Övergång till KPL-387 Monoterapi Dosering och Administreringsstudie
7 augusti 2026 uppdaterad av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
En fas 2-posologisk studie med långtidsförlängning hos deltagare med välkontrollerad återkommande perikardit för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos övergångsregimer till KPL-387-monoterapi från standardbehandlingar
Det primära målet med denna studie är att karakterisera effektiviteten och säkerheten hos doseringsscheman som används för övergång från tidigare perikarditbehandlingar till KPL-387-monoterapi hos deltagare med välkontrollerad återkommande perikardit på standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under Posologistudien (dosering och administrering) kommer deltagare med endast oral perikarditsterapi (dvs. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], kolchicin och/eller glukokortikoider) och deltagare med Interleukin-1 (IL-1)-vägshämmande läkemedel att övergå till KPL-387 enligt studieprotokoll. Deltagarna kommer att få KPL-387 i upp till 16 veckor i Posologistudien.
Vid studiebesök under Posologistudien kommer deltagarna att utfrågas om symtom på bröstsmärta (och deltagarna kommer att fylla i perikarditsmärtas numeriska skattningsskala [NRS]) och kommer att bedömas för fysiska tecken (t.ex. perikardialt friktionsljud) och laboratoriebevis på perikarditaktivitet (t.ex. C-reaktivt protein [CRP]) samt behandlingstolerabilitet och farmakokinetik (PK). Deltagare som upplever nya eller försämrade symtom som överensstämmer med perikardit kommer att hanteras enligt studieprotokollet.
Alla aktiva, inkluderade deltagare i Posologistudien som inte har genomfört ett behandlingsavslutsbesök (EOT) kan vara berättigade att övergå till den långsiktiga förlängningen (LTE) efter genomförandet av vecka 16-besöket. Vecka 16-besöket kommer att fungera som både ett studieavslutsbesök för Posologistudien och ett baslinjebesök för LTE. Deltagare som väljer att inte delta i LTE kommer att genomföra ett EOT-besök följt av en säkerhetsuppföljning fram till 8 veckor efter den senaste KPL-387-dosadministrationen.
Den öppna LTE-studien är utformad för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos KPL-387 vid återkommande perikardit (RP). Behandling i LTE kan fortsätta tills deltagaren har fått upp till 24 månaders behandling i LTE eller tills KPL-387 är godkänt för kommersiellt bruk i regionen för att behandla perikardit, beroende på vilket som inträffar först.
Vid studiebesök under LTE kommer deltagarna att utfrågas om symtom på bröstsmärta (och deltagarna kommer att fylla i perikarditsmärtas NRS-poäng) och kommer att bedömas för fysiska tecken (t.ex. perikardialt friktionsljud) och laboratoriebevis på perikarditaktivitet (t.ex. CRP) samt behandlingstolerabilitet och PK. Deltagare som upplever nya eller försämrade symtom som överensstämmer med perikardit kommer att hanteras enligt beskrivningen i protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: 781-431-9100
- E-post: clinicaltrials@kiniksa.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Investigational Site 027
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Investigational Site 026
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- Investigational Site 038
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- Investigational Site 032
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Investigational Site 031
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Investigational Site 028
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Investigational Site 011
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Investigational Site 003
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Investigational Site 009
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Investigational Site 040
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Investigational Site 006
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- Investigational Site 004
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Investigational Site 001
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Rekrytering
- Investigational Site 008
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Investigational Site 035
-
Nea Ionia, Grekland, 142 33
- Rekrytering
- Investigational Site 023
-
Voula, Grekland, 166 73
- Rekrytering
- Investigational Site 024
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekrytering
- Investigational Site 034
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrytering
- Investigational Site 021
-
Padua, Italien, 35143
- Rekrytering
- Investigational Site 036
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Investigational Site 033
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Investigational Site 037
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrytering
- Investigational Site 010
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Investigational Site 020
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 1100
- Rekrytering
- Investigational Site 030
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Rekrytering
- Investigational Site 029
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrytering
- Investigational Site 019
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational Site 015
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Investigational Site 017
-
Madrid, Spanien, 28850
- Rekrytering
- Investigational Site 016
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Investigational Site 018
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Investigational Site 012
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Investigational Site 007
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Investigational Site 022
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Investigational Site 041
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Har välkontrollerad återkommande perikardit (dvs. inklusive CRP < 0,5 mg/dL inom 14 dagar före baslinjemätning och ett perikardit-smärtvärde på NRS ≤ 3 vid baslinjemätning)
- Har en dokumenterad historia av CRP-höjning (> 1 mg/dL) associerad med minst ett tidigare akut perikarditanfall, oavsett om det är incidenthändelsen eller någon återkommande perikardit
- Har fått behandling för RP i minst 3 månader före baslinjemätning med standardbehandling(ar) och är för närvarande på ett stabilt doseringsschema inklusive NSAID och/eller kolchicin, och/eller glukokortikoider eller en IL-1-väghämmare (anakinra eller rilonacept).
Viktiga exklusionskriterier:
- Har en diagnos av perikardit som är sekundär till specifika förbjudna etiologier
- Har haft en återkommande perikardit under de senaste 3 månaderna före baslinjemätning
- Har fått ett undersökningsläkemedel under de 4 veckorna före studieläkemedelsadministration eller planerar att få ett undersökningsläkemedel när som helst under studien
- Har en historia av aktiv eller obehandlad latent tuberkulos (TB) före screening
- Har en historia av immunbrist
- Har en historia av immunosuppression, inklusive positiva humant immunbristvirus (HIV)-testresultat
- Har ett bröströntgen vid screening eller inom 12 veckor före första studieläkemedelsadministration, med tecken på malignitet, abnormitet som överensstämmer med tidigare eller aktiv TB-infektion eller aktiv infektion
- Har en historia av malignitet i vilket organsystem som helst inom de senaste 5 åren före screening (förutom framgångsrikt behandlad icke-metastatisk kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer och/eller lokaliserad cancer in situ i livmoderns hals)
- Har en känd eller misstänkt aktuell aktiv infektion eller en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom (> 3 episoder under de senaste 12 månaderna), inklusive men inte begränsat till, urogenital infektion, bröstinfektion, bihåleinflammation eller hud/mjukdelars infektion
- Har haft en allvarlig infektion, har varit inlagd på sjukhus för en infektion, eller har behandlats för en dokumenterad infektion som krävde antibiotika för en dokumenterad infektion inom 2 veckor före första studieläkemedelsadministration
- Har genomgått en organtransplantation (förutom hornhinntransplantation utförd mer än 3 månader före första studieläkemedelsadministration)
- Enligt utredarens åsikt har något annat medicinskt tillstånd som skulle kunna påverka deltagarens deltagande negativt eller störa studieutvärderingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posologi KPL-387
I Posologistudien kommer KPL-387 att administreras genom subkutan (SC) injektion under vecka 16.
|
administrerat genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: Långtidsförlängning
Deltagare från Posologistudien som fortsätter till den långsiktiga förlängningen kommer att få KPL-387 i upp till 24 månader eller tills KPL-387 godkänns för kommersiell användning i den regionen för att behandla perikardit, beroende på vilket som inträffar först.
|
administrerat genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Posologi: Andel deltagare fria från återkommande perikardit vid vecka 16
Tidsram: Från första administration av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
Från första administration av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
|
Långtidsförlängning: Årlig frekvens av perikarditåterfall genom slutet av LTE.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posologi: Tid till perikarditåterfall efter 16 veckor
Tidsram: Från första administration av studiepreparat upp till vecka 16
|
Från första administration av studiepreparat upp till vecka 16
|
|
|
Långtidsförlängning: Förändring från LTE-baslinjen i SF-36v2 Physical Component Summary-poäng genom hela LTE-perioden
Tidsram: Upp till 24 månader
|
SF-36 (36-item Short Form Survey) Fysisk komponent bestämmer deltagarnas livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i vanlig roll på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppssmärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; Poängen för varje post summeras och medelvärdesberäknas (intervall: 0=värst till 100=bäst) där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Upp till 24 månader
|
|
Långtidsförlängning: Förändring från LTE-baslinjen i SF-36v2 Mental Component Summary-poäng genom hela LTE-perioden
Tidsram: Upp till 24 månader
|
SF-36 (36-item Short Form Survey) Mental Component bestämmer deltagarnas livskvalitet genom att utvärdera 1) vitalitet; 2) begränsningar i socialt fungerande på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga roller på grund av känslomässiga problem; och 4) allmänt psykiskt välbefinnande.
Poängen för varje post summeras och medelvärdesberäknas (intervall: 0=värsta till 100=bästa) där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Upp till 24 månader
|
|
Långtidsförlängning: Förändring från LTE-baslinjen i EQ-5D-5L individuella indexpoäng över tid fram till slutet av LTE
Tidsram: Upp till 24 månader
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-nivå) är ett självrapporterat frågeformulär för hälsotillstånd som består av 6 frågor som används för att beräkna ett hälsoutilitetspoäng för användning i hälsoekonomisk analys.
Det finns 2 komponenter i EQ-5D-5L: en 5-punkts hälsotillståndsprofil som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som används för att erhålla ett indexutilitetspoäng, samt en visuell analog skala (VAS) som mäter hälsotillstånd.
Individuella poäng och indexpoäng sträcker sig från 0 till 1, där låga poäng representerar en högre nivå av dysfunktion.
|
Upp till 24 månader
|
|
Långtidsförlängning: Förändring från LTE-baslinjen i EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) över tiden till slutet av LTE.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-nivå) är ett självrapporterat hälsostatusformulär som består av 6 frågor som används för att beräkna ett hälsoanvändbarhetspoäng för användning i hälsoekonomisk analys.
Det finns 2 komponenter i EQ-5D-5L: en 5-punkts hälsotillståndsprofil som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som används för att få ett indexanvändbarhetspoäng, samt en VAS som mäter hälsotillstånd.
VAS är utformad för att betygsätta deltagarens nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 representerar det värsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .