов грудной клетки при скрининге или в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата с признаками злокачественного новообразования, аномалии, соответствующей предшествующей или активной ТБ-инфекции или активной инфекции.
- Имеет историю злокачественного новообразования любой системы органов в течение последних 5 лет до скрининга (кроме успешно пролеченного неметастатического плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки).
- Имеет известную или подозреваемую текущую активную инфекцию или историю хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания (> 3 эпизодов за предшествующие 12 месяцев), включая, но не ограничиваясь, инфекции мочеполовой системы, инфекции органов грудной клетки, синусит или инфекции кожи/мягких тканей.
- Имел серьезную инфекцию, был госпитализирован из-за инфекции или получал лечение по поводу документированной инфекции, требующей антибиотиков, в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Имел трансплантацию органа (за исключением пересадки роговицы, выполненной более чем за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата).
- По мнению исследователя, имеет любое другое заболевание, которое может отрицательно сказаться на участии субъекта или помешать оценкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позология KPL-387
В исследовании дозирования KPL-387 будет вводиться подкожно (SC) до 16-й недели.
|
вводится подкожной инъекцией
|
|
Экспериментальный: Длительное продолжение
Участники исследования по подбору дозировки, которые продолжают участие в долгосрочном расширенном исследовании, будут получать KPL-387 до 24 месяцев или до тех пор, пока KPL-387 не будет одобрен для коммерческого использования в этом регионе для лечения перикардита, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
вводится подкожной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозировка: Доля участников без рецидива перикардита к 16-й неделе
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 16-й недели
|
От первого введения исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
Долгосрочное расширение: Годовая частота рецидива перикардита до окончания LTE.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиология: Время до рецидива перикардита к 16-й неделе
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 16-й недели
|
С момента первого введения исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
|
Долгосрочное продолжение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ДП в баллах сводного показателя физического компонента SF-36v2 до конца ДП
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Опросник SF-36 (36-item Short Form Survey) Физический компонент определяет качество жизни участников путем оценки: 1) ограничений в физическом функционировании из-за проблем со здоровьем; 2) ограничений в обычной роли из-за проблем с физическим здоровьем; 3) телесной боли; 4) общих представлений о здоровье; Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: 0=худшее до 100=лучшее), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Увеличение показателей по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До 24 месяцев
|
|
Длительное продолжение исследования: Изменение от исходного уровня в LTE по суммарному показателю психического компонента SF-36v2 до конца LTE
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Опросник SF-36 (36-item Short Form Survey) по психическому компоненту оценивает качество жизни участников по следующим аспектам: 1) жизненная активность; 2) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 4) общее психическое здоровье.
Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: 0=худшее состояние до 100=лучшее состояние), причём более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Увеличение баллов относительно исходного уровня указывает на улучшение состояния.
|
До 24 месяцев
|
|
Долгосрочное продолжение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LTE в индивидуальных баллах индекса EQ-5D-5L с течением времени до окончания LTE
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) — это анкета для самооценки состояния здоровья, состоящая из 6 вопросов, используемых для расчета индекса полезности здоровья для применения в экономическом анализе здравоохранения.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: профиля состояния здоровья из 5 пунктов, оценивающего мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемого для получения индекса полезности, а также визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), измеряющей состояние здоровья.
Индивидуальные и индексные баллы варьируются от 0 до 1, причем низкие баллы представляют более высокий уровень дисфункции.
|
До 24 месяцев
|
|
Долгосрочное продолжение: Изменение от исходного уровня ДП в визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L с течением времени до конца ДП.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 измерений, 5 уровней) — это самоотчетный опросник о состоянии здоровья, состоящий из 6 вопросов, используемый для расчета показателя полезности здоровья для применения в экономическом анализе здравоохранения.
EQ-5D-5L включает 2 компонента: профиль состояния здоровья из 5 пунктов, оценивающий подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию для получения индекса полезности, а также ВАШ, измеряющий состояние здоровья.
ВАШ предназначен для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .