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難治性または原因不明の慢性咳嗽患者における神経調節薬と咳嗽制御療法を評価するための2x2因子、無作為化、非盲検試験 (FORTITUDE)

2026年8月17日 更新者：McMaster University

難治性または原因不明の慢性咳嗽患者における神経調節療法と咳嗽制御療法を評価するための2x2因子、無作為化、オープンラベル試験（FORTITUDE）

FORTITUDE試験は、2種類の一般的に処方される神経調節薬（低用量モルヒネとプレガバリン）の利点と有害事象に関する直接比較エビデンス、仮想咳制御療法の有効性、これらの介入を組み合わせた場合の相乗効果の可能性に関する探索的評価、および難治性または原因不明の慢性咳嗽患者におけるこれらの治療の長期転帰を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

FORTITUDE（FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy）は、6週間の2x2ファクトリアル無作為化オープンラベル試験で、最大1年間の延長観察期間を含みます。 本試験では、カナダの病院施設で124名の患者を登録します。 難治性または原因不明の慢性咳嗽を有する18歳以上の患者は、低用量モルヒネ（1日2回最大5mg）またはプレガバリン（1日2回最大耐用量150mg）を、咳コントロール療法の併用の有無にかかわらず、1:1:1:1の無作為割付で投与されます。 咳コントロール療法は、訓練を受けた理学療法士および言語聴覚士によって6週間にわたり実施される5回のバーチャルセッションで構成されます。 6週間時点での24時間咳頻度のベースラインからの変化が主要評価項目となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Imran Satia, MD PhD
  • 電話番号：76228 905-521-2100
  • メール：satiai@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Field, MD
        • 主任研究者：
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • コンタクト：
          • Imran Satia, MD PhD
          • 電話番号：76228 905-521-2100
          • メール：satai@mcmaster.ca
        • 主任研究者：
          • Elena Kum
        • 主任研究者：
          • Wafa Hassan, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 以下のいずれかに該当する成人（18歳以上）：
    • 難治性慢性咳嗽（RCC）：咳の原因（喘息、アレルギー性鼻炎、および／または胃食道逆流症）が1つ以上特定されているが、基礎疾患を標的とした従来の治療により咳の改善が認められなかった場合；または
    • 原因不明の慢性咳嗽（UCC）：咳が8週間以上持続し、（i）過去5年間および慢性咳嗽発症以降の胸部X線／CTが正常であること；（ii）FEV1およびFVCが予測値の80％以上、または正常下限（LLN）を超えること；（iii）FEV1／FVCが0.7以上、またはLLNを超えること；（iv）喘息の証拠がないこと；および（vi）定期的な鼻／逆流性疾患の症状がないこと。

除外基準：

  1. 研究者の判断により、RCC／UCC治療のために低用量モルヒネ、プレガバリン、および／またはCCTを完全な介入忠実度で試みたことがある者；
  2. 現在、何らかの適応（RCC／UCCまたは慢性疼痛など）の治療のためにモルヒネまたはプレガバリンを服用している者；*
  3. 現在、何らかの適応（RCC／UCC、てんかん、またはうつ病など）の治療のために他の中枢作用薬（ガバペンチン、アミトリプチリン、デキストロメトルファンなど）を服用している者；*
  4. 研究者の判断により、研究の実施を妨げる可能性のあるオピオイドまたは物質乱用の既往歴がある者；
  5. 現在喫煙者、または喫煙歴が20パック年以上で禁煙期間が6ヶ月未満の元喫煙者；
  6. アンジオテンシン変換酵素阻害薬使用による咳がある者；
  7. 過去1ヶ月以内に治癒していない上気道感染症の症状がある者；
  8. 過去1ヶ月以内に経口コルチコステロイドの増量または開始を要する喘息増悪を経験した者；
  9. 肺塞栓症、肺高血圧症、肺癌、嚢胞性線維症、放射線学的に確認された肺気腫、間質性肺疾患、または重度の気管支拡張症を含む他の原発性肺疾患がある者；
  10. 最適な参加を妨げる可能性のある言語、記憶、認知、または精神医学的問題がある者；
  11. クレアチニンクリアランスが15 mL／分未満で、血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎臓病患者を含む者；
  12. 適格研究者の判断により、参加者の研究完了または評価への能力に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態がある者；
  13. 過去30日以内に治験薬の別の臨床試験に参加した者；
  14. 妊娠中または授乳中；または

  15. 妊娠可能な女性で：

    1. 研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意しない者。すべてのホルモン避妊法は少なくとも3ヶ月間使用されていること。
    2. 許容される避妊法には、経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ、膣内避妊リング、注射避妊薬、またはホルモンインプラント、二重遮断法、子宮内避妊器具、非異性愛的生活様式、または異性愛パートナーへの変更を計画している場合は避妊に同意する者、スクリーニングの少なくとも6ヶ月前にパートナーが精管切除術を受けた場合を含む。

    3. 妊娠可能でない女性は、不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、完全子宮内膜焼灼術など）を受けた女性、またはスクリーニングの少なくとも1年前から閉経後である女性と定義される。

      • 上記の薬剤をベースライン時に服用している参加者は、最初の研究訪問の少なくとも2週間前に安全に中止する意思があり、医学的に可能な場合にのみ適格となる。適格性は、登録前に現地の研究責任者により確認される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モルヒネ硫酸塩
経口硫酸モルヒネを1日2回、最大5mgまで投与。
薬：モルヒネ硫酸塩
経口モルヒネ硫酸塩を1日2回、最大5 mgまで投与。
実験的：モルヒネ硫酸塩 + 咳抑制療法
1日2回まで5mgを投与する経口硫酸モルヒネと、咳嗽制御療法（訓練を受けた理学療法士および言語聴覚士によって6週間にわたって実施される5回の仮想セッション）。
組み合わせ製品：モルヒネ硫酸塩 + 咳制御療法
経口硫酸モルヒネを1日2回、最大5mgまで投与し、咳コントロール療法（訓練を受けた理学療法士および言語聴覚士によって6週間にわたり実施される5回のバーチャルセッション）を実施。
実験的：プレガバリン
経口プレガバリンを、1日2回最大150mgの最大耐容量まで投与。
薬：プレガバリン
経口プレガバリンは、1日2回、最大耐用量150 mgまで投与されます。
実験的：プレガバリン + 咳コントロール療法
経口プレガバリンを1日2回最大耐用量150mgまで投与し、咳制御療法（訓練を受けた理学療法士および言語聴覚士によって6週間にわたって実施される5回のバーチャルセッション）を組み合わせた。
組み合わせ製品：プレガバリン + 咳コントロール療法
経口プレガバリンを最大耐用量150 mgを1日2回まで投与し、咳制御療法（訓練を受けた理学療法士および言語聴覚士によって6週間にわたって実施される5回の仮想セッション）を併用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週間時点でVitaloJAK携帯型咳モニターにより測定した24時間咳頻度（咳回数/時間）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週間時点でVitaloJAK携帯型咳モニターにより測定された覚醒時咳頻度（咳回数／時間）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間
VitaloJAK携帯型咳モニターにより測定された6週間時点での睡眠時咳頻度（回/時間）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間
6週間時点でのVitaloJAK携帯型咳モニターにより測定された咳嗽発作（咳間隔により定義）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間
6週間時点のマクマスター咳重症度質問票における咳重症度のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間
6週時点の100mm視覚的アナログ尺度による咳の重症度のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間
6週時点のレスター咳嗽質問票における咳嗽特異的生活の質のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間
McMaster Cough Severity Questionnaireにおける6か月および12か月時点の咳の重症度の、第6週（ランダム化比較試験フェーズ終了時）からの変化
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
週6（ランダム化相の終了時）から変化した、100-mm視覚的アナログスケールにおける咳の重症度（6か月および12か月時点）
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
無作為化フェーズ終了時（6週目）からの変化：レスター咳嗽質問票による咳嗽特異的QOLの6カ月および12カ月時点での評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
時間枠：6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
時間枠：6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
時間枠：6 weeks
6 weeks

その他の成果指標

結果測定
時間枠
各介入群における6週間、6か月、および12か月時点での有害事象発生患者の割合
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月
各介入における治療関連有害事象を有する患者の割合（6週間、6か月、12か月時点）
時間枠：6週間、6か月、12か月
6週間、6か月、12か月
各介入における6週間、6ヶ月、12ヶ月時点の重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：6週間、6か月、12か月
6週間、6か月、12か月
各介入群における6週間、6か月、12か月時点での有害事象による治療中止の患者割合
時間枠：6週間、6か月、12か月
6週間、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Imran Satia, MD PhD、McMaster University
  • スタディチェア：Wafa Hassan, MD、McMaster University
  • スタディチェア：Elena Kum、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORTITUDE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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