Estudio de transición a la dosificación y administración en monoterapia con KPL-387
7 de agosto de 2026 actualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Un estudio de posología de fase 2 con extensión a largo plazo en participantes con pericarditis recurrente bien controlada para evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes de transición a la monoterapia con KPL-387 a partir de terapias estándar
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la eficacia y seguridad de los regímenes de dosificación utilizados para la transición desde terapias previas para la pericarditis a la monoterapia con KPL-387 en participantes con pericarditis recurrente bien controlada con terapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el Estudio de Posología (Dosificación y Administración), los participantes que reciben solo terapias orales para la pericarditis (es decir, fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], colchicina y/o glucocorticoides) y los participantes que reciben fármacos inhibidores de la vía de la interleucina-1 (IL-1) pasarán a recibir KPL-387 según las pautas del protocolo. Los participantes recibirán KPL-387 hasta 16 semanas en el Estudio de Posología.
En las visitas de estudio durante el Estudio de Posología, se preguntará a los participantes por los síntomas de dolor torácico (y los participantes completarán las puntuaciones de la escala numérica de valoración del dolor de pericarditis [NRS]) y se evaluarán los signos físicos (por ejemplo, roce pericárdico) y la evidencia de laboratorio de actividad de pericarditis (por ejemplo, proteína C reactiva [PCR]), así como la tolerabilidad al tratamiento y la farmacocinética (PK). Los participantes que experimenten síntomas nuevos o empeorados compatibles con pericarditis serán manejados según el protocolo del estudio.
Todos los participantes activos inscritos en el Estudio de Posología que no hayan completado una Visita de Fin de Tratamiento (EOT) pueden ser elegibles para pasar a la Extensión a Largo Plazo (LTE) tras completar la Visita de la Semana 16. La Visita de la Semana 16 servirá tanto como Visita de Fin de Estudio del Estudio de Posología como Visita de Línea Base para la LTE. Los participantes que elijan no participar en la LTE completarán una Visita EOT seguida de un Seguimiento de Seguridad hasta 8 semanas después de la última administración de dosis de KPL-387.
La LTE de etiqueta abierta está diseñada para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de KPL-387 en la pericarditis recurrente (RP). El tratamiento en la LTE puede continuar hasta que el participante haya recibido hasta 24 meses de tratamiento en la LTE o hasta que KPL-387 esté aprobado para uso comercial en esa región para tratar la pericarditis, lo que ocurra primero.
En las visitas de estudio durante la LTE, se preguntará a los participantes por los síntomas de dolor torácico (y los participantes completarán las puntuaciones de la escala NRS de dolor de pericarditis) y se evaluarán los signos físicos (por ejemplo, roce pericárdico) y la evidencia de laboratorio de actividad de pericarditis (por ejemplo, PCR), así como la tolerabilidad al tratamiento y la PK. Los participantes que experimenten síntomas nuevos o empeorados compatibles con pericarditis serán manejados como se describe en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Project Manager
- Número de teléfono: 781-431-9100
- Correo electrónico: clinicaltrials@kiniksa.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Investigational Site 041
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Reclutamiento
- Investigational Site 010
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Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- Investigational Site 019
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Investigational Site 015
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Investigational Site 017
-
Madrid, España, 28850
- Reclutamiento
- Investigational Site 016
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Investigational Site 018
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Investigational Site 031
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Investigational Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Investigational Site 039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Investigational Site 013
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Investigational Site 025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Investigational Site 028
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Investigational Site 011
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Investigational Site 003
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Investigational Site 009
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Investigational Site 040
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Investigational Site 005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Investigational Site 006
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- Investigational Site 004
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Investigational Site 001
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Reclutamiento
- Investigational Site 008
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Investigational Site 027
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Investigational Site 026
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Investigational Site 038
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Investigational Site 032
-
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-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Investigational Site 035
-
Nea Ionia, Grecia, 142 33
- Reclutamiento
- Investigational Site 023
-
Voula, Grecia, 166 73
- Reclutamiento
- Investigational Site 024
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-
Genoa, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Investigational Site 034
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Investigational Site 021
-
Padua, Italia, 35143
- Reclutamiento
- Investigational Site 036
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Investigational Site 033
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Investigational Site 037
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-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Investigational Site 020
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Investigational Site 012
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Investigational Site 007
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Investigational Site 022
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-
Belgrade, Serbia, 1100
- Reclutamiento
- Investigational Site 030
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Reclutamiento
- Investigational Site 029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Tiene pericarditis recurrente bien controlada (es decir, incluyendo tener PCR < 0,5 mg/dL dentro de los 14 días previos al inicio del estudio y una puntuación en la escala numérica de dolor por pericarditis ≤ 3 en el inicio del estudio)
- Tiene un historial documentado de elevación de PCR (> 1 mg/dL) asociado con al menos un episodio previo de pericarditis aguda, ya sea el evento incidente o cualquier recurrencia de pericarditis
- Ha recibido tratamiento para la pericarditis recurrente durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio con terapia(s) estándar y actualmente está en un régimen de dosificación estable que incluye AINE y/o colchicina, y/o glucocorticoides o un inhibidor de la vía de la IL-1 (anakinra o rilonacept).
Criterios de exclusión clave:
- Tiene un diagnóstico de pericarditis secundaria a etiologías específicas prohibidas
- Ha tenido una recurrencia de pericarditis en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- Ha recibido un fármaco en investigación durante las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio o planea recibir un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
- Tiene antecedentes de tuberculosis (TB) activa o latente no tratada antes del cribado.
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia.
- Tiene antecedentes de inmunosupresión, incluidos resultados positivos en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene una radiografía de tórax en el cribado o dentro de las 12 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, con evidencia de malignidad, anomalía consistente con infección previa o activa por TB o infección activa.
- Tiene antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años antes del cribado (excepto un carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico o un carcinoma de células basales tratados con éxito y/o carcinoma localizado in situ del cuello uterino).
- Tiene una infección activa conocida o sospechada actual o antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente (> 3 episodios en los 12 meses previos), incluyendo pero no limitándose a, infección genitourinaria, infección torácica, sinusitis o infección de piel/tejidos blandos.
- Ha tenido una infección grave, ha sido ingresado en el hospital por una infección o ha sido tratado por una infección documentada que requirió antibióticos para una infección documentada dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
- Ha tenido un trasplante de órgano (excepto trasplante de córnea realizado más de 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
- En opinión del investigador, tiene cualquier otra condición médica que podría afectar negativamente la participación del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posología KPL-387
En el Estudio de Posología, KPL-387 se administrará mediante inyección subcutánea (SC) hasta la Semana 16.
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administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Extensión a Largo Plazo
Los participantes del Estudio de Posología que continúen en la Extensión a Largo Plazo recibirán KPL-387 durante un máximo de 24 meses o hasta que KPL-387 esté aprobado para uso comercial en esa región para tratar la pericarditis, lo que ocurra primero.
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administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Posología: Proporción de participantes libres de recurrencia de pericarditis a la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Extensión a Largo Plazo: Tasa anualizada de recurrencia de pericarditis hasta el final de la ELP.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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Hasta 24 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posología: Tiempo hasta la Recurrencia de Pericarditis a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento del estudio hasta la semana 16
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Desde la primera administración del medicamento del estudio hasta la semana 16
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Extensión a Largo Plazo: Cambio desde la línea de base de la ELP en la puntuación del componente físico del resumen de SF-36v2 hasta el final de la ELP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El Componente Físico del SF-36 (Cuestionario de 36 Ítems) determina la calidad de vida de los participantes mediante la evaluación de 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; Las puntuaciones de cada ítem se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor), donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
Los aumentos desde la línea base indican mejora.
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Hasta 24 meses
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Extensión a Largo Plazo: Cambio desde la Línea de Base de la ELP en la puntuación del Resumen del Componente Mental del SF-36v2 hasta el final de la ELP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El componente mental del SF-36 (cuestionario breve de 36 ítems) determina la calidad de vida de los participantes evaluando 1) vitalidad; 2) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 4) salud mental general.
Las puntuaciones de cada ítem se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor), donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
Los aumentos respecto al valor basal indican mejoría.
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Hasta 24 meses
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Extensión a Largo Plazo: Cambio desde la Línea Base de LTE en las puntuaciones individuales del índice EQ-5D-5L a lo largo del tiempo hasta el final de la LTE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) es un cuestionario de estado de salud autoinformado que consta de 6 preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad en salud para su uso en análisis de economía de la salud.
Hay 2 componentes en el EQ-5D-5L: un perfil de estado de salud de 5 ítems que evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizado para obtener una Puntuación de Utilidad del Índice, así como una escala visual analógica (EVA) que mide el estado de salud.
Las puntuaciones individuales y del índice oscilan entre 0 y 1, siendo las puntuaciones bajas representativas de un mayor nivel de disfunción.
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Hasta 24 meses
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Extensión a Largo Plazo: Cambio desde la línea de base de la ELP en la escala visual analógica (EVA) EQ-5D-5L a lo largo del tiempo hasta el final de la ELP.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5 niveles) es un cuestionario de estado de salud autoinformado que consta de 6 preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en análisis de economía de la salud.
Hay 2 componentes en el EQ-5D-5L: un perfil de estado de salud de 5 ítems que evalúa movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizado para obtener una Puntuación de Utilidad del Índice, así como una EVA que mide el estado de salud.
La EVA está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .