Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 2x2 faktorialt, randomiseret, åbent mærket forsøg til evaluering af neuromodulatorer og hostekontrolterapi hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (FORTITUDE)

4. december 2025 opdateret af: McMaster University

Et 2x2 faktorialt, randomiseret, åbent-label forsøg til evaluering af neuromodulatorer og hostekontrolterapi hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (FORTITUDE)

FORTITUDE-forsøget vil give direkte sammenlignende beviser for fordelene og risiciene ved to almindeligt anvendte neuromodulatorer (lavdosis morfin og pregabalin), effektiviteten af en virtuel hostekontrolterapi, en eksplorativ vurdering af potentiel synergi ved at kombinere disse interventioner samt de langsigtede resultater af disse behandlinger hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) er et 6-ugers, 2x2 faktoriell, randomiseret, åbent mærket forsøg med en ekstensionsobservationsfase på op til 1 år. Forsøget vil omfatte canadiske hospitalssteder, der rekrutterer 124 patienter. Patienter ≥18 år med enten refraktær eller uforklarlig kronisk hoste vil gennemgå 1:1:1:1 randomisering for at modtage enten lavdosis morfin (op til 5 mg to gange dagligt) eller pregabalin (op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt) med eller uden hostekontrolterapi. Hostekontrolterapien vil bestå af fem virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog. Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens ved 6 uger repræsenterer det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Field, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Kum
        • Ledende efterforsker:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med enten:
  2. Refraktær kronisk hoste (RCC), defineret som at have en eller flere identificerbare årsager til hoste (astma, allergisk rhinitis og/eller GERD), men med tidligere behandlingsforsøg rettet mod den underliggende tilstand, der ikke førte til ophør af hosten; ELLER
  3. Uforklaret kronisk hoste (UCC), defineret som at have en hoste, der varer >8 uger med (i) et normalt røntgenbillede/CT af brystet inden for de sidste 5 år og siden starten af kronisk hoste; (ii) FEV1 og FVC ≥80% forventet eller >nedre normalgrænse (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 eller >LLN; (iv) ingen tegn på astma; og (vi) ingen regelmæssige symptomer på næse-/reflukssygdom.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der efter forsøgslederens skøn tidligere har prøvet lavdosis morfin, pregabalin og/eller CCT med fuld interventionsfidelitet til behandling af RCC/UCC;
  2. Er i øjeblikket i behandling med morfin eller pregabalin for enhver indikation (dvs. RCC/UCC eller kronisk smerte);*
  3. Er i øjeblikket i behandling med anden centralt virkende medicin (dvs. gabapentin, amitriptylin, dextrometorfan) for enhver indikation (dvs. RCC/UCC, kramper eller depression);*
  4. Har en historie med opioid- eller stofmisbrug, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre gennemførelsen af studiet;
  5. Er nuværende ryger eller tidligere ryger med en >20 pakke-års historie, som har afholdt sig fra rygning i <6 måneder;
  6. Har hoste på grund af brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmer;
  7. Har symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for den sidste måned, som ikke er forsvundet;
  8. Har haft en astmaforværring inden for den sidste måned, der kræver en øgning eller start af oral kortikosteroid;
  9. Har andre primære lungeforstyrrelser, herunder lungeemboli, pulmonal hypertension, lungekræft, cystisk fibrose, radiologisk påvist emfysem, interstitiel lungesygdom eller svær bronkiektasi;
  10. Har sproglige, hukommelsesmæssige, kognitive eller psykiatriske problemer, der kan forhindre optimal deltagelse;
  11. Har kreatininclearance <15 mL/min, herunder personer med terminal nyresygdom, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse;
  12. Har enhver anden tilstand, som efter den kvalificerede forsøgsleders skøn kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre studiet eller dets mål negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren;
  13. Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage;
  14. Gravid eller ammende; eller

  15. Kvinder i den fødedygtige alder, der:

    1. Ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele studiet. Alt hormonel prævention skal have været i brug i mindst 3 måneder.
    2. Acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller, hormonpræventionsplaster, vaginalt præventionsring, injicerbar prævention eller hormonimplantat, dobbeltbarrieremetode, spiraler, ikke-heteroseksuel livsstil eller er enige om at bruge prævention, hvis de planlægger at skifte til heteroseksuel(e) partner(e), vasektomi hos partner mindst 6 måneder før screening.

    3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, vil blive defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrial ablation) eller har været postmenopausale i mindst 1 år før screening.

      • Deltagere, der tager noget af ovenstående medicin ved baseline, vil kun være berettigede, hvis de er villige og medicinsk i stand til sikkert at stoppe med det mindst 2 uger før det første studiebesøg. Berettigelse vil blive bekræftet af den lokale studieansvarlige før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morphinsulfat
Oral morfinsulfat gives op til 5 mg to gange dagligt.
Medicin: Morfin Sulfat
Oral morfinsulfat gives op til 5 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Morfin Sulfat + Hostekontrolterapi
Oral morfinsulfat givet op til 5 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog).
Kombinationsprodukt: Morfin Sulfat + Hostekontrolterapi
Oral morfinsulfat gives op til 5 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og en talepædagog).
Eksperimentel: Pregabalin
Oral pregabalin gives op til en maksimal tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt.
Medicin: Pregabalin
Oral pregabalin gives op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Pregabalin + Hostekontrolterapi
Oral pregabalin administreret op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog).
Kombinationsprodukt: Pregabalin + Hostekontrolterapi
Oral pregabalin givet op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (host/minut) målt med VitaloJAK ambulant hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens (hostninger/time) målt med VitaloJAK ambulatorisk hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i søvnhostefrekvens (host/h) målt med VitaloJAK ambulant hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i hosteanfald (defineret ved mellemliggende hosteintervaller) målt med VitaloJAK ambulant hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i hoste-sværhedsgrad på McMaster Heste-sværhedsgradsspørgeskemaet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i hosteseveritet på den 100-mm visuelle analoge skala efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i hostespecifik livskvalitet på Leicester Cough Questionnaire efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra uge 6 (slutningen af randomiseret fase) i hostesværhed på McMaster Hostesværhedsspørgeskema ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring fra uge 6 (slutningen af den randomiserede fase) i hosteseveritet på 100 mm visuel analog skala ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring fra uge 6 (afslutning af randomiseret fase) i hostespecifik livskvalitet på Leicester Cough Questionnaire ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Andelen af patienter med bivirkninger, der fører til behandlingsophør for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studiestol: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studiestol: Elena Kum, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORTITUDE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin Sulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner